Venoarterial extracorporeal 막 산소화 (VA ECMO) - "혈역학 적 모니터 -VA 연구"에서의 혈역학 적 모니터링 및 유체 반응성
2025년 9월 23일 업데이트: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna
정맥 병기 외계 체외 막 산소화를 겪고있는 환자의 혈역학 적 모니터링 기술 및 유체 반응성 예측의 검증 - 전향 적 진단 정확도 연구 ( "Hemodynamecmonitoring -VA 연구")
체외 막 산소화 (ECMO)에서, 튜브를 통해 혈액에서 혈액을 끌어 당겨 인공 폐에서 산소화된다; 그런 다음 혈관으로 다시 펌핑했습니다.
이것은 산소가 풍부한 혈액을 장기 (뇌, 심장, 폐, 신장, 간, 장 등)에 공급할 수있게합니다.
심장 기능 및 순환 상태 (혈압, 기관으로의 혈류)의 지속적인 모니터링은 순환 지원 약물 및 주입의 투여를 제어하기 위해 중환자 치료 의학에서 매우 중요합니다.
이 작업에는 다양한 장치가 일상적으로 사용됩니다.
그러나, ECMO 처리의 특정 상황에서, 이들 장치의 측정은 인공 순환으로 인해 영향을받을 수있다. 몸 밖에서.
따라서이 연구의 목적은 ECMO 처리 중에 다른 순환 모니터링 방법의 정확도를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
유체 응답성에 대한 혈역학 적 모니터링 및 테스트는 집중 치료 의학의 초석입니다.
일반적으로, 혈역학 적 측정은 예를 들어, 폐 동맥 카테터, 흉부 성 심술학 (TTE), 식도 배플, 펠트 펄몬 열 변질, 맥박 윤곽 분석 및 생물 반응성과 같은 방법으로 얻을 수있다.
부피 응답 성을 평가하기위한 기동에는 수동 레그 올리기 (PLR), 호흡기 맥박 압력 변화 (PPV), 뇌졸중 부피 변동 (SVV), 열등한 정맥 Cava 초음파 (IVC) 및 말단 연기 또는 말단-수소 폐색 역할이 포함됩니다.
이러한 일반적으로 사용되는 혈역학 적 평가 방법은 다양한 임상 시나리오에서 검증되었지만, VA ECMO (Venoarterial stracorporeal 막 산소화)의 설정에는 데이터가 부족합니다.
VA ECMO는 일반적으로 심각한 혈역학 적 실패 또는 심정지가있는 환자의 순환 지원에 사용됩니다.
혈액은 대퇴 정맥에서 가장 일반적으로 배출되어 산소화기를 통해 펌핑되는데, 그곳에서 산소화 및 데카르 복실화 된 후 동맥, 가장 일반적으로 대퇴골, 반환 캐뉼라를 통해 환자로 재 융합됩니다.
이론적으로, 혈액 배수 및 복귀 흐름에 따른 인공 순환은 일반적인 혈역학 적 모니터링 기술을 방해하고 잘못된 측정을 초래할 수 있습니다.
따라서이 연구의 목적은 VA ECMO 환자의 혈역학 적 모니터링 및 유체 응답 성 평가의 선택된 기술을 검증하는 것입니다.
이 연구의 맥락에서, 유체 응답 성 예측을위한 다양한 혈역학 적 모니터링 도구 및 기술의 성능을 비교할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bernhard Nagler, MD
- 전화번호: +4314040044920
- 이메일: bernhard.nagler@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Staudinger, MD
- 전화번호: +4314040044920
- 이메일: thomas.staudinger@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Bernhard Nagler, MD
- 전화번호: +4314040044920
- 이메일: bernhard.nagler@meduniwien.ac.at
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연락하다:
- Thomas Staudinger, MD
- 전화번호: +4314040044920
- 이메일: thomas.staudinger@meduniwien.ac.at
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부수사관:
- Bernhard Nagler, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- VA ECMO 지원을받는 환자
- 18-75 세
제외 기준 :
- 임신
- 수동 레그 상승 조작을 허용하지 않는 조건 (예 : "열린 복부", 두개 내 압력, 최근 다리 또는 척추 외상 또는 정형 외과 조건의 알려진 또는 의심되는 상승은 다리를 올릴 수 없습니다.
- 연구 등록 전 3 개월 이내에 알려진 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 연구 인구
전체 연구 인구는 ECMO 요법 과정에서 연속 혈역학 적 평가를받을 것입니다.
혈역학 적 변수는 흉부 형성 심 초음파 검사, 비 교정 된 펄스 윤곽 분석 및 선택적으로 (장치 가용성)에 따라 푸른 회전성, 생물 반응성 및 식도 도플러를 사용하여 얻습니다.
부피 응답 성을 평가하기위한 기동에는 수동 레그 올리기 (PLR), 호흡기 맥박 압력 변화 (PPV), 뇌졸중 부피 변동 (SVV), 열등한 정맥 Cava 초음파 (IVC) 및 말단 연기 또는 말단-수소 폐색 역할이 포함됩니다.
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흉부 성 심장 초음파 검사 (TTE)는 간헐적 인 비 침습적 뇌졸중 부피 (SV) 측정에 사용됩니다.
이는 각각 Parasternal Long Axis View 및 정단 5 챔버 뷰에서 얻은 좌심실 출력 유량 (LVOT) 및 LVOT 속도 시간 적분 (VTI)의 곱셈에 의해 계산됩니다.
펄스 컨투어 분석을 통해 뇌졸중 부피 (SV)의 자동 및 연속 측정이 가능합니다.
그 근본 원리는 수축기 동맥 압력 곡선의 적분이 뇌졸중 부피와 직접적으로 관련이 있다는 것입니다.
트랜스 펠트 푸른 열 변형 (TPTD)은 냉 식염수를 중앙 정맥 카테터로 투여하는 것을 포함한다.
대퇴골 또는 상완 동맥에 배치 된 특수 서미스터 카테터는 혈액 온도의 연속적인 변화를 감지합니다.
결과 열 소산 곡선은 뇌졸중 부피, 심장 출력 및 기타 흉부 열량 (ITTV), 폐 열량 (PTV), 글로벌 말단 내향 부피 (GEDV), + 층층 혈액량 (ITBV) 및 비 혈관 폐수 (EVLW)와 같은 기타 혈역학 변수를 추정하기 위해 분석됩니다.
간헐적 인 TPTD- 유래 심장 출력 측정 (일반적으로 1-3x/d)을 사용하여 펄스 윤곽 분석을 교정하는 데 사용됩니다.
식도 도플러에서, 수성 초음파 겔로 코팅 된 얇은 초음파 프로브는 구강 또는 비강에 식도에 삽입되고 대동맥을 향해 지향된다.
연속파 도플러 신호의 방출 및 검출에 의해, 대동맥에서 적혈구 속도의 실시간 스펙트럼 파형이 얻어지며, 그로부터 심장 지수를 도출 할 수있다.
생물 반응은 비 침습성 혈역학 적 모니터링 기술이며, 여기서 4 개의 이중 전극 센서가 가슴의 피부에 배치됩니다.
고주파 사인파가 흉부를 가로 질러 전달됩니다.
대동맥에서의 맥동 흐름은이 신호의 위상 교대 및 진폭 변화를 유발하며,이 신호는 다른 전극에 걸쳐 측정되고 심장 출력을 계산하는 데 사용됩니다.
수동 레그 올리기 (PLR)는 약 300ml의 정맥 혈액을 하체에서 심장으로 이동시켜 유동적 인 도전을 모방하는 기동입니다.
따라서 실제 유체 주입없이 유체 응답 성을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
우선, 환자는 반 평범한 위치에 배치됩니다.
그런 다음 환자의 몸통이 수평 위치로 이동하고하지이 45 °의 각도로 올리도록 침대를 조정합니다.
혈역학 적 효과는 발생하며 1 분 이내에 측정 할 수 있습니다.
열등한 Vena Cava (IVC) 초음파는 부피 상태를 평가하는 데 인기있는 기술이되었습니다.
IVC 직경은 오른쪽 아트리움과의 교차점에서 1-2cm의 하위 원형 장축 IVC 뷰에서 측정됩니다.
기계적 환기주기 동안의 거리의 크기 또는 자발적인 호흡 동안의 붕괴성은 유체 응답 성과 상관 관계가 있습니다.
예압 의존 환자에서 기계적 환기는 심장 출력의 주기적 변화를 유발합니다.
15 초에 걸친 종말 발포성 또는 말단 자극 중단의 표준화 된 기동은 각각 뇌졸중 부피를 증가 시키거나 감소시킬 수 있으며, 이는 유체 응답 성의 유효한 예측 변수입니다.
유체 반응성을 확인하기 위해, 15-20 분 (25-33.33
ml/min) 수동 레그 상승 및 기준선 환자 위치의 복원 완료 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수신기 작동 특성 (ROC) 곡선의 동의는 다양한 심장 출력 측정 기술 (심 초음파 검사, 펄스 윤곽 분석, 열 변질) 사이의 수동 레그 레이싱 테스트를 사용하여 유체 응답 성 예측을 예측하기위한 곡선의 일치.
기간: ECMO 요법 (며칠에서 최대 24 주까지) 및 ECMO 제거 후 최대 7 일 이내에 반복되는 측정. 제어 및 보조 기계적 환기에 대한 별도의 분석.
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심장 출력 (L/Min)은 15-20 분에 걸쳐 500 mL의 균형 잡힌 결정체의 유체 볼 루스를 투여 한 후, 수동 레그-크로이즈 테스트 전, 중 및 수동 레그 레이싱 테스트 전, 중 및 후 열 변형을 사용하여 흉부 심 초음파, 비교되지 않은 펄스 윤곽 분석 및 열 변환을 사용하여 측정됩니다.
> 15%의 심장 출력 증가는 유체 응답 성을 정의하기위한 컷오프가 될 것입니다.
수신기 작동 특성 (ROC) 곡선은 각 심장 출력 측정 기술에 대해 생성되고 Hanley-McNeil 방법을 사용하여 비교됩니다.
ROC 곡선 (Hanley-McNeil 테스트 통계) 간의 계약은 주요 결과 역할을합니다.
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ECMO 요법 (며칠에서 최대 24 주까지) 및 ECMO 제거 후 최대 7 일 이내에 반복되는 측정. 제어 및 보조 기계적 환기에 대한 별도의 분석.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECMO 동안 유체 응답 성 예측을위한 펄스 윤곽 분석과 함께 흡기 및 호기 폐색 테스트의 진단 성능 (곡선 아래의 ROC) 영역).
기간: ECMO 요법 (며칠에서 몇 주 사이) 및 ECMO 제거 후 며칠 내에 반복되는 측정. 제어 및 보조 기계적 환기에 대한 별도의 분석.
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심장 출력 (L/Min)은 15-20 분에 걸쳐 500mL의 균형 잡힌 결정질의 유체 볼 루스를 투여 한 후에도 말하기 및 말기 및 종말-발열 폐색 시험 (15 초) 전, 중 및 후 및 종말 발현 폐색 시험 (15 초) 전, 후 및 후 및 연속 펄스 컨투어 분석을 사용하여 측정됩니다.
유체 주입 후 심장 출력이> 15%의 증가는 유체 응답 성을 정의하기위한 차단이 될 것이다.
수신기 작동 특성 (ROC) 곡선이 생성되어 ECMO 동안의 유체 응답 성을 예측하기위한 최종 연기 및 종말 발현 폐색 테스트의 성능을 평가합니다.
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ECMO 요법 (며칠에서 몇 주 사이) 및 ECMO 제거 후 며칠 내에 반복되는 측정. 제어 및 보조 기계적 환기에 대한 별도의 분석.
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ECMO 치료 과정에서 심장 출력 (L/Min)의 변화
기간: ECMO 요법 (며칠에서 최대 24 주까지) 및 ECMO 제거 후 최대 7 일 이내에 반복되는 측정.
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심장 출력 (L/Min)은 흉부 심 초음파 검사, 비 교환 된 펄스 윤곽 분석 및 열 변질을 사용하여 ECMO 요법 전체에 걸쳐 다른 시점 (적어도 ECMO 요법의 시작 및 ECMO 제거 후)에서 측정됩니다.
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ECMO 요법 (며칠에서 최대 24 주까지) 및 ECMO 제거 후 최대 7 일 이내에 반복되는 측정.
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ECMO 치료 과정에서 열막 환형 평면 수축기 여행 (TAPSE, MM)의 변화
기간: ECMO 요법 (며칠에서 최대 24 주까지) 및 ECMO 제거 후 최대 7 일 이내에 반복되는 측정.
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Tricuspid 환형 평면 수축기 여행 (Tapse, MM)은 흉부 심 초음파 검사를 사용하여 ECMO 요법 전체에 걸쳐 다른 시점 (적어도 ECMO 요법의 시작 및 ECMO 제거 후)에서 측정 될 것입니다.
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ECMO 요법 (며칠에서 최대 24 주까지) 및 ECMO 제거 후 최대 7 일 이내에 반복되는 측정.
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조직 도플러 영상의 변화 ECMO 요법 과정에서의 Tricuspid 환상 속도 (CM/S)의 변화
기간: ECMO 요법 (며칠에서 최대 24 주까지) 및 ECMO 제거 후 최대 7 일 이내에 반복되는 측정.
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조직 도플러 영상 성 삼분선 환상 속도 (CM/S)는 흉부 심해 사원을 사용하여 ECMO 요법 전체에 걸쳐 상이한 시점 (적어도 ECMO 요법의 시작 및 ECMO 제거 후)에서 측정 될 것이다.
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ECMO 요법 (며칠에서 최대 24 주까지) 및 ECMO 제거 후 최대 7 일 이내에 반복되는 측정.
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상이한 ECMO 혈액 유량에서 심장 출력 (L/Min, 성 경체 심 초음파, 비 교정 펄스 윤곽 분석, 열 변질)의 변화)
기간: VA ECMO 요법의 첫 번째 (최대 7 일) 동안.
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VA ECMO 요법의 첫 날 동안, 심장 출력 (L/분)은 상이한 ECMO 혈류 (기준선 혈류, 혈류가 1 L/분 감소, 기준선 혈류로의 복귀, 흉부 성 중간류 촬영법, 비 변형 맥박 윤곽 분석 및 열 변형을 사용하여 1 L/분으로 증가)에서 반복적으로 측정 될 것이다.
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VA ECMO 요법의 첫 번째 (최대 7 일) 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1613/2023
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예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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