Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické monitorování a citlivost tekutin ve venoarteriální extrakorporální oxygenaci membrány (VA ECMO) - „Studie hemodynamecmonitoring -va“

23. září 2025 aktualizováno: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Validace technik pro hemodynamické monitorování a predikci citlivosti na tekutinu u pacientů podstupujících venoarteriální mimotělní oxygenaci membrány - prospektivní diagnostická studie přesnosti („Studie hemodymecmonitoring -VA“)

V okysličení mimotělní membrány (ECMO) je krev vytažena z těla pomocí trubek, okysličená v umělých plicích; a pak čerpal zpět do krevních cév. To umožňuje udržovat přísun krve bohaté na kyslík do orgánů (mozek, srdce, plíce, ledviny, játra, střeva atd.). Nepřetržité monitorování srdeční funkce a oběhového stavu (krevní tlak, průtok krve do orgánů) je velmi důležité v medicíně intenzivní péče, aby bylo možné kontrolovat podávání léků a infuzí podporujících oběh. Pro tento úkol se běžně používají různá zařízení. Ve specifické situaci léčby ECMO by však mohla být měření těchto zařízení ovlivněna v důsledku umělého oběhu; mimo tělo. Účelem této studie je proto otestovat přesnost různých metod monitorování oběhu během léčby ECMO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemodynamické monitorování a testy na citlivost tekutin jsou základní kameny medicíny intenzivní péče. Obecně lze získat hemodynamická měření například s následujícími metodami: katétr plicní tepny, transthorakální echokardiografie (TTE), jícnovou dopplel, tranpulmonální termodiluce, analýza obrysu pulsu a bioreaktance. Manévry pro hodnocení citlivosti objemu zahrnují pasivní chov nohou (PLR), variaci tlaku respiračního pulsu (PPV), variace objemu mrtvice (SVV), dolní ultrazvuk vena cava (IVC) a koncové inspirační nebo koncové experační opakované testy. Zatímco tyto běžně používané metody hemodynamického hodnocení byly validovány v různých klinických scénářích, údaje chybí při nastavení venoarteriální extrakorporální oxygenace membrány (VA ECMO). VA ECMO se běžně používá pro podporu oběhu u pacientů se závažným hemodynamickým selháním nebo srdeční zástavou. Krev je nejčastěji vyčerpána z femorální žíly, čerpaná kyslíkem, kde je okysličena a dekarboxylovaná, a poté se do pacienta znovu objeví arteriální, nejčastěji femorální kanyla. Teoreticky může umělý cirkulace s odtokem krve a toky zpětných toků narušit běžné techniky hemodynamického monitorování a vést k chybným měřením. Cílem této studie je proto ověřit vybrané techniky hemodynamického monitorování a hodnocení citlivosti na tekutinu u pacientů na VA ECMO. V kontextu této studie bude porovnána výkonnost různých nástrojů a technik hemodynamického monitorování a techniky pro predikci citlivosti na tekutinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijímající podporu VA ECMO
  • Věk 18 - 75 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Podmínky neumožňují pasivní manévry na zvyšování nohou, např. „Otevřené břicho“, známé nebo podezřelé zvýšení intrakraniálního tlaku, nedávného traumatu nohy nebo páteře nebo ortopedických podmínek, které nedovolují zvyšování nohou
  • Známá ischemická nebo hemoragická mrtvice do 3 měsíců před zápisem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celá studijní populace
Celá populace studie podstoupí sériová hemodynamická hodnocení v průběhu terapie ECMO. Hemodynamické proměnné se získávají pomocí transthorakální echokardiografie, analýzy nekalibrované pulzní kontury a volitelně - v závislosti na dostupnosti zařízení - tranpulmonální termodiluce, bioreaktance a jícnu. Manévry pro hodnocení citlivosti objemu zahrnují pasivní chov nohou (PLR), variaci tlaku respiračního pulsu (PPV), variace objemu mrtvice (SVV), dolní ultrazvuk vena cava (IVC) a koncové inspirační nebo koncové experační opakované testy.
Přístroj: Transthorakální echokardiografie
Transthorakální echokardiografie (TTE) se používá pro přerušovaná měření neinvazivního objemu (SV). Vypočítá se multiplikací levé komory ven toku traktu (LVOT) a lvot rychlosti integrálu (VTI), získaného v parternálním pohledu na dlouhou dlouhou osu a apikálním pohledem pěti komory.
Přístroj: Analýza kontury nekalibrovaného pulzu
Analýza obrysu pulsu umožňuje automatické a nepřetržité měření objemu zdvihu (SV). Základním principem je, že integrál křivky systolického arteriálního tlaku přímo koreluje s objemem mrtvice.
Přístroj: Transpulmonální termodiluce/kalibrovaná analýza obrysu pulsu
Transpulmonální termodiluce (TPTD) zahrnuje podávání studeného solného bolusu do centrálního žilního katétru. Speciální termistorový katétr umístěný v femorální nebo brachiální tepně detekuje postupné změny teploty krve. Výsledná křivka rozptylu tepla je analyzována pro odhad objemu mrtvice, srdečního výdeje a dalších hemodynamických proměnných, jako je intrathorakální tepelný objem (ITTV), plicní tepelný objem (PTV), globální end-diastolický objem (GEDV), intrathorakální hladina krve (ITBV) a extravaskulární plírková voda (EVLW). K kalibraci analýzy pulzní kontury se používají intermitentní měření srdečního výkonu odvozeného od TPTD (obvykle prováděné 1-3x/d).
Přístroj: Doppler jícnu
V jícnovém Doppleru je tenká ultrazvuková sonda potažená vodným ultrazvukovým gelem orálně nebo nosně vloženo do jícnu a orientováno směrem k aortě. Emisí a detekcí Dopplerových signálů kontinuální vlny se získávají spektrální průběhy rychlosti červených krvinek v aortě, z nichž lze odvodit srdeční indexy.
Přístroj: Bioreaktance
Bioreaktance je neinvazivní hemodynamická monitorovací technika, ve které jsou na kůži hrudníku umístěny čtyři dvojité elektrodové senzory. Přes hrudník se přenáší vysokofrekvenční sinusová vlna. Pulsativní tok v aortě způsobuje fázové posuny a změny amplitudy tohoto signálu, které se měří v různých elektrodách a používají se k výpočtu srdečního výdeje.
Diagnostický test: Pasivní zvyšování nohou
Pasivní zvyšování nohou (PLR) je manévr, který napodobuje výzvu tekutiny posunem asi 300 ml žilní krve z dolního těla do srdce. Může tedy pomoci předpovídat citlivost tekutin bez skutečné infuze tekutin. Nejprve je pacient umístěn do poloobchodní polohy. Poté je postel upravena tak, aby se trup pacienta přesunul do vodorovné polohy a dolní končetiny se zvýší na úhel 45 °. Dochází k hemodynamickým účinkům a lze je měřit během jedné minuty.
Diagnostický test: Ultrazvuk vena cava
Ultrazvuk dolního Vena Cava (IVC) se stal populární technikou pro hodnocení stavu objemu. Průměr IVC se měří v subkostalní dlouhé osy IVC pohledu 1-2 cm od křižovatky s pravou atriem. Byla navržena velikost roztažitelnosti během mechanických ventilačních cyklů nebo kolapsibility během spontánního dýchání, aby korelovala s citlivostí na tekutinu
Diagnostický test: End-EXPIRATIORY /-Inspirativní test okluze
U pacientů závislých na předběžném zátěži mechanická ventilace vyvolává periodické změny srdečního výdeje. Standardizované manévry koncového nebo koncového inspiračního přerušení během 15 sekund se mohou zvýšit nebo snížit objem mrtvice, což je platný prediktor citlivosti na tekutinu
Lék: Tekutina bolus
Pro ověření citlivosti na tekutinu bude 500 ml vyvážených krystaloidů infuzeno po dobu 15-20 minut (25-33,33 ML/min) Po dokončení pasivního zvednutí nohou a obnovy polohy pacienta se základní linií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shola křivek provozních charakteristik přijímače (ROC) pro predikci citlivosti na tekutinu pomocí pasivního testu na zvyšování nohou mezi různými technikami měření srdečního výdeje (echokardiografie, analýza obrysu pulsů, termodiluce).
Časové okno: Opakovaná měření během terapie ECMO (doba trvání od několika dnů do 24 týdnů) a do 7 dnů po odstranění ECMO. Samostatná analýza pro kontrolovanou a asistovanou mechanickou ventilaci.
Srdeční výdej (L/min) bude měřen pomocí transthorakální echokardiografie, analýzy neobnovené pulzní obrysy a termodiluce před, během a po pasivním testu na zvyšování nohou, jakož i po podání tekutého bolusu 500 ml vyvážených krystaloidů po dobu 15-20 minut. Zvýšení srdečního výdeje o> 15% bude mezní hodnotou pro definování reakce na tekutinu. Křivky přijímače (ROC) budou generovány pro každou techniku ​​měření srdečního výdeje a porovnány pomocí metody Hanley-McNeil. Jako primární výsledek bude sloužit dohoda mezi křivkami ROC (statistika testu Hanley-McNeil).
Opakovaná měření během terapie ECMO (doba trvání od několika dnů do 24 týdnů) a do 7 dnů po odstranění ECMO. Samostatná analýza pro kontrolovanou a asistovanou mechanickou ventilaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon (oblast provozních charakteristik přijímače (ROC) pod křivkou) inspiračního a výdechového testu okluze ve spojení s analýzou obrysu pulzních kontur pro predikci citlivosti tekutin během ECMO.
Časové okno: Opakovaná měření během terapie ECMO (trvání v rozmezí od několika dnů do několika týdnů) a během několika dnů po odstranění ECMO. Samostatná analýza pro kontrolovanou a asistovanou mechanickou ventilaci.
Srdeční výdej (L/min) bude měřen pomocí kalibrované a nekalibrované analýzy pulzního obrysu před, během a po koncovém inspiračním a koncovém testu na exspirační okluzi (15 s), jakož i po podání tekutého bolusu 500 ml vyvážených krystaloidů po dobu 15-20 minut. Zvýšení srdečního výdeje o> 15% po infuzi tekutin bude mezní hodnotou pro definování reakce na tekutinu. Křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) budou generovány pro posouzení výkonu koncových inspiračních a koncových testů okluze a nejlepší prahové hodnoty pro předpovídání citlivosti na tekutinu během ECMO.
Opakovaná měření během terapie ECMO (trvání v rozmezí od několika dnů do několika týdnů) a během několika dnů po odstranění ECMO. Samostatná analýza pro kontrolovanou a asistovanou mechanickou ventilaci.
Změny srdečního výdeje (L/min) v průběhu terapie ECMO
Časové okno: Opakovaná měření během terapie ECMO (doba trvání od několika dnů do 24 týdnů) a do 7 dnů po odstranění ECMO.
Srdeční výdej (L/min) bude měřen v různých časových bodech (alespoň na začátku terapie ECMO a po odstranění ECMO) během terapie ECMO pomocí transtorakální echokardiografie, nekalibrované analýzy obrysu pulsů a termodiluce.
Opakovaná měření během terapie ECMO (doba trvání od několika dnů do 24 týdnů) a do 7 dnů po odstranění ECMO.
Změny trojnásobné prstencové roviny systolické exkurze (Tapse, MM) v průběhu terapie ECMO
Časové okno: Opakovaná měření během terapie ECMO (doba trvání od několika dnů do 24 týdnů) a do 7 dnů po odstranění ECMO.
Systolická exkurze trikuspidální roviny (TAPSE, MM) bude měřena v různých časových bodech (alespoň na začátku terapie ECMO a po odstranění ECMO) během terapie ECMO pomocí transthorakální echokardiografie.
Opakovaná měření během terapie ECMO (doba trvání od několika dnů do 24 týdnů) a do 7 dnů po odstranění ECMO.
Změny tkáňové dopplerovy zobrazování trikuspidální prstencové rychlosti (cm/s) v průběhu terapie ECMO
Časové okno: Opakovaná měření během terapie ECMO (doba trvání od několika dnů do 24 týdnů) a do 7 dnů po odstranění ECMO.
Tkáňový Doppler Imaging Tricuspid Annular Velocity (CM/S) bude měřen v různých časových bodech (přinejmenším na začátku terapie ECMO a po odstranění ECMO) během terapie ECMO pomocí transthorakácké echokardiografie.
Opakovaná měření během terapie ECMO (doba trvání od několika dnů do 24 týdnů) a do 7 dnů po odstranění ECMO.
Změny srdečního výdeje (L/min, měřené transthorakální echokardiografií, nekalibrovanou analýzou obrysu pulsů, termodiluce) při různých průtocích krve ECMO
Časové okno: Během prvních (až 7) dnů VA ECMO terapie.
Během prvních dnů VA ECMO terapie bude srdeční výdej (L/min) měřen opakovaně při různých průtocích krve ECMO (základní průtok krve, průtok krve o 1 l/min, návrat do základního průtoku krve, průtok krve se zvýšil o 1 l/min) pomocí transthorakální echokardiografie, nelibrovanou analýzu pulzu a analýzy termodilulace.
Během prvních (až 7) dnů VA ECMO terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1613/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem, mohou být poskytnuty kvalifikovaným vědcům s akademickým zájmem o hemodynamické monitorování. Sdílené údaje nebo vzorky budou kódovány, bez zahrnutí PHI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit