Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamisk övervakning och flytande lyhördhet i venoarteriell extrakorporeal membranoxidering (VA ECMO) - "Hemodynamecmonitoring -VA Study"

23 september 2025 uppdaterad av: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Validering av tekniker för hemodynamisk övervakning och förutsägelse av vätskekänslighet hos patienter som genomgår venoarteriell extrakorporeal membranoxidering - En prospektiv diagnostisk noggrannhetsstudie ("Hemodynameconitoring -VA -studie")

I extrakorporeal membranoxidering (ECMO) dras blod ut ur kroppen via rör, syresatt i en konstgjord lunga; och pumpade sedan tillbaka i blodkärlen. Detta gör det möjligt att bibehålla tillförsel av syrerik blod till organen (hjärnan, hjärtat, lungorna, njurarna, levern, tarmarna etc.). Kontinuerlig övervakning av hjärtfunktion och cirkulationsstatus (blodtryck, blodflöde till organ) är mycket viktigt i intensivvårdsmedicin för att kontrollera administrationen av cirkulationsstödande medicinering och infusioner. Olika enheter används rutinmässigt för denna uppgift. I den specifika situationen för ECMO -behandling kan emellertid mätningarna av dessa enheter påverkas på grund av den konstgjorda cirkulationen; utanför kroppen. Syftet med denna studie är därför att testa noggrannheten för olika metoder för cirkulationsövervakning under ECMO -behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hemodynamisk övervakning och tester för vätskekänslighet är hörnstenar i intensivvårdsmedicin. Generellt kan hemodynamiska mätningar erhållas, till exempel med följande metoder: lungartärkateter, transthorakisk ekokardiografi (TTE), esophageal doppler, transpulmonal termodilution, pulskonturanalys och bioreaaktans, bland andra. Manövrar för bedömning av volymens lyhördhet inkluderar passiv benhöjning (PLR), andningspulsvariation (PPV), variation av stroke volym (SVV), underlägsen vena cava ultraljud (IVC) och slutinspiratoriska eller slututvidgningstester. Även om dessa vanligt använda metoder för hemodynamisk bedömning har validerats i olika kliniska scenarier, saknas data i inställningen av venoarteriell extrakorporeal membranoxidering (VA ECMO). VA ECMO används vanligtvis för cirkulationsstöd hos patienter med allvarligt hemodynamiskt fel eller hjärtstopp. Blod dräneras oftast från en femoral ven, pumpas genom en syresättare, där det syras och avbryter därefter och återfuseras därefter in i patienten via en arteriell, oftast lårben, returnera kanyl. Teoretiskt sett kan den konstgjorda cirkulationen med dess bloddränering och returflöden störa vanliga hemodynamiska övervakningstekniker och leda till felaktiga mätningar. Syftet med denna studie är därför att validera utvalda tekniker för hemodynamisk övervakning och bedömning av vätskesvar hos patienter på VA ECMO. I samband med denna studie kommer prestanda för olika hemodynamiska övervakningsverktyg och tekniker för att förutsäga vätskesresponsivitet att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienten får VA ECMO -stöd
  • Ålder 18 - 75 år

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet
  • Förhållanden som inte tillåter passiva benhöjningsmanövrar, t.ex. "Öppna buken", känd eller misstänkt höjd av intrakraniellt tryck, nyligen ben eller ryggmärg eller ortopediska förhållanden som inte tillåter benhöjning
  • Känd ischemisk eller hemorragisk stroke inom tre månader före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hela studiepopulationen
Hela studiepopulationen kommer att genomgå seriella hemodynamiska bedömningar under hela ECMO -terapin. Hemodynamiska variabler erhålls med användning av transthorakisk ekokardiografi, okalibrerad pulskonturanalys och valfritt - beroende på enhetstillgänglighet - transpulmonal termodilution, bioreaktans och esophageal doppler. Manövrar för bedömning av volymens lyhördhet inkluderar passiv benhöjning (PLR), andningspulsvariation (PPV), variation av stroke volym (SVV), underlägsen vena cava ultraljud (IVC) och slutinspiratoriska eller slututvidgningstester.
Enhet: Transthorakisk ekokardiografi
Transthoracic ekokardiografi (TTE) används för intermittent mätningar av icke-invasiva strokevolym (SV). Det beräknas genom multiplikation av vänster ventrikulärt utflödesområde (LVOT) och LVOT -hastighetstidsintegral (VTI), erhållen i en parasteral långxelvy respektive apikal fem kammarvy.
Enhet: Okalibrerad pulskonturanalys
Pulskonturanalys möjliggör en automatiserad och kontinuerlig mätning av slagvolym (SV). Dess underliggande princip är att integralen i den systoliska arteriella tryckkurvan korrelerar direkt med strokevolymen.
Enhet: Transpulmonal termodilution/kalibrerad pulskonturanalys
Transpulmonal thermodilution (TPTD) involverar administrering av en kall saltlösningsbolus i en central venekateter. En speciell termistorkateter placerad i femoral eller brachial artär upptäcker de på varandra följande förändringarna i blodtemperaturen. Den resulterande värmespridningskurvan analyseras för att uppskatta strokevolym, hjärtutmatning och andra hemodynamiska variabler såsom intrathoracic termisk volym (ITTV), lungvolym (PTV), global slutdiastolisk volym (GEDV), intrathoracic blodvolym (ITBV) och extravaskulär lungvatten (Evlw). Intermittenta TPTD-härledda hjärtutgångsmätningar (vanligtvis utförda 1-3x/d) används för att kalibrera pulskonturanalys.
Enhet: Esophageal doppler
I esophageal doppler är en tunn ultraljudssond, belagd med vattenhaltig ultraljudsgel, oralt eller nasalt in i matstrupen och orienteras mot aorta. Genom utsläpp och detektion av kontinuerliga vågdoppler -signaler erhålls realtidsspektrala vågformer av röda blodkroppshastighet i aorta, från vilka hjärtindex kan härledas.
Enhet: Biorea
Bioreaktans är en icke -invasiv hemodynamisk övervakningsteknik, där fyra dubbelelektrodsensorer placeras på huden på bröstet. En högfrekvent sinusvåg överförs över bröstkorgen. Pulsatilt flöde i aorta orsakar fasförändringar och amplitudförändringar av denna signal, som mäts över de olika elektroderna och används för att beräkna hjärtutmatning.
Diagnostiskt test: Passiv benhöjning
Passivt benhöjning (PLR) är en manöver som efterliknar en flytande utmaning genom att flytta cirka 300 ml venöst blod från underkroppen till hjärtat. Därigenom kan det hjälpa till att förutsäga vätskekänslighet utan faktisk flytande infusion. Till att börja med placeras patienten i ett halvmottagande läge. Sedan justeras sängen så att patientens överkropp flyttas till ett horisontellt läge och de nedre extremiteterna höjs till en vinkel på 45 °. Hemodynamiska effekter förekommer och kan mätas inom en minut.
Diagnostiskt test: Vena cava ultraljud
Underlägsen vena cava (IVC) ultraljud har blivit en populär teknik för att bedöma volymstatus. IVC-diameter mäts i en subkostal Long-axel IVC-vy 1-2 cm från korsningen med höger atrium. Storleken på distensibilitet under mekaniska ventilationscykler eller kollapsbarhet under spontan andning har föreslagits för att korrelera med vätskesresponsivitet
Diagnostiskt test: End-Expiratory /-Inspiratory Occlusion Test
Hos förbelastningsberoende patienter inducerar mekanisk ventilation periodiska förändringar i hjärtproduktionen. Standardiserade manövrer av slut-expiratoriska eller slutinspiratoriska avbrott under 15 sekunder kan öka eller minska slagvolymen, vilket är en giltig prediktor för vätskesresponsivitet
Läkemedel: Flytande bolus
För att verifiera vätskekänslighet kommer 500 ml balanserade kristalloider att infunderas under en tid på 15-20 min (25-33.33 ml/min) efter avslutad passiv benhöjning och återställande av baslinjens patientpositionering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avtalet mellan mottagarens driftskarakteristik (ROC) kurvor för att förutsäga vätskesvar med det passiva benhöjande testet mellan olika hjärtutmatningsmätningstekniker (ekokardiografi, pulskonturanalys, termodilution).
Tidsram: Upprepade mätningar under ECMO -terapi (varaktighet som sträcker sig från några dagar till upp till 24 veckor) och inom upp till 7 dagar efter ECMO -borttagning. Separat analys för kontrollerad och assisterad mekanisk ventilation.
Hjärtutgång (L/min) kommer att mätas med transthorakisk ekokardiografi, okalibrerad pulskonturanalys och termodilution före, under och efter ett passivt benhöjande test, liksom efter administrering av en flytande bolus på 500 ml balanserade kristalloider under 15-20 min. En ökning av hjärtproduktionen på> 15% kommer att vara avgränsningen för att definiera vätskekänslighet. Mottagarens driftskarakteristik (ROC) -kurvor kommer att genereras för varje hjärtutmatningsmätningsteknik och jämförs med användning av Hanley-MCneil-metoden. Avtalet mellan ROC-kurvorna (Hanley-McNeil-teststatistik) kommer att fungera som det primära resultatet.
Upprepade mätningar under ECMO -terapi (varaktighet som sträcker sig från några dagar till upp till 24 veckor) och inom upp till 7 dagar efter ECMO -borttagning. Separat analys för kontrollerad och assisterad mekanisk ventilation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda (ROC -områdes (mottagare driftskarakteristik (ROC) under kurvan) av ett inspirerande och expiratoriskt ocklusionstest i samband med pulskonturanalys för förutsägelse av vätskesresponsivitet under ECMO.
Tidsram: Upprepade mätningar under ECMO -terapi (varaktighet som sträcker sig från några dagar till flera veckor) och inom några dagar efter ECMO -borttagning. Separat analys för kontrollerad och assisterad mekanisk ventilation.
Hjärtutgången (L/min) mäts med kalibrerat och okalibrerat pulskonturanalys före, under och efter en slutinspiratorisk och slututvidgningstest (15 s), såväl som efter administrering av en flytande bolus på 500 ml balanserade kristalloider över 15-20 min. En ökning av hjärtproduktionen på> 15% efter fluidinfusion kommer att vara avgränsningen för att definiera vätskesvar. Mottagarens operativa karakteristiska (ROC) -kurvor kommer att genereras för att bedöma prestandan för de slutinspiratoriska och slututtillförstärkande testerna och den bästa tröskeln för att förutsäga vätskesresponsivitet under ECMO.
Upprepade mätningar under ECMO -terapi (varaktighet som sträcker sig från några dagar till flera veckor) och inom några dagar efter ECMO -borttagning. Separat analys för kontrollerad och assisterad mekanisk ventilation.
Ändringar av hjärtutgången (L/min) under ECMO -terapin
Tidsram: Upprepade mätningar under ECMO -terapi (varaktighet som sträcker sig från några dagar till upp till 24 veckor) och inom upp till 7 dagar efter ECMO -borttagning.
Hjärtutgången (L/min) kommer att mätas vid olika tidpunkter (åtminstone i början av ECMO -terapi och efter ECMO -borttagning) genom ECMO -terapi med transthorakisk ekokardiografi, okalibrerad pulskonturanalys och termodilution.
Upprepade mätningar under ECMO -terapi (varaktighet som sträcker sig från några dagar till upp till 24 veckor) och inom upp till 7 dagar efter ECMO -borttagning.
Förändringar av tricuspid ringformigt plan systolisk utflykt (Tapse, MM) under ECMO -terapin
Tidsram: Upprepade mätningar under ECMO -terapi (varaktighet som sträcker sig från några dagar till upp till 24 veckor) och inom upp till 7 dagar efter ECMO -borttagning.
Tricuspid ringformad plan systolisk utflykt (Tapse, MM) kommer att mätas vid olika tidpunkter (åtminstone i början av ECMO -terapi och efter ECMO -borttagning) under ECMO -terapi med transthorakisk ekokardiografi.
Upprepade mätningar under ECMO -terapi (varaktighet som sträcker sig från några dagar till upp till 24 veckor) och inom upp till 7 dagar efter ECMO -borttagning.
Förändringar av vävnad Doppler Imaging Tricuspid ringformad hastighet (CM/S) över ECMO -terapin
Tidsram: Upprepade mätningar under ECMO -terapi (varaktighet som sträcker sig från några dagar till upp till 24 veckor) och inom upp till 7 dagar efter ECMO -borttagning.
Vävnadsdoppleravbildning Tricuspid ringformad hastighet (CM/S) kommer att mätas vid olika tidpunkter (åtminstone i början av ECMO -terapi och efter ECMO -borttagning) under ECMO -terapi med transthoracic ekokardiografi.
Upprepade mätningar under ECMO -terapi (varaktighet som sträcker sig från några dagar till upp till 24 veckor) och inom upp till 7 dagar efter ECMO -borttagning.
Förändringar i hjärtutgången (L/min, mätt med transthorakisk ekokardiografi, okalibrerad pulskonturanalys, termodilution) vid olika ECMO -blodflödeshastigheter
Tidsram: Under de första (upp till 7) dagarna av VA ECMO -terapi.
Under de första dagarna av VA ECMO -terapi kommer hjärtproduktionen (L/min) att mätas upprepade gånger vid olika ECMO -blodflödeshastigheter (baslinjeblodflödet, blodflödet minskat med 1 l/min, återgå till baslinjen blodflöde, blodflödet ökade med 1 l/min) med transtretorakisk ekokardiografi, okalkalibrerad pulskonturanalys och termodiluering.
Under de första (upp till 7) dagarna av VA ECMO -terapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1613/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla enskilda deltagarnas data som ligger till grund för resulterar i en publikation kan tillhandahållas till kvalificerade forskare med akademiskt intresse för hemodynamisk övervakning. Data eller prover som delas kommer att kodas, utan PHI ingår.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera