Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY4065967 bij gezonde Japanse deelnemers

31 maart 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses LY4065967 te onderzoeken, om het effect van LY4065967 op de farmacokinetiek van rosuvastatine te evalueren en om de regionale absorptie van LY4065967 bij gezonde Japanse deelnemers te beoordelen

Het doel van deze studie is het verkrijgen van gegevens over de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel bekend als LY4065967 en rosuvastatine bij gezonde Japanse deelnemers. Er zal bloedonderzoek worden uitgevoerd om te controleren hoeveel LY4065967 en rosuvastatine in de bloedbaan terechtkomen en hoe lang het lichaam nodig heeft om dit te elimineren. Dit onderzoek bestaat uit 4 delen en duurt ongeveer 2 weken, exclusief de screeningsperiode voor elk onderdeel.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse deelnemers die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Een body mass index hebben binnen het bereik van 18 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m2)
  • Een lichaamsgewicht hebben van:
  • ≥ 40 kilogram (kg) voor personen waaraan bij de geboorte een vrouw is toegewezen
  • ≥ 50 kg voor personen die bij de geboorte een man zijn toegewezen

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische ziekte hebben, inclusief, maar niet beperkt tot, een cardiovasculaire, lever-, ademhalings-, hematologische, endocriene, psychiatrische of neurologische ziekte, of convulsies die, naar het oordeel van de onderzoeker, duiden op een medisch probleem dat onderzoek zou uitsluiten deelname
  • Als u een afwijking heeft in het 12-afleidingen echocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verhoogt die gepaard gaan met deelname aan het onderzoek
  • Een voorgeschiedenis heeft van klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling, die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren
  • Toon bewijs van hepatitis C en/of laat een positieve antilichaamtest op het hepatitis C-virus uitvoeren
  • Bewijzen tonen van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positief HIV-antigeen en/of antilichamen.
  • Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
  • Toon bewijs van syfilis of laat een positieve syfilistest uitvoeren.
  • U heeft een abnormale bloeddruk (liggend), zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
  • Deelnemers met een geschiedenis van drugsmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant is of die bij screening of opname positief testen op drugsmisbruik
  • Een alcoholinname heeft die de aanbevolen gemiddelde wekelijkse alcoholconsumptielimieten per lokale regelgeving overschrijdt, of een hoeveelheid die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd
  • Rook meer dan 10 sigaretten per dag of het equivalent daarvan, inclusief elektronische sigaretten
  • Niet bereid zijn om te voldoen aan de dieetbeperkingen die vereist zijn voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY4065967 Deel A
Een enkele dosis LY4065967 oraal toegediend
Mondeling toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo deel A
Placebo oraal toegediend
Oraal toegediend
Experimenteel: LY4065967 Deel B
Meerdere doses LY4065967 oraal toegediend
Mondeling toegediend
Placebo-vergelijker: Placebodeel B
Placebo oraal toegediend
Oraal toegediend
Experimenteel: LY4065967 en Rosuvastatine Deel D
LY4065967 en Rosuvastatine oraal toegediend
Oraal toegediend
Mondeling toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
Deel A: Een samenvatting van TEAE's en SAE's, ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen
Basislijn tot 7 dagen
Deel B: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 dagen
Deel B: Een samenvatting van TEAE's en SAE's, ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen
Basislijn tot 12 dagen
Deel D: PK: Maximale concentratie (Cmax) van rosuvastatine
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot 72 uur na de dosis
Deel D: PK: Cmax van Rosuvastatine
Predosis op dag 1 tot 72 uur na de dosis
Deel D: PK: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van rosuvastatine
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot 72 uur na de dosis
Deel D: PK: AUC van rosuvastatine
Predosis op dag 1 tot 72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY4065967
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot 48 uur na de dosis
Deel A: PK: Cmax van LY4065967
Predosis op dag 1 tot 48 uur na de dosis
Deel B: PK: Cmax van LY4065967
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot en met dag 9
Deel B: PK: Cmax van LY4065967
Predosis op dag 1 tot en met dag 9
Deel A en B: PK: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY4065967
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot 48 uur na de dosis
Deel A en B: PK: AUC van LY4065967
Predosis op dag 1 tot 48 uur na de dosis
Deel D: Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY4065967
Tijdsspanne: Dag 5 tot en met dag 11
Deel D: PK: Cmax van LY4065967
Dag 5 tot en met dag 11
Deel D: PK: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY4065967
Tijdsspanne: Dag 5 tot en met dag 11
Deel D: PK: AUC van LY4065967
Dag 5 tot en met dag 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren