健康な日本人参加者におけるLY4065967の研究
2025年3月31日 更新者:Eli Lilly and Company
LY4065967の単回および複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査し、ロスバスタチンの薬物動態に対するLY4065967の効果を評価し、健康な日本人参加者におけるLY4065967の局所吸収を評価する第1相試験
この研究の目的は、健康な日本人参加者におけるLY4065967として知られる治験薬とロスバスタチンの安全性と忍容性のデータを取得することです。
血液検査は、LY4065967 とロスバスタチンが血流にどれだけ入るか、そしてそれが体から除去されるのにどれくらいの時間がかかるかを確認するために実行されます。
これは 4 部構成の研究であり、各部のスクリーニング期間を除く約 2 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴や身体検査を含む医学的評価により明らかに健康であると判断された日本人参加者
- BMI が 18 ~ 30 キログラム/平方メートル (kg/m2) の範囲内であること
- 体重は次のとおりです。
- 出生時に女性として割り当てられた個人の場合は 40 キログラム (kg) 以上
- 出生時に男性として割り当てられた個人の場合は 50 kg 以上
除外基準:
- -心血管疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、血液疾患、内分泌疾患、精神疾患、神経疾患、またはけいれんを含むがこれらに限定されない医学的疾患の既往歴または存在があり、研究者の判断で研究を妨げる医学的問題を示している参加
- -12誘導心エコー図(ECG)に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に伴うリスクが増加している
- -臨床的に重大な複数の薬物アレルギーまたは重度の薬物アレルギーまたは重度の治療後過敏症反応の病歴があり、研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性があります
- C型肝炎の証拠を示す、および/またはC型肝炎ウイルス抗体検査が陽性である
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/または陽性 HIV 抗原および/または抗体の証拠を示します。
- B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
- 梅毒の証拠を示すか、梅毒検査で陽性反応が出ます。
- 研究者によって異常な血圧(仰臥位)があると判断された
- 妊娠しているか、研究中に妊娠するか授乳する予定がある。
- 臨床的に重大であると研究者の判断で薬物乱用歴がある参加者、またはスクリーニングまたは入院時に乱用薬物の検査で陽性反応が出た参加者
- 地域の規制に従って推奨される1週間の平均アルコール摂取量の制限を超えるアルコール摂取量、または研究者によって重要とみなされる量を超えているアルコール摂取量がある
- 1日あたり10本以上のタバコ、または電子タバコを含む同等のタバコを吸う
- この研究に必要な食事制限を遵守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LY4065967 パート A
LY4065967 を単回経口投与
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経口投与
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プラセボコンパレーター:プラセボ パート A
プラセボを経口投与する
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経口投与
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実験的:LY4065967 パート B
LY4065967を複数回経口投与
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経口投与
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プラセボコンパレーター:プラセボ パート B
プラセボを経口投与する
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経口投与
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実験的:LY4065967 とロスバスタチン パート D
LY4065967とロスバスタチンを経口投与
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経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: 治験薬投与に関連すると考えられる治療上の緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を患った参加者の数
時間枠:ベースラインから 7 日間
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パート A: 因果関係に関係なく TEAE と SAE の概要が報告された有害事象モジュールで報告されます。
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ベースラインから 7 日間
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パート B: 治験薬投与に関連すると考えられる治療上の緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を患った参加者の数
時間枠:ベースラインから 12 日まで
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パート B: 因果関係に関係なく TEAE と SAE の概要が報告された有害事象モジュールで報告されます。
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ベースラインから 12 日まで
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パート D: PK: ロスバスタチンの最大濃度 (Cmax)
時間枠:1日目の投与前から投与後72時間まで
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パート D: PK: ロスバスタチンの Cmax
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1日目の投与前から投与後72時間まで
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パート D: PK: ロスバスタチンの濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:1日目の投与前から投与後72時間まで
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パート D: PK: ロスバスタチンの AUC
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1日目の投与前から投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A : 薬物動態 (PK): LY4065967 の最大濃度 (Cmax)
時間枠:1日目の投与前から投与後48時間まで
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パート A: PK: LY4065967 の Cmax
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1日目の投与前から投与後48時間まで
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パート B: PK: LY4065967 の Cmax
時間枠:1日目から9日目までの事前投与
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パート B: PK: LY4065967 の Cmax
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1日目から9日目までの事前投与
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パート A および B: PK: LY4065967 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:1日目の投与前から投与後48時間まで
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パート A および B: PK: LY4065967 の AUC
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1日目の投与前から投与後48時間まで
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パート D: 薬物動態 (PK): LY4065967 の最大濃度 (Cmax)
時間枠:5日目から11日目まで
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パート D: PK: LY4065967 の Cmax
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5日目から11日目まで
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パート D: PK: LY4065967 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:5日目から11日目まで
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パート D: PK: LY4065967 の AUC
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5日目から11日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月22日
一次修了 (実際)
2025年3月11日
研究の完了 (実際)
2025年3月11日
試験登録日
最初に提出
2024年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月10日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18815
- J4X-JE-LWCA (その他の識別子:Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。