- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06594159
Een onderzoek naar LY4065967 bij gezonde Japanse deelnemers
31 maart 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses LY4065967 te onderzoeken, om het effect van LY4065967 op de farmacokinetiek van rosuvastatine te evalueren en om de regionale absorptie van LY4065967 bij gezonde Japanse deelnemers te beoordelen
Het doel van deze studie is het verkrijgen van gegevens over de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel bekend als LY4065967 en rosuvastatine bij gezonde Japanse deelnemers.
Er zal bloedonderzoek worden uitgevoerd om te controleren hoeveel LY4065967 en rosuvastatine in de bloedbaan terechtkomen en hoe lang het lichaam nodig heeft om dit te elimineren.
Dit onderzoek bestaat uit 4 delen en duurt ongeveer 2 weken, exclusief de screeningsperiode voor elk onderdeel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse deelnemers die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Een body mass index hebben binnen het bereik van 18 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m2)
- Een lichaamsgewicht hebben van:
- ≥ 40 kilogram (kg) voor personen waaraan bij de geboorte een vrouw is toegewezen
- ≥ 50 kg voor personen die bij de geboorte een man zijn toegewezen
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische ziekte hebben, inclusief, maar niet beperkt tot, een cardiovasculaire, lever-, ademhalings-, hematologische, endocriene, psychiatrische of neurologische ziekte, of convulsies die, naar het oordeel van de onderzoeker, duiden op een medisch probleem dat onderzoek zou uitsluiten deelname
- Als u een afwijking heeft in het 12-afleidingen echocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verhoogt die gepaard gaan met deelname aan het onderzoek
- Een voorgeschiedenis heeft van klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling, die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren
- Toon bewijs van hepatitis C en/of laat een positieve antilichaamtest op het hepatitis C-virus uitvoeren
- Bewijzen tonen van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positief HIV-antigeen en/of antilichamen.
- Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
- Toon bewijs van syfilis of laat een positieve syfilistest uitvoeren.
- U heeft een abnormale bloeddruk (liggend), zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
- Deelnemers met een geschiedenis van drugsmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant is of die bij screening of opname positief testen op drugsmisbruik
- Een alcoholinname heeft die de aanbevolen gemiddelde wekelijkse alcoholconsumptielimieten per lokale regelgeving overschrijdt, of een hoeveelheid die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd
- Rook meer dan 10 sigaretten per dag of het equivalent daarvan, inclusief elektronische sigaretten
- Niet bereid zijn om te voldoen aan de dieetbeperkingen die vereist zijn voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY4065967 Deel A
Een enkele dosis LY4065967 oraal toegediend
|
Mondeling toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo deel A
Placebo oraal toegediend
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: LY4065967 Deel B
Meerdere doses LY4065967 oraal toegediend
|
Mondeling toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebodeel B
Placebo oraal toegediend
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: LY4065967 en Rosuvastatine Deel D
LY4065967 en Rosuvastatine oraal toegediend
|
Oraal toegediend
Mondeling toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
|
Deel A: Een samenvatting van TEAE's en SAE's, ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen
|
Basislijn tot 7 dagen
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 dagen
|
Deel B: Een samenvatting van TEAE's en SAE's, ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen
|
Basislijn tot 12 dagen
|
|
Deel D: PK: Maximale concentratie (Cmax) van rosuvastatine
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot 72 uur na de dosis
|
Deel D: PK: Cmax van Rosuvastatine
|
Predosis op dag 1 tot 72 uur na de dosis
|
|
Deel D: PK: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van rosuvastatine
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot 72 uur na de dosis
|
Deel D: PK: AUC van rosuvastatine
|
Predosis op dag 1 tot 72 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY4065967
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot 48 uur na de dosis
|
Deel A: PK: Cmax van LY4065967
|
Predosis op dag 1 tot 48 uur na de dosis
|
|
Deel B: PK: Cmax van LY4065967
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot en met dag 9
|
Deel B: PK: Cmax van LY4065967
|
Predosis op dag 1 tot en met dag 9
|
|
Deel A en B: PK: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY4065967
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot 48 uur na de dosis
|
Deel A en B: PK: AUC van LY4065967
|
Predosis op dag 1 tot 48 uur na de dosis
|
|
Deel D: Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY4065967
Tijdsspanne: Dag 5 tot en met dag 11
|
Deel D: PK: Cmax van LY4065967
|
Dag 5 tot en met dag 11
|
|
Deel D: PK: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY4065967
Tijdsspanne: Dag 5 tot en met dag 11
|
Deel D: PK: AUC van LY4065967
|
Dag 5 tot en met dag 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18815
- J4X-JE-LWCA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .