Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY4065967 u zdravých japonských účastníků

31. března 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více dávek LY4065967, k vyhodnocení účinku LY4065967 na farmakokinetiku rosuvastatinu a k posouzení regionální absorpce LY4065967 u zdravých japonských účastníků

Účelem této studie je získat údaje o bezpečnosti a snášenlivosti studovaného léku známého jako LY4065967 a rosuvastatinu u zdravých japonských účastníků. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY4065967 a rosuvastatinu se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než je vyloučí. Toto je 4dílná studie a bude trvat přibližně 2 týdny bez období prověřování každé části.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Japonští účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy a fyzického vyšetření
  • Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2)
  • Mít tělesnou hmotnost:
  • ≥ 40 kilogramů (kg) pro jedince, kterým byla při narození přiřazena samice
  • ≥ 50 kg pro jedince, kterým byl při narození přidělen samec

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze nebo v přítomnosti lékařského onemocnění, včetně, nikoli však výhradně, jakéhokoli kardiovaskulárního, jaterního, respiračního, hematologického, endokrinního, psychiatrického nebo neurologického onemocnění nebo křečí, které podle úsudku zkoušejícího naznačují zdravotní problém, který by bránil studii účast
  • mít abnormalitu na 12svodovém echokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • mít v anamnéze klinicky významné vícečetné nebo závažné lékové alergie nebo závažné reakce z přecitlivělosti po léčbě, které podle názoru zkoušejícího mohou bránit účasti ve studii
  • Prokázat známky hepatitidy C a/nebo mít pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C
  • Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní HIV antigen a/nebo protilátky.
  • Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
  • Ukažte známky syfilis nebo mějte pozitivní test na syfilis.
  • Mít abnormální krevní tlak (vleže na zádech), jak určil vyšetřovatel
  • Jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět nebo kojit během studie.
  • Účastníci s anamnézou zneužívání drog, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné, nebo kteří mají pozitivní test na zneužívání drog při screeningu nebo přijetí
  • Mít příjem alkoholu, který překračuje doporučené průměrné týdenní limity spotřeby alkoholu podle místních předpisů, nebo množství, které výzkumník považuje za významné
  • Vykouřte více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent, včetně elektronických cigaret
  • nejsou ochotni dodržovat dietní omezení požadovaná pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY4065967 Část A
Jedna dávka LY4065967 podávaná perorálně
Lék: LY4065967
Podává se ústně
Komparátor placeba: Placebo část A
Placebo podávané perorálně
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: LY4065967 Část B
Vícenásobné dávky LY4065967 podávané perorálně
Lék: LY4065967
Podává se ústně
Komparátor placeba: Placebo část B
Placebo podávané perorálně
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: LY4065967 a Rosuvastatin část D
LY4065967 a Rosuvastatin podávané perorálně
Lék: Rosuvastatin
Podává se ústně
Lék: LY4065967
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které se považují za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů
Část A: Souhrn TEAE a SAE bez ohledu na kauzalitu bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do 7 dnů
Část B: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které se považují za související s podáváním léčiv ve studii
Časové okno: Výchozí stav do 12 dnů
Část B: Souhrn TEAE a SAE bez ohledu na kauzalitu bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do 12 dnů
Část D: PK: Maximální koncentrace (Cmax) rosuvastatinu
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až 72 hodin po dávce
Část D: PK: Cmax rosuvastatinu
Předdávkujte v den 1 až 72 hodin po dávce
Část D: PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) rosuvastatinu
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až 72 hodin po dávce
Část D: PK: AUC rosuvastatinu
Předdávkujte v den 1 až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY4065967
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až 48 hodin po dávce
Část A: PK: Cmax LY4065967
Předdávkujte v den 1 až 48 hodin po dávce
Část B: PK: Cmax LY4065967
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 9
Část B: PK: Cmax LY4065967
Předdávkujte v den 1 až den 9
Část A a B: PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY4065967
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až 48 hodin po dávce
Část A a B: PK: AUC z LY4065967
Předdávkujte v den 1 až 48 hodin po dávce
Část D: Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY4065967
Časové okno: Den 5 až Den 11
Část D: PK: Cmax LY4065967
Den 5 až Den 11
Část D: PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY4065967
Časové okno: Den 5 až Den 11
Část D: PK: AUC z LY4065967
Den 5 až Den 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18815
  • J4X-JE-LWCA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit