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Surveillance hémodynamique et réactivité des fluides dans l'oxygénation de la membrane extracorporelle venoartérienne (VA ECMO) - "Étude Hemodynamitoring-VA"

23 septembre 2025 mis à jour par: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Validation des techniques de surveillance hémodynamique et de prédiction de la réactivité des fluides chez les patients subissant une oxygénation de la membrane extracorporelle du veinoarterial - une étude de précision diagnostique prospective ("Étude Hemodynamitoring-VA")

Dans l'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO), le sang est prélevé du corps via des tubes, oxygénés dans un poumon artificiel; puis a pompé dans les vaisseaux sanguins. Cela permet de maintenir l'approvisionnement en sang riche en oxygène aux organes (cerveau, cœur, poumons, reins, foie, intestins, etc.). La surveillance continue de la fonction cardiaque et de l'état circulatoire (pression artérielle, flux sanguin vers les organes) est très important en médecine de soins intensifs afin de contrôler l'administration de médicaments et de perfusions de support de circulation. Divers appareils sont systématiquement utilisés pour cette tâche. Cependant, dans la situation spécifique du traitement ECMO, les mesures de ces dispositifs pourraient être affectées en raison de la circulation artificielle; en dehors du corps. Le but de cette étude est donc de tester la précision des différentes méthodes de surveillance de la circulation pendant le traitement ECMO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surveillance hémodynamique et les tests de réactivité des fluides sont les pierres angulaires de la médecine des soins intensifs. Généralement, des mesures hémodynamiques peuvent être obtenues, par exemple, avec les méthodes suivantes: cathéter de l'artère pulmonaire, échocardiographie transthoracique (TTE), doppler œsophagien, thermodillution transpulmonaire, analyse des contour d'impulsions et bioréactance, entre autres. Les manœuvres pour évaluer la réactivité du volume comprennent l'augmentation passive des jambes (PLR), la variation de la pression d'impulsions respiratoires (PPV), la variation de volume de l'AVC (SVV), les échographies de veine cave inférieures (IVC) et les tests d'occlusion final ou fini par l'expiration finale. Bien que ces méthodes d'évaluation hémodynamique couramment utilisées aient été validées dans divers scénarios cliniques, les données font défaut dans le cadre de l'oxygénation de la membrane extracorporelle venoarteriale (VA ECMO). VA ECMO est couramment utilisé pour le soutien circulatoire chez les patients présentant une défaillance hémodynamique sévère ou un arrêt cardiaque. Le sang est le plus souvent vidé à partir d'une veine fémorale, pompé à travers un oxygénateur, où il est oxygéné et décarboxylé, et a ensuite réintégré le patient via une canule de retour artérielle, le plus souvent fémorale. Théoriquement, la circulation artificielle avec son drainage sanguin et ses flux de retour peuvent interférer avec des techniques de surveillance hémodynamique courantes et conduire à des mesures erronées. Le but de cette étude est donc de valider certaines techniques de surveillance hémodynamique et d'évaluation de la réactivité des liquides chez les patients en VA ECMO. Dans le contexte de cette étude, les performances de différents outils de surveillance hémodynamique et techniques pour prédire la réactivité des liquides seront comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient recevant un soutien VA ECMO
  • 18 à 75 ans

Critères d'exclusion:

  • Grossesse
  • Les conditions ne permettant pas les manœuvres passives d'élévation des jambes, par ex. «abdomen ouvert», élévation connue ou suspectée de pression intracrânienne, de traumatisme récent ou de traumatisme vertébral ou d'orthopédie ne permettant pas
  • AVC ischémique ou hémorragique connu dans les 3 mois précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population d'étude entière
L'ensemble de la population d'étude subira des évaluations hémodynamiques en série tout au long de l'ECMO. Les variables hémodynamiques sont obtenues en utilisant l'échocardiographie transthoracique, l'analyse des contour d'impulsions non calibrées et éventuellement - en fonction de la disponibilité du dispositif - thermodilution transpulmonaire, bioréactance et doppler œsophagien. Les manœuvres pour évaluer la réactivité du volume comprennent l'augmentation passive des jambes (PLR), la variation de la pression d'impulsions respiratoires (PPV), la variation de volume de l'AVC (SVV), les échographies de veine cave inférieures (IVC) et les tests d'occlusion final ou fini par l'expiration finale.
Dispositif: Échocardiographie transthoracique
L'échocardiographie transthoracique (TTE) est utilisée pour les mesures intermittents de volume de l'AVC non invasive (SV). Il est calculé par la multiplication des voies de débit ventriculaire gauche (LVOT) et du temps de vitesse LVOT intégrale (VTI), obtenue dans une vue à axe long parasternal et une vue apicale à cinq chambres, respectivement.
Dispositif: Analyse du contour d'impulsions non-cinément
L'analyse du contour d'impulsion permet une mesure automatisée et continue du volume de course (SV). Son principe sous-jacent est que l'intégrale de la courbe de pression artérielle systolique est directement corrélée avec le volume de l'AVC.
Dispositif: Analyse de contour d'impulsion transpulmonaire Thermodilution / Calibrage d'impulsion
La thermodilution transpulmonaire (TPTD) implique l'administration d'un bolus salin froid dans un cathéter veineux central. Un cathéter de thermistance spécial placé dans l'artère fémorale ou brachiale détecte les changements successifs de la température sanguine. La courbe de dissipation de chaleur résultante est analysée pour estimer le volume de l'AVC, le débit cardiaque et d'autres variables hémodynamiques telles que le volume thermique intrathoracique (ITTV), le volume thermique pulmonaire (PTV), le volume global diastolique (GEDV), le volume sanguin intrathoracique (ITBV) et la eau pulmonaire extravasculaire (EVLW). Des mesures de débit cardiaque dérivées de TPTD intermittentes (généralement effectuées 1 à 3x / j) sont utilisées pour calibrer l'analyse du contour d'impulsion.
Dispositif: Doppler œsophagien
Dans le Doppler œsophagien, une mince sonde à ultrasons, recouverte de gel à ultrasons aqueux, est insérée par voie orale ou nasalement dans l'œsophage et orientée vers l'aorte. Par émission et détection des signaux Doppler d'onde continue, les formes d'onde spectrales en temps réel de la vitesse des globules rouges dans l'aorte sont obtenues, à partir desquelles les indices cardiaques peuvent être dérivés.
Dispositif: Bioréactance
La bioréactance est une technique de surveillance hémodynamique non invasive, dans laquelle quatre capteurs à double électrode sont placés sur la peau de la poitrine. Une onde sinusoïdale haute fréquence est transmise à travers le thorax. L'écoulement pulsatile dans l'aorte provoque des déphasages et des changements d'amplitude de ce signal, qui sont mesurés à travers les différentes électrodes et utilisés pour calculer le débit cardiaque.
Test diagnostique: Raisage passif des jambes
L'élévation des jambes passives (PLR) est une manœuvre qui imite un défi fluide en déplaçant environ 300 ml de sang veineux du bas du corps au cœur. Ainsi, il peut aider à prédire la réactivité des liquides sans perfusion de liquide réelle. Pour commencer, le patient est placé dans une position semi-récompensée. Ensuite, le lit est ajusté afin que le torse du patient soit déplacé vers une position horizontale et que les membres inférieurs sont élevés à un angle de 45 °. Des effets hémodynamiques se produisent et peuvent être mesurés en une minute.
Test diagnostique: Échographie de veine cave
L'échographie de la veine cave inférieure (IVC) est devenue une technique populaire pour évaluer le statut de volume. Le diamètre IVC est mesuré dans une vue IVC à axe long sous-costal à 1 à 2 cm de la jonction avec l'atrium droit. L'ampleur de la distensibilité pendant les cycles de ventilation mécanique ou la collapsibilité pendant la respiration spontanée a été proposée pour être corrélée à la réactivité des fluides
Test diagnostique: Test d'occlusion final / inspiratoire final
Chez les patients dépendants de la précharge, la ventilation mécanique induit des changements périodiques du débit cardiaque. Les manœuvres standardisées d'interruption final-expiratoire ou d'inspiration finale sur 15 secondes peuvent augmenter ou diminuer le volume de l'AVC, respectivement, qui est un prédicteur valide de la réactivité des liquides
Médicament: Bolus fluide
Pour vérifier la réactivité des liquides, 500 ml de cristalloïdes équilibrés seront infusés sur un temps de 15 à 20 min (25-33,33 ml / min) après l'achèvement de l'élévation passive des jambes et de la restauration du positionnement de base du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbes de caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) pour prédire la réactivité du fluide en utilisant le test passif d'évaluation des jambes entre différentes techniques de mesure du débit cardiaque (échocardiographie, analyse du contour d'impulsions, thermodilution).
Délai: Mesures répétées tout au long de l'ECMO (durée allant de quelques jours à jusqu'à 24 semaines) et dans un maximum de 7 jours après l'élimination de l'ECMO. Analyse séparée pour la ventilation mécanique contrôlée et assistée.
Le débit cardiaque (L / min) sera mesuré en utilisant l'échocardiographie transthoracique, l'analyse du contour d'impulsions non calibré et la thermodilution avant, pendant et après un test passif d'évaluation des jambes, ainsi qu'après l'administration d'un bolus fluide de 500 ml de cristalloïdes équilibrés sur 15-20 min. Une augmentation du débit cardiaque> 15% sera le seuil pour définir la réactivité des fluides. Les courbes de caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) seront générées pour chaque technique de mesure du débit cardiaque et comparées à l'aide de la méthode Hanley-McNeil. L'accord entre les courbes ROC (statistique de test de Hanley-McNeil) servira de résultat principal.
Mesures répétées tout au long de l'ECMO (durée allant de quelques jours à jusqu'à 24 semaines) et dans un maximum de 7 jours après l'élimination de l'ECMO. Analyse séparée pour la ventilation mécanique contrôlée et assistée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique (zone de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) sous la courbe) d'un test d'occlusion inspiratoire et expiratoire en conjonction avec l'analyse du contour d'impulsion pour la prédiction de la réactivité du fluide pendant l'ECMO.
Délai: Mesures répétées tout au long de l'ECMO (durée allant de quelques jours à plusieurs semaines) et dans quelques jours après l'élimination de l'ECMO. Analyse séparée pour la ventilation mécanique contrôlée et assistée.
Le débit cardiaque (L / min) sera mesuré en utilisant une analyse de contour d'impulsions calibrées et non étalées avant, pendant et après un test d'occlusion final-inspiratoire et final (15 s), ainsi qu'après l'administration d'un bolus fluide de 500 ml de cristalloïdes équilibrés sur 15-20 min. Une augmentation du débit cardiaque> 15% après la perfusion de liquide sera le seuil pour définir la réactivité des liquides. Des courbes de caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) seront générées pour évaluer les performances des tests d'occlusion final et final et final et le meilleur seuil pour prédire la réactivité du fluide pendant l'ECMO.
Mesures répétées tout au long de l'ECMO (durée allant de quelques jours à plusieurs semaines) et dans quelques jours après l'élimination de l'ECMO. Analyse séparée pour la ventilation mécanique contrôlée et assistée.
Modifications de la production cardiaque (L / min) au cours de la thérapie ECMO
Délai: Mesures répétées tout au long de l'ECMO (durée allant de quelques jours à jusqu'à 24 semaines) et dans un maximum de 7 jours après l'élimination de l'ECMO.
Le débit cardiaque (L / min) sera mesuré à différents moments (au moins au début de la thérapie ECMO et après l'élimination de l'ECMO) tout au long de l'ECMO en utilisant l'échocardiographie transthoracique, l'analyse du contour d'impulsions non calibré et la thermodilution.
Mesures répétées tout au long de l'ECMO (durée allant de quelques jours à jusqu'à 24 semaines) et dans un maximum de 7 jours après l'élimination de l'ECMO.
Modifications de l'excursion systolique du plan annulaire annulaire tricuspide (Tapse, MM) au cours de la thérapie ECMO
Délai: Mesures répétées tout au long de l'ECMO (durée allant de quelques jours à jusqu'à 24 semaines) et dans un maximum de 7 jours après l'élimination de l'ECMO.
L'excursion systolique du plan annulaire annulaire tricuspide (Tapse, MM) sera mesurée à différents moments (au moins au début de la thérapie ECMO et après l'élimination de l'ECMO) tout au long de l'ECMO.
Mesures répétées tout au long de l'ECMO (durée allant de quelques jours à jusqu'à 24 semaines) et dans un maximum de 7 jours après l'élimination de l'ECMO.
Modifications de la vitesse annulaire Tricuspide de l'imagerie Doppler tissulaire au cours de la thérapie ECMO
Délai: Mesures répétées tout au long de l'ECMO (durée allant de quelques jours à jusqu'à 24 semaines) et dans un maximum de 7 jours après l'élimination de l'ECMO.
Imagerie du Doppler tissulaire La vitesse annulaire du tricuspide (CM / S) sera mesurée à différents moments (au moins au début de la thérapie ECMO et après l'élimination de l'ECMO) tout au long de l'ECMO.
Mesures répétées tout au long de l'ECMO (durée allant de quelques jours à jusqu'à 24 semaines) et dans un maximum de 7 jours après l'élimination de l'ECMO.
Modifications du débit cardiaque (L / min, mesurées par échocardiographie transthoracique, analyse du contour d'impulsions non calibrées, thermodilution) à différents débits sanguins ECMO
Délai: Au cours des premiers (jusqu'à 7) jours de thérapie VA ECMO.
Au cours des premiers jours de la thérapie VA ECMO, le débit cardiaque (L / min) sera mesuré à plusieurs reprises à différents débits sanguins ECMO (débit sanguin de base, flux sanguin réduit de 1 L / min, retour à la circulation sanguine de base, le flux sanguin a augmenté de 1 L / min) en utilisant l'échocardiographie transthoracique, une analyse du contenus de l'impulsion non valibrée.
Au cours des premiers (jusqu'à 7) jours de thérapie VA ECMO.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1613/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats dans une publication peuvent être fournies aux chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour le suivi hémodynamique. Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI inclus.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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