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Monitoraggio emodinamico e reattività fluida nell'ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriale (VA ECMO) - "Studio emodinammonitoring -VA"

23 settembre 2025 aggiornato da: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Convalida delle tecniche per il monitoraggio emodinamico e la previsione della reattività dei fluidi nei pazienti sottoposti a ossigenazione di membrana extracorporea venoarteriale - uno studio di accuratezza diagnostica prospettica ("Studio emodinammonitoring -VA")

Nell'ossigenazione della membrana extracorporeo (ECMO), il sangue viene estratto dal corpo attraverso i tubi, ossigenato in un polmone artificiale; e poi pompato nei vasi sanguigni. Ciò consente di mantenere l'approvvigionamento di sangue ricco di ossigeno agli organi (cervello, cuore, polmoni, reni, fegato, intestino, ecc.). Il monitoraggio continuo della funzione cardiaca e dello stato circolatorio (pressione sanguigna, flusso sanguigno agli organi) è molto importante nella medicina di terapia intensiva al fine di controllare la somministrazione di farmaci e infusioni che supportano la circolazione. Vari dispositivi vengono abitualmente utilizzati per questo compito. Tuttavia, nella situazione specifica del trattamento ECMO, le misurazioni di questi dispositivi potrebbero essere influenzate a causa della circolazione artificiale; fuori dal corpo. Lo scopo di questo studio è quindi di testare l'accuratezza di diversi metodi di monitoraggio della circolazione durante il trattamento ECMO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio emodinamico e i test per la reattività dei fluidi sono cardini della medicina di terapia intensiva. Generalmente, si possono ottenere misurazioni emodinamiche, ad esempio, con i seguenti metodi: catetere dell'arteria polmonare, ecocardiografia transtoracica (TTE), Doppler esofageo, termodiluizione transpolmonare, analisi del contorno degli impulsi e bioriseattanza, tra gli altri. Le manovre per la valutazione della reattività del volume comprendono la raccolta delle gambe passive (PLR), la variazione della pressione dell'impulso respiratorio (PPV), la variazione del volume dell'ictus (SVV), gli ultrasuoni di vena cava inferiore (IVC) e i test di occlusione dell'espiro-ispiratorio o finale. Mentre questi metodi comunemente usati di valutazione emodinamica sono stati convalidati in vari scenari clinici, i dati mancano nella cornice dell'ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriale (VA ECMO). VA ECMO è comunemente usato per il supporto circolatorio in pazienti con grave insufficienza emodinamica o arresto cardiaco. Il sangue è più comunemente drenato da una vena femorale, pompata attraverso un ossigenatore, dove viene ossigenato e decarbossilato e successivamente reinfuso nel paziente attraverso una cannula arteriosa, più comunemente femorale. Teoricamente, la circolazione artificiale con il drenaggio del sangue e i flussi di ritorno possono interferire con le comuni tecniche di monitoraggio emodinamico e portare a misurazioni errate. Lo scopo di questo studio è quindi di convalidare le tecniche selezionate di monitoraggio emodinamico e valutazione della reattività fluida nei pazienti su VA ECMO. Nel contesto di questo studio, verranno confrontate le prestazioni di diversi strumenti e tecniche di monitoraggio emodinamico per prevedere la reattività dei fluidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente che riceve il supporto VA ECMO
  • Età 18 - 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Condizioni che non consentono manovre di raccolta delle gambe passive, ad es. "Addome aperto", aumento noto o sospetto di pressione intracranica, recente trauma delle gambe o spinali o condizioni ortopediche che non consentono la raccolta delle gambe
  • Un ictus ischemico o emorragico noto entro 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutta la popolazione di studio
L'intera popolazione dello studio subirà valutazioni emodinamiche seriali nel corso della terapia ECMO. Le variabili emodinamiche sono ottenute utilizzando l'ecocardiografia transtoracica, l'analisi del contorno degli impulsi non calibrate e facoltativamente, a seconda della disponibilità del dispositivo - termodiluizione transpolmonare, bioreattanza e doppler esofageo. Le manovre per la valutazione della reattività del volume comprendono la raccolta delle gambe passive (PLR), la variazione della pressione dell'impulso respiratorio (PPV), la variazione del volume dell'ictus (SVV), gli ultrasuoni di vena cava inferiore (IVC) e i test di occlusione dell'espiro-ispiratorio o finale.
Dispositivo: Ecocardiografia tranhoracica
L'ecocardiografia trantoracica (TTE) viene utilizzata per le misurazioni intermittenti del volume di ictus non invasivo (SV). Viene calcolato mediante moltiplicazione del tratto di flusso di out ventricolare sinistro (LVOT) e del tempo di velocità LVOT Integral (VTI), ottenuto in una vista parasternal a asse lungo e vista apicale a cinque camere, rispettivamente.
Dispositivo: Analisi non calibrata per il contorno degli impulsi
L'analisi del contorno degli impulsi consente una misurazione automatizzata e continua del volume della corsa (SV). Il suo principio sottostante è che l'integrale della curva di pressione arteriosa sistolica è direttamente correlata al volume dell'ictus.
Dispositivo: Termodiluizione transpolmonare/Analisi del contorno dell'impulso calibrato
La termodiluizione transpolmonare (TPTD) comporta la somministrazione di un bolo salino freddo in un catetere venoso centrale. Uno speciale catetere termistore collocato nell'arteria femorale o brachiale rileva i successivi cambiamenti della temperatura del sangue. La curva di dissipazione del calore risultante viene analizzata per stimare il volume dell'ictus, la gittata cardiaca e altre variabili emodinamiche come il volume termico infattoracico (ITTV), il volume termico polmonare (PTV), il volume globale-diastolico (GEDV), il volume del sangue infiagio) e l'ITBV) e l'Acqua evlw). Le misurazioni intermittenti di uscita cardiaca derivata da TPTD (in genere eseguite 1-3x/d) vengono utilizzate per calibrare l'analisi del contorno degli impulsi.
Dispositivo: Doppler esofageo
Nel Doppler esofageo, una sottile sonda ad ultrasuoni, rivestita con gel di ultrasuoni acquoso, viene inserita per via orale o nasalmente nell'esofago e orientata verso l'aorta. Per emissione e rilevamento di segnali Doppler d'onda continua, si ottengono forme d'onda spettrali in tempo reale della velocità dei globuli rossi nell'aorta, da cui si possono derivare gli indici cardiaci.
Dispositivo: Bioreattanza
La bioreattanza è una tecnica di monitoraggio emodinamico non invasivo, in cui sono posizionati quattro sensori a doppio elettrodo sulla pelle del torace. Un'onda sinusoidale ad alta frequenza viene trasmessa attraverso il torace. Il flusso pulsatile nell'aorta provoca cambiamenti di fase e variazioni di ampiezza di questo segnale, che vengono misurati attraverso i diversi elettrodi e utilizzati per calcolare la gittata cardiaca.
Test diagnostico: Raising delle gambe passive
La raccolta delle gambe passive (PLR) è una manovra che imita una sfida fluida spostando circa 300 ml di sangue venoso dalla parte inferiore del corpo al cuore. Pertanto, può aiutare a prevedere la reattività fluida senza infusione fluida effettiva. Per cominciare, il paziente viene posto in una posizione semi-ricumbente. Quindi, il letto viene regolato in modo che il busto del paziente venga spostato in una posizione orizzontale e gli arti inferiori vengono sollevati ad un angolo di 45 °. Gli effetti emodinamici si verificano e possono essere misurati entro un minuto.
Test diagnostico: Ultrasuoni Vena Cava
L'ecografia di vena cava inferiore (IVC) è diventata una tecnica popolare per valutare lo stato del volume. Il diametro IVC viene misurato in una vista IVC per assi lunga subcostali a 1-2 cm dalla giunzione con l'atrio destro. È stata proposta la grandezza della distensibilità durante i cicli di ventilazione meccanica o la collassibilità durante la respirazione spontanea
Test diagnostico: Test di occlusione end-espiratoria /ispiratoria
Nei pazienti dipendenti dal precarico, la ventilazione meccanica induce cambiamenti periodici nella gittata cardiaca. Le manovre standardizzate di interruzione end-espiratoria o di fine ispiratoria su 15 secondi possono aumentare o ridurre il volume dell'ictus, rispettivamente, il che è un valido predittore della reattività fluida
Droga: Bolo fluido
Per verificare la reattività dei fluidi, 500 ml di cristalloidi bilanciati saranno infusi per un tempo di 15-20 minuti (25-33,33 ml/min) dopo il completamento della raccolta passiva delle gambe e del ripristino del posizionamento del paziente basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo sulle curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per la previsione della reattività dei fluidi utilizzando il test di raccolta delle gambe passivi tra diverse tecniche di misurazione della produzione cardiaca (ecocardiografia, analisi del contorno degli impulsi, termodiluizione).
Lasso di tempo: Misure ripetute durante la terapia ECMO (durata che vanno da pochi giorni a fino a 24 settimane) e entro 7 giorni dalla rimozione dell'ECMO. Analisi separata per ventilazione meccanica controllata e assistita.
La gittata cardiaca (L/min) verrà misurata usando l'ecocardiografia transtoracica, l'analisi del contorno dell'impulso non calibrata e la termodiluizione prima, durante e dopo un test di raccolta delle gambe passive, nonché dopo la somministrazione di un bolo fluido di 500 ml cristalloidi bilanciati su 15-20 min. Un aumento della gittata cardiaca> 15% sarà il taglio per la definizione della reattività dei fluidi. Le curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) verranno generate per ciascuna tecnica di misurazione della gita cardiaca e confrontate usando il metodo Hanley-McNeil. L'accordo tra le curve ROC (statistica del test di Hanley-McNeil) fungerà da risultato principale.
Misure ripetute durante la terapia ECMO (durata che vanno da pochi giorni a fino a 24 settimane) e entro 7 giorni dalla rimozione dell'ECMO. Analisi separata per ventilazione meccanica controllata e assistita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance diagnostica (area caratteristica operativa del ricevitore (ROC) sotto la curva) di un test di occlusione inspiratorio ed espiratorio in combinazione con l'analisi del contorno degli impulsi per la previsione della reattività fluida durante l'ECMO.
Lasso di tempo: Misure ripetute durante la terapia ECMO (durata che vanno da pochi giorni a diverse settimane) e in pochi giorni dalla rimozione dell'ECMO. Analisi separata per ventilazione meccanica controllata e assistita.
La gittata cardiaca (L/min) verrà misurata usando l'analisi calibrata e non calibrata di contorni di impulsi prima, durante e dopo un test di occlusione finale di ispirazione e fine-espiratoria (15 s), nonché dopo la somministrazione di un bolo fluido di 500 ml cristalloidi bilanciati su 15-20 minuti. Un aumento della gittata cardiaca> 15% dopo l'infusione di fluidi sarà il taglio per la definizione della reattività dei fluidi. Verranno generate curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per valutare le prestazioni dei test di occlusione finale ispiratoria ed espiratoria e la soglia migliore per prevedere la reattività fluida durante l'ECMO.
Misure ripetute durante la terapia ECMO (durata che vanno da pochi giorni a diverse settimane) e in pochi giorni dalla rimozione dell'ECMO. Analisi separata per ventilazione meccanica controllata e assistita.
Cambiamenti della gittata cardiaca (L/min) nel corso della terapia ECMO
Lasso di tempo: Misure ripetute durante la terapia ECMO (durata che vanno da pochi giorni a fino a 24 settimane) e entro 7 giorni dalla rimozione dell'ECMO.
La gittata cardiaca (L/min) verrà misurata in diversi punti temporali (almeno all'inizio della terapia ECMO e dopo la rimozione dell'ECMO) durante la terapia ECMO usando l'ecocardiografia transtoracica, l'analisi del contorno degli impulsi non calibrate e la termodiluizione.
Misure ripetute durante la terapia ECMO (durata che vanno da pochi giorni a fino a 24 settimane) e entro 7 giorni dalla rimozione dell'ECMO.
Cambiamenti dell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE, MM) nel corso della terapia ECMO
Lasso di tempo: Misure ripetute durante la terapia ECMO (durata che vanno da pochi giorni a fino a 24 settimane) e entro 7 giorni dalla rimozione dell'ECMO.
L'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE, MM) sarà misurata in diversi punti temporali (almeno all'inizio della terapia ECMO e dopo la rimozione ECMO) durante la terapia ECMO usando l'ecocardiografia transtoracica.
Misure ripetute durante la terapia ECMO (durata che vanno da pochi giorni a fino a 24 settimane) e entro 7 giorni dalla rimozione dell'ECMO.
Cambiamenti della velocità anulare tricuspide di imaging Doppler tissutale (CM/S) nel corso della terapia ECMO
Lasso di tempo: Misure ripetute durante la terapia ECMO (durata che vanno da pochi giorni a fino a 24 settimane) e entro 7 giorni dalla rimozione dell'ECMO.
La velocità anulare tricuspide di imaging Doppler tissutale (CM/S) sarà misurata in diversi punti temporali (almeno all'inizio della terapia ECMO e dopo la rimozione dell'ECMO) durante la terapia ECMO usando l'ecocardiografia transtoracica.
Misure ripetute durante la terapia ECMO (durata che vanno da pochi giorni a fino a 24 settimane) e entro 7 giorni dalla rimozione dell'ECMO.
Cambiamenti nella gittata cardiaca (L/min, misurata mediante ecocardiografia transtoracica, analisi del contorno degli impulsi non calibrate, termodiluizione) a diverse portate del sangue ECMO
Lasso di tempo: Durante i primi (fino a 7) giorni di terapia VA ECMO.
Durante i primi giorni di terapia VA ECMO, la gittata cardiaca (L/min) verrà misurata ripetutamente a diverse porta del sangue ECMO (flusso sanguigno basale, flusso sanguigno ridotto da 1 L/min, ritorno al flusso sanguigno basale, il flusso sanguigno è aumentato di 1 L/min) usando l'ecocardiografia transtoracica, l'analisi del schieramento delle impulsi non calibrata e
Durante i primi (fino a 7) giorni di terapia VA ECMO.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1613/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sui partecipanti individuali alla base dei risultati in una pubblicazione possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico per il monitoraggio emodinamico. I dati o i campioni condivisi saranno codificati, senza PHI incluso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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