En studie av LY4065967 i friska japanska deltagare
31 mars 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla doser av LY4065967, för att utvärdera effekten av LY4065967 på farmakokinetiken för Rosuvastatin och för att bedöma regional absorption av LY4065967 hos friska japanska deltagare
Syftet med denna studie är att erhålla säkerhets- och tolerabilitetsdata för studieläkemedlet känd som LY4065967 och rosuvastatin hos friska japanska deltagare.
Blodprover kommer att utföras för att kontrollera hur mycket LY4065967 och rosuvastatin kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det.
Detta är en 4-delad studie och kommer att pågå i cirka 2 veckor exklusive screeningperiod för varje del.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia och fysisk undersökning
- Har ett body mass index inom intervallet 18 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m2)
- Har en kroppsvikt på:
- ≥ 40 kg (kg) för individer som tilldelats hona vid födseln
- ≥ 50 kg för individer som tilldelas en man vid födseln
Uteslutningskriterier:
- Har en historia eller närvaro av medicinsk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, någon kardiovaskulär, lever-, respiratorisk, hematologisk, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom, eller kramper som, enligt utredarens bedömning, indikerar ett medicinskt problem som skulle utesluta studier deltagande
- Har en avvikelse i 12-leds ekokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna förknippade med att delta i studien
- Har en historia av kliniskt signifikanta multipla eller svåra läkemedelsallergier eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling, vilket enligt utredarens åsikt kan hindra deltagande i studien
- Visa bevis på hepatit C och/eller ha ett positivt antikroppstest för hepatit C-virus
- Visa tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positivt HIV-antigen och/eller antikroppar.
- Visa tecken på hepatit B och/eller positivt hepatit B ytantigen
- Visa tecken på syfilis eller ha ett positivt syfilistest.
- Har ett onormalt blodtryck (ryggläge) som bestämts av utredaren
- Är gravid eller tänker bli gravid eller amma under studien.
- Deltagare med en historia av drogmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt signifikant eller som testar positivt för missbruk av droger vid screening eller intagning
- Ha ett alkoholintag som överstiger rekommenderade genomsnittliga alkoholkonsumtionsgränser per vecka enligt lokala bestämmelser, eller en mängd som utredaren bedömer vara betydande
- Rök mer än 10 cigaretter per dag eller motsvarande inklusive elektroniska cigaretter
- Är ovilliga att följa de kostrestriktioner som krävs för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY4065967 Del A
En engångsdos av LY4065967 administrerad oralt
|
Administreras oralt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del A
Placebo administreras oralt
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: LY4065967 Del B
Flera doser av LY4065967 administreras oralt
|
Administreras oralt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del B
Placebo administreras oralt
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: LY4065967 och Rosuvastatin del D
LY4065967 och Rosuvastatin administreras oralt
|
Administreras oralt
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Antal deltagare med akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som anses vara relaterade till studieläkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till 7 dagar
|
Del A: En sammanfattning av TEAE och SAE oavsett orsakssamband kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje till 7 dagar
|
|
Del B: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAEs) som anses vara relaterade till studien läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till 12 dagar
|
Del B: En sammanfattning av TEAE och SAE oavsett orsakssamband kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje till 12 dagar
|
|
Del D: PK: Maximal koncentration (Cmax) av rosuvastatin
Tidsram: Fördosering dag 1 till 72 timmar efter dos
|
Del D: PK: Cmax för Rosuvastatin
|
Fördosering dag 1 till 72 timmar efter dos
|
|
Del D: PK: Area Under Concentration Versus Time Curve (AUC) för Rosuvastatin
Tidsram: Fördosering dag 1 till 72 timmar efter dos
|
Del D: PK: AUC för Rosuvastatin
|
Fördosering dag 1 till 72 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY4065967
Tidsram: Fördosering dag 1 till 48 timmar efter dos
|
Del A: PK: Cmax av LY4065967
|
Fördosering dag 1 till 48 timmar efter dos
|
|
Del B: PK: Cmax av LY4065967
Tidsram: Fördosering dag 1 till dag 9
|
Del B: PK: Cmax av LY4065967
|
Fördosering dag 1 till dag 9
|
|
Del A och B: PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY4065967
Tidsram: Fördosering dag 1 till 48 timmar efter dos
|
Del A och B: PK: AUC för LY4065967
|
Fördosering dag 1 till 48 timmar efter dos
|
|
Del D: Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY4065967
Tidsram: Dag 5 till och med dag 11
|
Del D: PK: Cmax av LY4065967
|
Dag 5 till och med dag 11
|
|
Del D: PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY4065967
Tidsram: Dag 5 till och med dag 11
|
Del D: PK: AUC för LY4065967
|
Dag 5 till och med dag 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18815
- J4X-JE-LWCA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .