En studie av LY4065967 i sunne japanske deltakere
31. mars 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av LY4065967, for å evaluere effekten av LY4065967 på farmakokinetikken til Rosuvastatin, og for å vurdere regional absorpsjon av LY4065967 hos friske japanske deltakere
Hensikten med denne studien er å innhente sikkerhets- og tolerabilitetsdata for studiemedikamentet kjent som LY4065967 og rosuvastatin hos friske japanske deltakere.
Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY4065967 og rosuvastatin som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere det.
Dette er en 4-delt studie og vil vare i ca. 2 uker eksklusive screeningperiode for hver del.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Japanske deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Ha en kroppsmasseindeks i området 18 til 30 kilo per kvadratmeter (kg/m2)
- Ha en kroppsvekt på:
- ≥ 40 kilogram (kg) for individer tildelt kvinne ved fødselen
- ≥ 50 kg for individer tildelt mann ved fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller tilstedeværelse av medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, enhver kardiovaskulær, lever-, respiratorisk, hematologisk, endokrin, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, eller kramper som, etter etterforskerens vurdering, indikerer et medisinsk problem som ville utelukke studien deltakelse
- Har en abnormitet i 12-avlednings ekkokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien
- Har en historie med klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling, som etter etterforskerens mening kan hemme deltakelse i studien
- Vis bevis på hepatitt C og/eller ha en positiv antistofftest for hepatitt C-virus
- Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positivt HIV-antigen og/eller antistoffer.
- Vis tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
- Vis tegn på syfilis eller ha en positiv syfilistest.
- Har et unormalt blodtrykk (ryggliggende) som bestemt av etterforskeren
- Er gravid eller har tenkt å bli gravid eller å amme under studien.
- Deltakere med en historie med narkotikamisbruk som, etter utrederens oppfatning, er klinisk signifikant eller som tester positivt for narkotikamisbruk ved screening eller innleggelse
- Ha alkoholinntak som overstiger anbefalt gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk i henhold til lokal forskrift, eller en mengde som etterforskeren anser som betydelig
- Røyk mer enn 10 sigaretter per dag eller tilsvarende, inkludert elektroniske sigaretter
- Er uvillige til å overholde kostholdsrestriksjonene som kreves for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY4065967 del A
En enkelt dose LY4065967 administrert oralt
|
Administreres oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo del A
Placebo administrert oralt
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY4065967 del B
Flere doser av LY4065967 administrert oralt
|
Administreres oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo del B
Placebo administrert oralt
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY4065967 og Rosuvastatin del D
LY4065967 og Rosuvastatin administrert oralt
|
Administreres oralt
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som anses å være relatert til studiemedikamentadministrasjon
Tidsramme: Baseline til 7 dager
|
Del A: Et sammendrag av TEAE og SAE uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte uønskede hendelser
|
Baseline til 7 dager
|
|
Del B: Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som anses å være relatert til studielegemiddeladministrasjon
Tidsramme: Baseline til 12 dager
|
Del B: Et sammendrag av TEAE og SAE uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte uønskede hendelser
|
Baseline til 12 dager
|
|
Del D: PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Rosuvastatin
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med 72 timer etter dose
|
Del D: PK: Cmax for Rosuvastatin
|
Forhåndsdosering på dag 1 til og med 72 timer etter dose
|
|
Del D: PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for Rosuvastatin
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med 72 timer etter dose
|
Del D: PK: AUC for Rosuvastatin
|
Forhåndsdosering på dag 1 til og med 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY4065967
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med 48 timer etter dose
|
Del A: PK: Cmax på LY4065967
|
Forhåndsdosering på dag 1 til og med 48 timer etter dose
|
|
Del B: PK: Cmax på LY4065967
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 9
|
Del B: PK: Cmax på LY4065967
|
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 9
|
|
Del A og B: PK: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) til LY4065967
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med 48 timer etter dose
|
Del A og B: PK: AUC av LY4065967
|
Forhåndsdosering på dag 1 til og med 48 timer etter dose
|
|
Del D: Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY4065967
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 11
|
Del D: PK: Cmax på LY4065967
|
Dag 5 til og med dag 11
|
|
Del D: PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) av LY4065967
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 11
|
Del D: PK: AUC av LY4065967
|
Dag 5 til og med dag 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18815
- J4X-JE-LWCA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .