Tutkimus LY4065967:stä terveillä japanilaisilla osallistujilla
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1 tutkimus LY4065967:n kerta-annosten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten, LY4065967:n vaikutuksen arvioimiseksi rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan ja LY4065967:n LY4065967:n vaikutuksen arvioimiseksi ja LY40659:n parcipitianttien alueellisen imeytymisen arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa LY4065967-nimisen tutkimuslääkkeen ja rosuvastatiinin turvallisuus- ja siedettävyydestä terveillä japanilaisilla osallistujilla.
Verikokeella tarkistetaan, kuinka paljon LY4065967:ää ja rosuvastatiinia pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistöstä poistaa ne.
Tämä on 4-osainen tutkimus, ja se kestää noin 2 viikkoa ilman kunkin osan seulontajaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Japanilaiset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria ja lääkärintarkastus
- Sinun painoindeksisi on 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2)
- Sinulla on ruumiinpaino:
- ≥ 40 kilogrammaa (kg) henkilöille, jotka on nimetty naaraiksi syntymähetkellä
- ≥ 50 kg henkilöille, jotka on määritetty syntymähetkellä miehiksi
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on anamneesi tai esiintynyt lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie-, hematologinen, endokriininen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus tai kouristukset, jotka tutkijan arvion mukaan viittaavat lääketieteelliseen ongelmaan, joka estäisi tutkimuksen osallistuminen
- Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä useiden tai vakavien lääkeallergioiden tai vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita, jotka voivat tutkijan mielestä haitata tutkimukseen osallistumista
- Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai sinulla on positiivinen C-hepatiittiviruksen vasta-ainetesti
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista HIV-antigeenistä ja/tai vasta-aineista.
- Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
- Näytä kupan todisteita tai tee positiivinen kupantesti.
- Sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine (makamaalla).
- olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävää tai joiden huumetesti on positiivinen seulonnassa tai sisäänpääsyssä
- Alkoholin nauttiminen ylittää paikallisten määräysten mukaiset suositellut keskimääräiset viikoittaiset alkoholinkulutusrajat tai tutkijan merkittävänä pitämä määrä
- Polta yli 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä sähkösavukkeet mukaan lukien
- Eivät ole halukkaita noudattamaan tämän tutkimuksen edellyttämiä ruokavaliorajoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY4065967 Osa A
Yksi annos LY4065967:ää annettuna suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo osa A
Plasebo suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY4065967 Osa B
Useita annoksia LY4065967 annettuna suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo osa B
Plasebo suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY4065967 ja rosuvastatiini, osa D
LY4065967 ja rosuvastatiini oraalisesti annettuna
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
|
Osa A: Yhteenveto TEAE- ja SAE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Perustaso 7 päivään
|
|
Osa B: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso 12 päivään
|
Osa B: Yhteenveto TEAE- ja SAE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Perustaso 12 päivään
|
|
Osa D: PK: Rosuvastatiinin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 - 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Osa D: PK: Rosuvastatiinin Cmax
|
Ennakkoannostus päivänä 1 - 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa D: PK: Rosuvastatiinin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 - 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Osa D: PK: Rosuvastatiinin AUC
|
Ennakkoannostus päivänä 1 - 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A : Farmakokinetiikka (PK): LY4065967:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 - 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Osa A: PK: LY4065967 Cmax
|
Ennakkoannostus päivänä 1 - 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: PK: LY4065967 Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivästä 1 päivään 9
|
Osa B: PK: LY4065967 Cmax
|
Ennakkoannostus päivästä 1 päivään 9
|
|
Osa A ja B: PK: LY4065967:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 - 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Osa A ja B: PK: LY4065967:n AUC
|
Ennakkoannostus päivänä 1 - 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa D: Farmakokinetiikka (PK): LY4065967:n enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 11
|
Osa D: PK: LY4065967 Cmax
|
Päivä 5 - Päivä 11
|
|
Osa D: PK: LY4065967:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 11
|
Osa D: PK: LY4065967:n AUC
|
Päivä 5 - Päivä 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18815
- J4X-JE-LWCA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .