Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynamic Monitoring and Fluid Responsiveness in Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation (VA ECMO) - "HemodynamECMOnitoring-VA Study"

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Nesteen vasteen hemodynaamisen seurannan ja ennustamisen tekniikoiden validointi potilailla, joille tehdään venoarteriaalista kehon ulkopuolista membraanin hapettumista - tulevaisuuden diagnostisen tarkkuustutkimus ("Hemodynaminvalvonta -VA -tutkimus")

Kehyksen ulkopuolisessa kalvon hapettumisessa (ECMO) veri vedetään kehosta putkien kautta, hapetettuna keinotekoisessa keuhkoissa; ja sitten pumpattiin takaisin verisuoniin. Tämä mahdollistaa happirikkaan veren tarjonnan elimille (aivot, sydän, keuhkot, munuaiset, maksa, suolet jne.). Sydämen toiminnan ja verenkiertotilan (verenpaine, veren virtaus elimiin) jatkuva seuranta on erittäin tärkeää tehohoitolääketieteessä verenkiertoa tukevan lääkityksen ja infuusioiden antamisen hallitsemiseksi. Erilaisia ​​laitteita käytetään rutiininomaisesti tähän tehtävään. ECMO -hoidon erityistilanteessa näiden laitteiden mittauksiin voi kuitenkin vaikuttaa keinotekoisen verenkierron vuoksi; kehon ulkopuolella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi testata verenkierron seurantamenetelmien tarkkuus ECMO -hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodynaaminen seuranta ja testit nestevasteelle ovat tehohoitolääketieteen kulmakiviä. Yleensä hemodynaamisia mittauksia voidaan saada esimerkiksi seuraavilla menetelmillä: keuhkovaltimokatetri, transthoracinen ehokardiografia (TTE), ruokatorven doppler, transpulmonaarinen lämpömodilaatio, pulssianalyysi ja bioreaktanssi. Tilavuuden reagointikyvyn arvioimiseksi sisältyy passiivinen jalan nostaminen (PLR), hengityspulssin paineen vaihtelu (PPV), aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV), alempi vena cava-ultraääni (IVC) ja loppukäyttäjä- tai loppuhiranomaisten tukkeutumiskokeet. Vaikka nämä yleisesti käytetyt hemodynaamisen arvioinnin menetelmät on validoitu erilaisissa kliinisissä skenaarioissa, tietoja puuttuu venoarteriaalisen kehon ulkopuolisen kalvon hapettumisen (VA ECMO) asettamisesta. VA ECMO: ta käytetään yleisesti verenkiertotukeen potilailla, joilla on vaikea hemodynaaminen vajaatoiminta tai sydämenpysähdys. Veri tyhjennetään yleisimmin reisiluun laskimosta, pumpataan happeaan, missä se hapetetaan ja dekarboksyloidaan, ja sen jälkeen se uudelleenpotilaan uudelleen valtimoiden, yleisimmin reisiluun, palauttavan kanyylin kautta. Teoreettisesti keinotekoinen verenkierto veren tyhjennys ja paluuvirrat voivat häiritä yleisiä hemodynaamisia seurantatekniikoita ja johtaa virheellisiin mittauksiin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida valittujen hemodynaamisen seurannan ja nestevasteen arvioinnin tekniikat VA ECMO: n potilailla. Tämän tutkimuksen yhteydessä verrataan erilaisten hemodynaamisten seurantatyökalujen ja tekniikoiden suorituskykyä nesteen vasteen ennustamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas saa VA ECMO -tukea
  • Ikä 18 - 75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Edellytykset, jotka eivät salli passiivisia jalkojen kasvattavia liikkeitä, esim. "Avoin vatsa", tunnettu tai epäilty kallonsisäisen paineen, viimeaikaisen jalan tai selkärangan trauma tai ortopedisten olosuhteiden nousu, jotka eivät salli jalkojen nostamista
  • Tunnettu iskeeminen tai verenvuotohalvaus 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko tutkimusväestö
Koko tutkimuspopulaatiossa tehdään sarjahemodynaamisia arviointeja koko ECMO -hoidon ajan. Hemodynaamiset muuttujat saadaan käyttämällä transthoracista ehokardiografiaa, kalibroimattomia pulssimuotoanalyysejä ja valinnaisesti - laitteen saatavuudesta riippuen - transulmonaarinen lämpömodilaatio, bioreaktanssi ja ruokatorven doppler. Tilavuuden reagointikyvyn arvioimiseksi sisältyy passiivinen jalan nostaminen (PLR), hengityspulssin paineen vaihtelu (PPV), aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV), alempi vena cava-ultraääni (IVC) ja loppukäyttäjä- tai loppuhiranomaisten tukkeutumiskokeet.
Laite: Transthoracic ehokardiografia
Transthoracic-ehokardiografiaa (TTE) käytetään ajoittaisiin ei-invasiiviseen aivohalvauksen tilavuuteen (SV). Se lasketaan kertomalla vasemman kammion ulosvirtausradan (LVOT) ja LVOT -nopeuden aika -integraali (VTI), joka on saatu vastaavasti Parasternal Long Axis -näkymään ja apikaaliseen viiden kammion näkymään.
Laite: Kalibroimaton pulssimuotoanalyysi
Pulssin muotoanalyysi mahdollistaa aivohalvauksen tilavuuden (SV) automatisoidun ja jatkuvan mittauksen. Sen taustalla oleva periaate on, että systolisen valtimopainekäyrän integraali korreloi suoraan aivohalvauksen määrän kanssa.
Laite: Transpulmonaarinen lämpömodilaatio/kalibroitu pulssimuotoanalyysi
Transpulmonaarinen lämpömodilaatio (TPTD) sisältää kylmän suolaliuoksen boluksen antamisen keskuslaskimokatetriin. Reisiluun tai brachial -valtimoon sijoitettu erityinen termistorikatetri havaitsee veren lämpötilan peräkkäiset muutokset. Tuloksena oleva lämmön hajoamiskäyrä analysoidaan aivohalvauksen tilavuuden, sydämen tuotannon ja muiden hemodynaamisten muuttujien, kuten intrathoracicin lämpötilavuuden (ITTV), keuhkojen lämpötilavuuden (PTV), globaalin loppua-diaastolisen tilavuuden (GEDV), intrathoracic-veren tilavuuden (ITBV) ja ekstravaskulaarisen vangon (EVLW) arvioimiseksi. Pulssinmuotoanalyysin kalibrointiin ajoittaisia ​​TPTD-johdettuja sydämen lähtömittauksia (tyypillisesti suoritettuja 1-3x/d).
Laite: Ruokatorven doppler
Ruokatorven Dopplerissa ohut ultraäänikoetteri, joka on päällystetty vesipitoisella ultraäänigeelillä, asetetaan suun kautta tai nenän nenästi ruokatorveen ja suuntautuu aortaan. Päästöjen ja jatkuvan aallon Doppler -signaalien havaitsemisella saadaan reaaliaikaisen spektrin aaltomuodot punasolujen nopeuden aortassa, josta sydämen indeksit voidaan johtaa.
Laite: Bioreaktanssi
Bioreaktanssi on ei -invasiivinen hemodynaaminen valvontatekniikka, jossa neljä kaksoiselektrodianturia asetetaan rinnan iholle. Korkean taajuuden siniaalto välitetään rintakehän yli. Pulsatiivisen virtauksen aortassa aiheuttaa tämän signaalin vaihesiirtymiä ja amplitudimuutoksia, jotka mitataan eri elektrodien välillä ja joita käytetään sydämen lähdön laskemiseen.
Diagnostinen testi: Passiivinen jalan nostaminen
Passiivinen jalan nostaminen (PLR) on liikkumavara, joka jäljittelee nestehaastetta siirtämällä noin 300 ml laskimoveria alavartalosta sydämeen. Siten se voi auttaa ennustamaan nestevastetta ilman todellista neste -infuusiota. Aluksi potilas sijoitetaan puoliksi säilytysasentoon. Sitten sänky säädetään siten, että potilaan vartalo siirretään vaakasuoraan asentoon ja alaraajat nostetaan 45 °: n kulmaan. Hemodynaamisia vaikutuksia esiintyy ja ne voidaan mitata minuutin sisällä.
Diagnostinen testi: Vena Cava -ultraääni
Alemmasta Vena Cava (IVC) -altraäänistä on tullut suosittu tekniikka volyymin tilan arvioimiseksi. IVC: n halkaisija mitataan subkostaalisessa pitkäakselissa IVC-näkymässä 1-2 cm risteyksestä oikean eteisen kanssa. Pistävyyden suuruus mekaanisten tuuletussyklien aikana tai kokoontumiskelpoisuus spontaanin hengityksen aikana on ehdotettu korreloimiseksi nestevastettavan kanssa
Diagnostinen testi: Läpiravain /-spiroiva tukkeutumistesti
Preload-riippuvaisilla potilailla mekaaninen ilmanvaihto indusoi sydämen tuotannon säännöllisiä muutoksia. Standardisoidut liikkeet, jotka ovat hengissä olevia tai lopullisia väliaikaisia ​​keskeytyksiä 15 sekunnin aikana, voivat lisätä tai vähentää vastaavasti aivohalvauksen tilavuutta, mikä on pätevä ennustaja nestevasteelle
Lääke: Nestebolus
Nesteen reaktiivisuuden varmistamiseksi 500 ml tasapainoisia kristalloideja infusoidaan ajanjaksolla 15-20 min (25-33,33 ML/min) passiivisen jalan nostamisen ja lähtötason potilaiden sijainnin palauttamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrien sopimus nesteen vasteen ennustamiseksi käyttämällä passiivisen jalan nostamisen testiä erilaisten sydämen lähtömittaustekniikoiden välillä (ehokardiografia, pulssin muotoanalyysi, lämpömodilaatio).
Aikaikkuna: Toistuvat mittaukset koko ECMO -hoidossa (kesto vaihtelee muutamasta päivästä jopa 24 viikkoon) ja jopa 7 päivän kuluessa ECMO: n poistosta. Erillinen analyysi kontrolloidulle ja avustetulle mekaaniselle tuuletukselle.
Sydänlähtö (l/min) mitataan käyttämällä transthoracic-ehokardiografiaa, kalibroimattomia pulssimuotoanalyysejä ja lämpömodilaatiota ennen passiivisen jalan nostamisen testiä, sen aikana ja sen jälkeen, sekä 500 ml: n tasapainoisen kristalloidien nesteboluksen antamisen jälkeen. Sydäntuotannon nousu> 15% on raja-arvon nesteen vasteen määrittely. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrät syntyy jokaiselle sydämen lähtömittaustekniikalle ja verrataan käyttämällä Hanley-McNeil-menetelmää. ROC-käyrien (Hanley-McNeil-testitilastojen) välinen sopimus toimii ensisijaisena lopputuloksena.
Toistuvat mittaukset koko ECMO -hoidossa (kesto vaihtelee muutamasta päivästä jopa 24 viikkoon) ja jopa 7 päivän kuluessa ECMO: n poistosta. Erillinen analyysi kontrolloidulle ja avustetulle mekaaniselle tuuletukselle.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky (vastaanottimen toimintaominaisuudet (ROC) käyrän alla) inspiroivan ja hengitysteisen tukkeutumistestin yhdessä pulssimuotoanalyysin kanssa nesteen reaktiivisuuden ennustamiseksi ECMO: n aikana.
Aikaikkuna: Toistuvat mittaukset koko ECMO -hoidossa (kesto vaihtelee muutamasta päivästä useisiin viikkoihin) ja muutaman päivän kuluessa ECMO: n poistosta. Erillinen analyysi kontrolloidulle ja avustetulle mekaaniselle tuuletukselle.
Sydänlähtö (l/min) mitataan käyttämällä kalibroituja ja kalibroimattomia pulssimuotoanalyysejä ennen lopullisen hengittäjä- ja lopun expirmatiivisen tukkeutumistestin (15 s) aikana, samoin kuin sen jälkeen, kun nestebolus on 500 ml tasapainotettua kristalloidia yli 15-20 min. Sydäntuotannon nousu> 15%: n neste-infuusion jälkeen on raja-arvo nestemäisen reaktiivisuuden määrittelemiselle. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrät syntyy lopputuloksen ja hengellisen tukkeutumistestien suorituskyvyn ja parhaan kynnysarvon arvioimiseksi nestevastteen ennustamiseksi ECMO: n aikana.
Toistuvat mittaukset koko ECMO -hoidossa (kesto vaihtelee muutamasta päivästä useisiin viikkoihin) ja muutaman päivän kuluessa ECMO: n poistosta. Erillinen analyysi kontrolloidulle ja avustetulle mekaaniselle tuuletukselle.
Sydäntuotannon muutokset (l/min) ECMO -hoidon aikana
Aikaikkuna: Toistuvat mittaukset koko ECMO -hoidossa (kesto vaihtelee muutamasta päivästä jopa 24 viikkoon) ja jopa 7 päivän kuluessa ECMO: n poistosta.
Sydänlähtö (l/min) mitataan eri ajankohtina (ainakin ECMO -hoidon alussa ja ECMO: n poistossa) koko ECMO -terapialla käyttämällä transthoracista ehokardiografiaa, kalibroimattomia pulssimuotoanalyysejä ja lämpömuotoita.
Toistuvat mittaukset koko ECMO -hoidossa (kesto vaihtelee muutamasta päivästä jopa 24 viikkoon) ja jopa 7 päivän kuluessa ECMO: n poistosta.
Tricuspid -rengasmaisen systolisen retken (TAPSE, MM) muutokset ECMO -hoidon aikana
Aikaikkuna: Toistuvat mittaukset koko ECMO -hoidossa (kesto vaihtelee muutamasta päivästä jopa 24 viikkoon) ja jopa 7 päivän kuluessa ECMO: n poistosta.
Tricuspid -rengasmaisen tason systolinen retki (TAPSE, MM) mitataan eri ajankohtina (ainakin ECMO -hoidon alussa ja ECMO: n poistamisen jälkeen) koko ECMO -hoidon ajan transthoracic -ehokardiografiaa käyttämällä.
Toistuvat mittaukset koko ECMO -hoidossa (kesto vaihtelee muutamasta päivästä jopa 24 viikkoon) ja jopa 7 päivän kuluessa ECMO: n poistosta.
Kudoksen Doppler -kuvantamisen muutokset Tricuspid -rengasmaisen nopeuden (cm/s) ECMO -hoidon aikana
Aikaikkuna: Toistuvat mittaukset koko ECMO -hoidossa (kesto vaihtelee muutamasta päivästä jopa 24 viikkoon) ja jopa 7 päivän kuluessa ECMO: n poistosta.
Kudoksen Doppler -kuvantaminen Tricuspid -rengasmaisen nopeuden (cm/s) mitataan eri ajankohtina (ainakin ECMO -hoidon alussa ja ECMO: n poistoajan jälkeen) koko ECMO -hoidon ajan transthoracic -ehokardiografiaa käyttämällä.
Toistuvat mittaukset koko ECMO -hoidossa (kesto vaihtelee muutamasta päivästä jopa 24 viikkoon) ja jopa 7 päivän kuluessa ECMO: n poistosta.
Sydäntuotannon muutokset (l/min, mitattuna transthoracic -ehokardiografialla, kalibroimattomalla pulssin muotoanalyysillä, lämpömodilaatiolla) eri ECMO: n verenvirtausnopeuksilla
Aikaikkuna: VA ECMO -hoidon ensimmäisten (enintään 7) päivän aikana.
VA ECMO -hoidon ensimmäisinä päivinä sydämen tuotanto (l/min) mitataan toistuvasti erilaisilla ECMO -verenvirtausnopeuksilla (lähtötilanteen verenvirtaus, verenvirtaus vähenee 1 l/min, paluu lähtötason verenvirtaukseen, verenvirtaus kasvoi 1 l/min) käyttämällä transthoracic -ehokardiografiaa, kopioitumatonta pulssisuoja -analyysiä ja termodilutiota.
VA ECMO -hoidon ensimmäisten (enintään 7) päivän aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1613/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosta julkaisuun, voidaan antaa päteville tutkijoille, joilla on akateeminen kiinnostus hemodynaamiseen seurantaan. Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman PHI: tä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa