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Monitoramento hemodinâmico e capacidade de resposta do fluido na oxigenação da membrana extracorpórea venoarteriana (VA ECMO) - "Estudo HemodynamecMonitoring -VA"

23 de setembro de 2025 atualizado por: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Validação de técnicas para o monitoramento hemodinâmico e previsão da capacidade de resposta do fluido em pacientes submetidos a oxigenação da membrana extracorpórea venoarteriana - um estudo de precisão diagnóstico prospectiva ("HemodynamecMonitoring -VAU")

Na oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO), o sangue é retirado do corpo através de tubos, oxigenados em um pulmão artificial; e depois bombeado de volta para os vasos sanguíneos. Isso permite que o suprimento de sangue rico em oxigênio para os órgãos (cérebro, coração, pulmões, rins, fígado, intestino etc.) seja mantido. O monitoramento contínuo da função cardíaca e do status circulatório (pressão arterial, fluxo sanguíneo para órgãos) é muito importante na medicina de terapia intensiva, a fim de controlar a administração de medicamentos e infusões de apoio à circulação. Vários dispositivos são usados ​​rotineiramente para esta tarefa. No entanto, na situação específica do tratamento da ECMO, as medições desses dispositivos podem ser afetadas devido à circulação artificial; fora do corpo. O objetivo deste estudo é, portanto, testar a precisão de diferentes métodos de monitoramento da circulação durante o tratamento da ECMO.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Monitoramento e testes hemodinâmicos para capacidade de resposta do fluido são os pilares do medicamento para terapia intensiva. Geralmente, medições hemodinâmicas podem ser obtidas, por exemplo, com os seguintes métodos: cateter da artéria pulmonar, ecocardiografia transtorácica (TTE), Doppler esofágico, termodiluição transpulmonar, análise de contorno de pulso e biorreatância, entre outros. As manobras para avaliar a capacidade de resposta do volume incluem levantamento passivo de pernas (PLR), variação da pressão do pulso respiratório (PPV), variação de volume de acidente vascular cerebral (SVV), ultrassom inferior da veia cava (IVC) e testes de oclusão extratórios ou expiratórios finais. Embora esses métodos comumente usados ​​de avaliação hemodinâmica tenham sido validados em vários cenários clínicos, faltam dados no cenário de oxigenação da membrana extracorpórea de venoarteria (VA ECMO). O VA ECMO é comumente usado para apoio circulatório em pacientes com insuficiência hemodinâmica grave ou parada cardíaca. O sangue é mais comumente drenado de uma veia femoral, bombeado através de um oxigenador, onde é oxigenado e descarboxilado e, posteriormente, reinfundido no paciente por meio de uma cânula de retorno arterial, mais comumente femoral. Teoricamente, a circulação artificial com drenagem sanguínea e fluxos de retorno pode interferir nas técnicas de monitoramento hemodinâmico comuns e levar a medições errôneas. O objetivo deste estudo, portanto, é validar técnicas selecionadas de monitoramento hemodinâmico e avaliação da capacidade de resposta do fluido em pacientes no VA ECMO. No contexto deste estudo, o desempenho de diferentes ferramentas e técnicas de monitoramento hemodinâmico para prever a capacidade de resposta ao fluido será comparado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente que recebe suporte para ECMO VA
  • Idade 18 - 75 anos

Critérios de exclusão:

  • Gravidez
  • Condições que não permitem as manobras passivas de levantamento das pernas, p. "Abdômen aberto", elevação conhecida ou suspeita de pressão intracraniana, perna recente ou trauma espinhal ou condições ortopédicas que não permitem aumentar as pernas
  • AVC isquêmico ou hemorrágico conhecido dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: População de estudos inteira
Toda a população do estudo sofrerá avaliações hemodinâmicas em série ao longo da terapia da ECMO. As variáveis ​​hemodinâmicas são obtidas usando ecocardiografia transtorácica, análise de contorno de pulso não calibrado e, opcionalmente - dependendo da disponibilidade do dispositivo - termodiluição transpulmonar, bioreactância e doppler esofágico. As manobras para avaliar a capacidade de resposta do volume incluem levantamento passivo de pernas (PLR), variação da pressão do pulso respiratório (PPV), variação de volume de acidente vascular cerebral (SVV), ultrassom inferior da veia cava (IVC) e testes de oclusão extratórios ou expiratórios finais.
Dispositivo: Ecocardiografia transtorácica
A ecocardiografia transtorácica (TTE) é usada para medições intermitentes de volume de AVC não invasivas (SV). É calculado pela multiplicação do trato de fluxo de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) e integral do tempo de velocidade da LVOT (VTI), obtido em uma visão de eixo longa paraesternal e vista apical de cinco câmara, respectivamente.
Dispositivo: Análise de contorno de pulso não calibrado
A análise de contorno de pulso permite uma medição automatizada e contínua do volume de AVC (SV). Seu princípio subjacente é que a integral da curva de pressão arterial sistólica se correlaciona diretamente com o volume do AVC.
Dispositivo: Análise transpulmonar de termodiluição/contorno de pulso calibrado
A termodiluição transpulmonar (TPTD) envolve a administração de um bolus salino frio em um cateter venoso central. Um cateter de termistor especial colocado na artéria femoral ou braquial detecta as sucessivas mudanças na temperatura sanguínea. A curva de dissipação de calor resultante é analisada para estimar o volume do AVC, o débito cardíaco e outras variáveis ​​hemodinâmicas, como volume térmico intratorácico (ITTV), volume térmico pulmonar (PTV), volume de itens de ENTV (ITBV) e volume esclareado (GEDV), Waterwration Intratoracic (ITBV) e LUNG de Lungw Lungw (ITBV) e LUNG de Lungw Waterw (ITBV) e LUNG Waterw Lung (ITBV). As medições intermitentes de débito cardíaco derivado de TPTD (normalmente realizadas 1-3x/d) são usadas para calibrar a análise de contorno do pulso.
Dispositivo: Doppler esofágico
No Doppler esofágico, uma fina sonda de ultrassom, revestida com gel de ultrassom aquosa, é inserida oral ou nasal no esôfago e orientada para a aorta. Por emissão e detecção de sinais de Doppler de ondas contínuas, formas de onda espectral em tempo real da velocidade do glóbulo vermelho na aorta são obtidas, das quais os índices cardíacos podem ser derivados.
Dispositivo: Bioreactância
A bioreatância é uma técnica de monitoramento hemodinâmico não invasivo, na qual quatro sensores de eletrodos duplos são colocados na pele do peito. Uma onda senoidal de alta frequência é transmitida através do tórax. O fluxo pulsátil na aorta causa mudanças de fase e alterações de amplitude desse sinal, que são medidas entre os diferentes eletrodos e usadas para calcular o débito cardíaco.
Teste de diagnostico: Levantamento passivo da perna
O levantamento passivo das pernas (PLR) é uma manobra que imita um desafio fluido ao mudar cerca de 300 ml de sangue venoso da parte inferior do corpo para o coração. Assim, pode ajudar a prever a capacidade de resposta do fluido sem infusão real de fluidos. Para começar, o paciente é colocado em uma posição semi-recompensada. Em seguida, o leito é ajustado para que o torso do paciente seja movido para uma posição horizontal e os membros inferiores sejam elevados a um ângulo de 45 °. Os efeitos hemodinâmicos ocorrem e podem ser medidos em um minuto.
Teste de diagnostico: Vena cava ultrassom
O ultrassom inferior da veia cava (IVC) tornou -se uma técnica popular para avaliar o status do volume. O diâmetro do IVC é medido em uma vista subcostal de ivc de eixo longo 1-2 cm da junção com o átrio direito. A magnitude da distensibilidade durante os ciclos mecânicos de ventilação ou colapsibilidade durante a respiração espontânea foi proposta para correlacionar -se com a resposta do fluido
Teste de diagnostico: Teste de oclusão expiratória /inspiratória final
Em pacientes dependentes de pré-carga, a ventilação mecânica induz alterações periódicas no débito cardíaco. As manobras padronizadas da interrupção expiratória final ou inspiratória em mais de 15 segundos podem aumentar ou diminuir o volume de acidente vascular cerebral, respectivamente, que é um preditor válido de capacidade de resposta do fluido
Medicamento: Bolus de fluido
Para verificar a capacidade de resposta do fluido, 500 ml de cristalóides equilibrados serão infundidos em um tempo de 15-20 min (25-33,33 ml/min) Após a conclusão do levantamento passivo das pernas e restauração do posicionamento da linha de base do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curvas de característica operacional do receptor (ROC) para prever a capacidade de resposta do fluido usando o teste passivo de levantamento de pernas entre diferentes técnicas de medição de saída cardíaca (ecocardiografia, análise de contorno de pulso, termodiluição).
Prazo: Medições repetidas em toda a terapia da ECMO (duração variando de alguns dias a até 24 semanas) e dentro de até 7 dias após a remoção da ECMO. Análise separada para ventilação mecânica controlada e assistida.
O débito cardíaco (L/min) será medido usando ecocardiografia transtorácica, análise de contorno de pulso não calibrado e termodiluição antes, durante e após um teste passivo de arrepiar as pernas, bem como após a administração de um bolus fluido de 500 mL de cristalóides equilibrados em 15 a 20 minutos. Um aumento do débito cardíaco> 15% será o corte para definir a capacidade de resposta do fluido. As curvas de características operacionais do receptor (ROC) serão geradas para cada técnica de medição de saída cardíaca e comparadas usando o método Hanley-McNeil. O acordo entre as curvas ROC (estatística de teste de Hanley-McNeil) servirá como resultado primário.
Medições repetidas em toda a terapia da ECMO (duração variando de alguns dias a até 24 semanas) e dentro de até 7 dias após a remoção da ECMO. Análise separada para ventilação mecânica controlada e assistida.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico (área de característica operacional do receptor (ROC) sob a curva) de um teste de oclusão inspiratório e expiratório em conjunto com a análise de contorno de pulso para a previsão da capacidade de resposta do fluido durante a ECMO.
Prazo: Medições repetidas em toda a terapia da ECMO (duração variando de alguns dias a várias semanas) e alguns dias após a remoção da ECMO. Análise separada para ventilação mecânica controlada e assistida.
O débito cardíaco (L/min) será medido usando análise de contorno de pulso calibrado e não calibrado antes, durante e após um teste de oclusão expiratório e expiratório final (15 s), bem como após a administração de um bolus fluido de cristalóides balanceados de 500 mL acima de 15 a 20 minutos. Um aumento do débito cardíaco> 15% após a infusão de fluidos será o corte para definir a capacidade de resposta do fluido. As curvas de características operacionais do receptor (ROC) serão geradas para avaliar o desempenho dos testes de oclusão expiratórios e expiratórios finais e o melhor limiar para prever a capacidade de resposta do fluido durante a ECMO.
Medições repetidas em toda a terapia da ECMO (duração variando de alguns dias a várias semanas) e alguns dias após a remoção da ECMO. Análise separada para ventilação mecânica controlada e assistida.
Alterações do débito cardíaco (L/min) ao longo da terapia da ECMO
Prazo: Medições repetidas em toda a terapia da ECMO (duração variando de alguns dias a até 24 semanas) e dentro de até 7 dias após a remoção da ECMO.
O débito cardíaco (L/min) será medido em diferentes momentos (pelo menos no início da terapia da ECMO e após a remoção da ECMO) durante toda a terapia da ECMO usando ecocardiografia transtorácica, análise de contorno de pulso não calibrado e termodiluição.
Medições repetidas em toda a terapia da ECMO (duração variando de alguns dias a até 24 semanas) e dentro de até 7 dias após a remoção da ECMO.
Alterações da excursão sistólica do plano anular tricúspide (Tapse, MM) ao longo da terapia da ECMO
Prazo: Medições repetidas em toda a terapia da ECMO (duração variando de alguns dias a até 24 semanas) e dentro de até 7 dias após a remoção da ECMO.
A excursão sistólica do plano anular tricúspide (Tapse, MM) será medido em diferentes momentos (pelo menos no início da terapia da ECMO e após a remoção da ECMO) durante toda a terapia da ECMO usando ecocardiografia transtorácica.
Medições repetidas em toda a terapia da ECMO (duração variando de alguns dias a até 24 semanas) e dentro de até 7 dias após a remoção da ECMO.
Alterações da velocidade anular do tricúspide doppler de tecidos (cm/s) ao longo da terapia da ECMO
Prazo: Medições repetidas em toda a terapia da ECMO (duração variando de alguns dias a até 24 semanas) e dentro de até 7 dias após a remoção da ECMO.
A velocidade anular do tricúspide doppler de tecidos (cm/s) será medida em diferentes momentos (pelo menos no início da terapia da ECMO e após a remoção da ECMO) durante toda a terapia da ECMO usando o ecocardiografia transtorácica.
Medições repetidas em toda a terapia da ECMO (duração variando de alguns dias a até 24 semanas) e dentro de até 7 dias após a remoção da ECMO.
Alterações no débito cardíaco (L/min, medidas por ecocardiografia transtorácica, análise de contorno de pulso não calibrado, termodiluição) em diferentes taxas de fluxo sanguíneo ECMO
Prazo: Durante os primeiros (até 7) dias de terapia com ECMO VA.
Durante os primeiros dias de terapia com ECMO VA, o débito cardíaco (L/min) será medido repetidamente em diferentes taxas de fluxo sanguíneo da ECMO (fluxo sanguíneo basal, o fluxo sanguíneo reduzido em 1 L/min, retornam ao fluxo sanguíneo basal, o fluxo sanguíneo aumentou em 1 L/min) usando a ecocardiografia transtorácica, análise de contorno de pulso não calibrado e termodilução.
Durante os primeiros (até 7) dias de terapia com ECMO VA.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1613/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais subjacentes aos resultados de uma publicação podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico no monitoramento hemodinâmico. Dados ou amostras compartilhadas serão codificadas, sem PHI incluído.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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