Исследование LY4065967 на здоровых японских участниках
31 марта 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы 1 по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных доз LY4065967, для оценки влияния LY4065967 на фармакокинетику розувастатина и для оценки региональной абсорбции LY4065967 у здоровых японских участников.
Целью этого исследования является получение данных о безопасности и переносимости исследуемого препарата, известного как LY4065967, и розувастатина у здоровых японских участников.
Будут проведены анализы крови, чтобы проверить, сколько LY4065967 и розувастатина попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для их выведения.
Это исследование состоит из 4 частей и продлится примерно 2 недели, исключая период скрининга для каждой части.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Японские участники, которые абсолютно здоровы, как установлено медицинским обследованием, включая историю болезни и физическое обследование.
- Иметь индекс массы тела в диапазоне от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м2).
- Иметь массу тела:
- ≥ 40 килограммов (кг) для лиц, которым при рождении был присвоен женский пол
- ≥ 50 кг для лиц, которым при рождении был присвоен мужской пол
Критерии исключения:
- Иметь в анамнезе или наличие медицинских заболеваний, включая, помимо прочего, любые сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные, гематологические, эндокринные, психиатрические или неврологические заболевания или судороги, которые, по мнению исследователя, указывают на медицинскую проблему, препятствующую исследованию. участие
- Иметь отклонение от нормы на эхокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, что, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
- Иметь в анамнезе клинически значимую множественную или тяжелую лекарственную аллергию или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать участию в исследовании.
- Подтвердить наличие гепатита С и/или иметь положительный результат теста на антитела к вирусу гепатита С.
- Покажите доказательства заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительный результат на ВИЧ-антиген и/или антитела.
- Представить доказательства наличия гепатита В и/или положительного поверхностного антигена гепатита В.
- Покажите доказательства наличия сифилиса или получите положительный тест на сифилис.
- Иметь аномальное кровяное давление (в положении лежа), как установил следователь.
- Беремены или намерены забеременеть или кормить грудью во время исследования.
- Участники с историей злоупотребления наркотиками, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой или с положительным результатом теста на злоупотребление наркотиками при скрининге или поступлении.
- Употреблять алкоголь, превышающий рекомендованные средние еженедельные лимиты потребления алкоголя в соответствии с местным законодательством или в количестве, которое следователь считает значительным.
- Курите более 10 сигарет в день или их эквивалент, включая электронные сигареты.
- Не желают соблюдать диетические ограничения, необходимые для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY4065967 Часть А
Разовая доза LY4065967, принимаемая перорально.
|
Принимается перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть А
Плацебо, принимаемое перорально
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: LY4065967 Часть Б
Многократные дозы LY4065967, вводимые перорально.
|
Принимается перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть Б
Плацебо, принимаемое перорально
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: LY4065967 и розувастатин, часть D
LY4065967 и розувастатин перорально
|
Вводится перорально
Принимается перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые считаются связанными с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 дней
|
Часть A. Сводная информация о ПВЛНЯ и СНЯ, независимо от их причинности, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Базовый уровень до 7 дней
|
|
Часть B: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые считаются связанными с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 дней
|
Часть B. Сводная информация о ПВЛНЯ и СНЯ независимо от причин будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Базовый уровень до 12 дней
|
|
Часть D: ФК: Максимальная концентрация (Cmax) розувастатина
Временное ограничение: Перед введением в первый день через 72 часа после приема
|
Часть D: ФК: Cmax розувастатина
|
Перед введением в первый день через 72 часа после приема
|
|
Часть D: ФК: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) розувастатина
Временное ограничение: Перед введением в первый день через 72 часа после приема
|
Часть D: ФК: AUC розувастатина.
|
Перед введением в первый день через 72 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Фармакокинетика (ПК): максимальная концентрация (Cmax) LY4065967.
Временное ограничение: Перед введением в первый день через 48 часов после приема
|
Часть A: ПК: Cmax LY4065967.
|
Перед введением в первый день через 48 часов после приема
|
|
Часть B: ПК: Cmax LY4065967.
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 9 день
|
Часть B: ПК: Cmax LY4065967.
|
Предварительная доза с 1 по 9 день
|
|
Часть A и B: PK: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY4065967.
Временное ограничение: Перед введением в первый день через 48 часов после приема
|
Часть A и B: PK: AUC LY4065967.
|
Перед введением в первый день через 48 часов после приема
|
|
Часть D: Фармакокинетика (ПК): максимальная концентрация (Cmax) LY4065967.
Временное ограничение: День 5–11 день
|
Часть D: ПК: Cmax LY4065967.
|
День 5–11 день
|
|
Часть D: ФК: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY4065967.
Временное ограничение: День 5–11 день
|
Часть D: ПК: AUC LY4065967.
|
День 5–11 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18815
- J4X-JE-LWCA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .