Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk overvågning og væskesreaktion i venoarteriel ekstrakorporeal membranoxygenation (VA ECMO) - "Hemodynamecmonitoring -VA -undersøgelse"

23. september 2025 opdateret af: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Validering af teknikker til hæmodynamisk overvågning og forudsigelse af væskesponsivitet hos patienter, der gennemgår venoarteriel ekstrakorporel membranoxygenation - en potentiel diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse ("Hemodynamecmonitoring -VA -undersøgelse")

I ekstrakorporeal membranoxygenering (ECMO) trækkes blod ud af kroppen via rør, oxygeneret i en kunstig lunge; og pumpede derefter tilbage i blodkarene. Dette gør det muligt for levering af iltrigt blod til organerne (hjerne, hjerte, lunger, nyrer, lever, tarme osv.). Kontinuerlig overvågning af hjertefunktion og kredsløbsstatus (blodtryk, blodstrøm til organer) er meget vigtig i intensivplejemedicin for at kontrollere indgivelse af cirkulationsstøttende medicin og infusioner. Forskellige enheder bruges rutinemæssigt til denne opgave. I den specifikke situation med ECMO -behandling kunne målingerne af disse enheder imidlertid påvirkes på grund af den kunstige cirkulation; uden for kroppen. Formålet med denne undersøgelse er derfor at teste nøjagtigheden af ​​forskellige metoder til cirkulationsovervågning under ECMO -behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmodynamisk overvågning og tests for væskereaktion er hjørnestenene i intensivaflejningsmedicin. Generelt kan hæmodynamiske målinger opnås, for eksempel med følgende metoder: lungearteriekateter, transthoracisk ekkokardiografi (TTE), esophageal doppler, transpulmonal termodilution, pulskonturanalyse og bioraktans, blandt andre. Manøvre til vurdering af volumenreaktionsevne inkluderer passiv benoptagelse (PLR), respiratorisk pulstrykvariation (PPV), slagtilfældevolumenvariation (SVV), inferior vena cava ultralyd (IVC) og slut-inspiratorisk eller slut-ekspiratorisk okklusionstest. Selvom disse almindeligt anvendte metoder til hæmodynamisk vurdering er valideret i forskellige kliniske scenarier, mangler data i indstillingen af ​​venoarterial ekstrakorporal membranoxygenation (VA ECMO). VA ECMO bruges ofte til cirkulationsstøtte hos patienter med svær hæmodynamisk fiasko eller hjertestop. Blod er oftest drænet fra en lårvene, pumpet gennem en iltator, hvor det er oxygeneret og dekarboxyleret, og derefter genfundet til patienten via en arteriel, oftest lårbens, returnerer kanyle. Teoretisk set kan den kunstige cirkulation med dens bloddrenering og returstrømme forstyrre almindelige hæmodynamiske overvågningsteknikker og føre til fejlagtige målinger. Formålet med denne undersøgelse er derfor at validere udvalgte teknikker til hæmodynamisk overvågning og vurdering af væskesponsivitet hos patienter på VA ECMO. I forbindelse med denne undersøgelse sammenlignes ydelsen af ​​forskellige hæmodynamiske overvågningsværktøjer og teknikker til forudsigelse af væske -reaktionsevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient, der modtager VA ECMO -support
  • 18 - 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Betingelser, der ikke muliggør passive benopdræt af manøvrer, f.eks. "Åben mave", kendt eller mistænkt højde af intrakranielt tryk, nylig ben eller rygmarvstraume eller ortopædiske forhold, der ikke tillader benoptagelse
  • Kendt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder før tilmelding af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hele studiepopulationen
Hele undersøgelsespopulationen vil gennemgå serielle hæmodynamiske vurderinger i løbet af ECMO -terapi. Hæmodynamiske variabler opnås ved anvendelse af transthoracic ekkokardiografi, ukalibreret pulskonturanalyse og eventuelt - afhængigt af enhedstilgængelighed - transpulmonal termodilution, bioreaktans og esophageal doppler. Manøvre til vurdering af volumenreaktionsevne inkluderer passiv benoptagelse (PLR), respiratorisk pulstrykvariation (PPV), slagtilfældevolumenvariation (SVV), inferior vena cava ultralyd (IVC) og slut-inspiratorisk eller slut-ekspiratorisk okklusionstest.
Enhed: Transthoracic echocardiography
Transthoracic echocardiography (TTE) bruges til intermitterende ikke-invasivt slagvolumen (SV) målinger. Det beregnes ved multiplikation af venstre ventrikulær flowkanal (LVOT) og LVOT -hastighedstid Integral (VTI), opnået i henholdsvis en parastern lang akse -visning og apikal fem kammervisning.
Enhed: Ukalibreret puls -konturanalyse
Puls -konturanalyse tillader en automatiseret og kontinuerlig måling af slagvolumen (SV). Dets underliggende princip er, at integralet af den systoliske arterielle trykkurve direkte korrelerer med slagvolumen.
Enhed: Transpulmonal termodilution/kalibreret pulskonturanalyse
Transpulmonal termodilution (TPTD) involverer indgivelse af en kold saltvand bolus til et centralt venekateter. Et specielt termistorkateter placeret i lårbens eller brachialarterien detekterer de successive ændringer i blodtemperatur. Den resulterende varmeafledningskurve analyseres for at estimere slagvolumen, hjerteudgang og andre hæmodynamiske variabler, såsom intrathoracic termisk volumen (ITTV), pulmonal termisk volumen (PTV), globalt slutdiastolisk volumen (GEDV), intrathoracic blodvolumen (ITBV) og ekstravaskulært lungevand (EVLW). Intermitterende TPTD-afledte hjerteudgangsmålinger (typisk udført 1-3x/d) bruges til at kalibrere puls-konturanalyse.
Enhed: Esophageal Doppler
I esophageal er Doppler, en tynd ultralydsprobe, coatet med vandig ultralydgel, oralt eller nasalt indsat i spiserøret og orienteret mod aorta. Ved emission og påvisning af kontinuerlig bølge Doppler -signaler opnås spektrale bølgeformer i realtid af røde blodlegemer i aortaen, hvorfra hjerteindeks kan afledes.
Enhed: Bioreaktans
Bioreaktans er en ikke -invasiv hæmodynamisk overvågningsteknik, hvor fire dobbelt elektrodesensorer er placeret på brystet på brystet. En højfrekvente sinusbølge overføres over thorax. Pulsatile strømning i aorta forårsager faseskift og amplitudeændringer af dette signal, som måles på tværs af de forskellige elektroder og bruges til at beregne hjerteudgang.
Diagnostisk test: Passiv benopdræt
Passiv benoptagelse (PLR) er en manøvre, der efterligner en flydende udfordring ved at skifte ca. 300 ml venøst ​​blod fra underkroppen til hjertet. Derved kan det hjælpe med at forudsige væske -reaktionsevne uden faktisk væskeinfusion. Til at begynde med placeres patienten i en semi-modtager position. Derefter justeres sengen, så patientens overkropp flyttes til en vandret position, og underekstremiteterne hæves til en vinkel på 45 °. Hæmodynamiske effekter forekommer og kan måles inden for et minut.
Diagnostisk test: Vena Cava ultralyd
Inferior Vena Cava (IVC) ultralyd er blevet en populær teknik til vurdering af volumenstatus. IVC-diameter måles i en subcostal langakse IVC-visning 1-2 cm fra krydset med det rigtige atrium. Størrelsen af ​​distensibilitet under mekaniske ventilationscyklusser eller sammenklappelighed under spontan vejrtrækning er blevet foreslået at korrelere med væske reaktionsevne
Diagnostisk test: Slut-ekspiratorisk /-inspiratorisk okklusionstest
Hos forbelastafhængige patienter inducerer mekanisk ventilation periodiske ændringer i hjerteproduktion. Standardiserede manøvrer af slutspiratorisk eller slutinspirerende afbrydelse over 15 sekunder kan øge eller mindske henholdsvis slagvolumen
Medicin: Fluid bolus
For at verificere væskesponsivitet vil 500 ml afbalancerede krystalloider blive tilført over en tid på 15-20 minutter (25-33,33 ML/MIN) Efter afslutningen af ​​passiv benoptagelse og restaurering af baseline -patientens positionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale af modtagerens driftskarakteristiske (ROC) kurver for at forudsige væske-reaktionsevne ved hjælp af den passive benoptagelsestest mellem forskellige hjerteudgangsmålingsteknikker (ekkokardiografi, Pulse Contour-analyse, termodilution).
Tidsramme: Gentagne målinger i hele ECMO -terapi (varighed fra et par dage til op til 24 uger) og inden for 7 dage efter ECMO -fjernelse. Separat analyse til kontrolleret og assisteret mekanisk ventilation.
Hjerteproduktion (L/min) måles ved anvendelse af transthoracisk ekkokardiografi, ukalibreret puls-konturanalyse og termodilution før, under og efter en passiv benopsamlingstest samt efter administration af en flydende bolus på 500 ml afbalancerede krystalloider over 15-20 min. En hjerteudgangsstigning på> 15% vil være afskåret til at definere væske-reaktionsevne. Modtagerens driftskarakteristiske (ROC) -kurver genereres for hver hjerteudgangsmålingsteknik og sammenlignes ved hjælp af Hanley-McNeil-metoden. Aftalen mellem ROC-kurverne (Hanley-McNeil-teststatistik) vil fungere som det primære resultat.
Gentagne målinger i hele ECMO -terapi (varighed fra et par dage til op til 24 uger) og inden for 7 dage efter ECMO -fjernelse. Separat analyse til kontrolleret og assisteret mekanisk ventilation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne (modtagerens driftskarakteristik (ROC) -område under kurven) for en inspirerende og ekspiratorisk okklusionstest i forbindelse med puls -konturanalyse til forudsigelse af væskereaktionsevne under ECMO.
Tidsramme: Gentagne målinger i hele ECMO -terapi (varighed fra et par dage til flere uger) og inden for få dage efter ECMO -fjernelse. Separat analyse til kontrolleret og assisteret mekanisk ventilation.
Hjerteproduktion (L/min) måles ved anvendelse af kalibreret og ukalibreret puls-konturanalyse før, under og efter en slut-inspirerende og slutspiratorisk okklusionstest (15 s) såvel som efter administration af en flydende bolus på 500 ml afbalancerede krystalloider over 15-20 minutter. En hjerteudgangsstigning på> 15% efter væskeinfusion vil være afskåret til at definere væskefølsomhed. Modtagerens driftskarakteristiske (ROC) -kurver vil blive genereret for at vurdere ydelsen af ​​de slut-inspirations- og slutopspirationsforsøg og den bedste tærskel for at forudsige væske reaktionsevne under ECMO.
Gentagne målinger i hele ECMO -terapi (varighed fra et par dage til flere uger) og inden for få dage efter ECMO -fjernelse. Separat analyse til kontrolleret og assisteret mekanisk ventilation.
Ændringer af hjerteproduktion (L/min) i løbet af ECMO -terapi
Tidsramme: Gentagne målinger i hele ECMO -terapi (varighed fra et par dage til op til 24 uger) og inden for 7 dage efter ECMO -fjernelse.
Hjerteproduktion (L/min) måles på forskellige tidspunkter (i det mindste i begyndelsen af ​​ECMO -terapi og efter ECMO -fjernelse) i hele ECMO -terapi ved anvendelse af transthoracic ekkokardiografi, ukalibreret puls -konturanalyse og termodilution.
Gentagne målinger i hele ECMO -terapi (varighed fra et par dage til op til 24 uger) og inden for 7 dage efter ECMO -fjernelse.
Ændringer af tricuspid ringformet plan systolisk udflugt (TAPSE, MM) i løbet af ECMO -terapi
Tidsramme: Gentagne målinger i hele ECMO -terapi (varighed fra et par dage til op til 24 uger) og inden for 7 dage efter ECMO -fjernelse.
Tricuspid Annular Plan Systolic Excursion (TAPSE, MM) vil blive målt på forskellige tidspunkter (i det mindste i begyndelsen af ​​ECMO -terapi og efter ECMO -fjernelse) i hele ECMO -terapi ved hjælp af transthoracic ekkokardiografi.
Gentagne målinger i hele ECMO -terapi (varighed fra et par dage til op til 24 uger) og inden for 7 dage efter ECMO -fjernelse.
Ændringer af væv Doppler Imaging Tricuspid ringformet hastighed (CM/S) i løbet af ECMO -terapi
Tidsramme: Gentagne målinger i hele ECMO -terapi (varighed fra et par dage til op til 24 uger) og inden for 7 dage efter ECMO -fjernelse.
Tissue Doppler -billeddannelse tricuspid ringformet hastighed (CM/S) måles på forskellige tidspunkter (i det mindste i begyndelsen af ​​ECMO -terapi og efter ECMO -fjernelse) i hele ECMO -terapi ved anvendelse af transthoracic ekkokardiografi.
Gentagne målinger i hele ECMO -terapi (varighed fra et par dage til op til 24 uger) og inden for 7 dage efter ECMO -fjernelse.
Ændringer i hjerteproduktion (L/min, målt ved transthoracisk ekkokardiografi, ukalibreret pulskonturanalyse, termodilution) ved forskellige ECMO -blodstrømningshastigheder
Tidsramme: I løbet af de første (op til 7) dage med VA ECMO -terapi.
I løbet af de første dage af VA ECMO -terapi måles hjerteudgang (L/min) gentagne gange ved forskellige ECMO -blodstrømningshastigheder (baseline blodgennemstrømning, blodstrøm reduceret med 1 l/min, tilbagevenden til baseline blodgennemstrømning, blodstrømmen steg med 1 l/min) ved anvendelse af transthoracic echocardiografi, ukalibreret puls -centour -analyse og termodilution.
I løbet af de første (op til 7) dage med VA ECMO -terapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1613/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resulterer i en publikation, kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i hæmodynamisk overvågning. Data eller de delte prøver kodes uden PHI inkluderet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Transthoracic echocardiography

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner