Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY4065967 u zdrowych japońskich uczestników

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek LY4065967, ocenę wpływu LY4065967 na farmakokinetykę rozuwastatyny oraz ocenę regionalnego wchłaniania LY4065967 u zdrowych japońskich uczestników

Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku znanego jako LY4065967 i rosuwastatyny u zdrowych japońskich uczestników. Zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, ile LY4065967 i rosuwastatyny przedostają się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi ich wyeliminowanie. Jest to badanie składające się z 4 części i potrwa około 2 tygodni, z wyłączeniem okresu przesiewowego każdej części.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z Japonii, którzy są całkowicie zdrowi, jak stwierdzono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad i badanie przedmiotowe
  • Mieć wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2)
  • Mają masę ciała:
  • ≥ 40 kilogramów (kg) w przypadku osób, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską
  • ≥ 50 kg dla osób, którym przy urodzeniu przypisano płeć męską

Kryteria wykluczenia:

  • Czy w przeszłości występowały lub występowały choroby medyczne, w tym między innymi jakiekolwiek choroby układu krążenia, wątroby, układu oddechowego, hematologiczne, endokrynologiczne, psychiatryczne lub neurologiczne lub drgawki, które w ocenie badacza wskazują na problem medyczny wykluczający badanie udział
  • Występują nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym echokardiogramie (EKG), które w opinii badacza zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Czy u pacjenta w przeszłości występowały klinicznie istotne wielokrotne lub ciężkie alergie na leki lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu, które w opinii badacza mogą utrudniać udział w badaniu
  • Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu C i/lub uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Przedstawić dowody zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i/lub dodatni wynik antygenu i/lub przeciwciał HIV.
  • Wykazać obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub dodatniego wyniku wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Pokaż dowody na kiłę lub uzyskaj pozytywny wynik testu na kiłę.
  • Masz nieprawidłowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) określone przez badacza
  • Są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią w trakcie badania.
  • Uczestnicy, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków, które w opinii badacza mają znaczenie kliniczne lub którzy podczas badania przesiewowego lub przyjęcia uzyskali pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Spożywaj alkohol w ilości przekraczającej zalecane średnie tygodniowe limity spożycia alkoholu zgodnie z lokalnymi przepisami lub w ilości uznanej przez osobę przeprowadzającą badanie za znaczącą
  • Pal więcej niż 10 papierosów dziennie lub ich odpowiednik, w tym papierosy elektroniczne
  • Nie chcą przestrzegać ograniczeń dietetycznych wymaganych w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY4065967 Część A
Pojedyncza dawka LY4065967 podana doustnie
Lek: LY4065967
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo Część A
Placebo podawane doustnie
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY4065967 Część B
Wielokrotne dawki LY4065967 podawane doustnie
Lek: LY4065967
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo Część B
Placebo podawane doustnie
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY4065967 i rozuwastatyna część D
LY4065967 i rozuwastatyna podawane doustnie
Lek: Rozuwastatyna
Podawany doustnie
Lek: LY4065967
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), uważane za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 7 dni
Część A: Podsumowanie TEAE i SAE niezależnie od związku przyczynowego zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Wartość podstawowa do 7 dni
Część B: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), uważane za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 dni
Część B: Podsumowanie TEAE i SAE niezależnie od związku przyczynowego zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Wartość podstawowa do 12 dni
Część D: PK: Maksymalne stężenie (Cmax) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniu 1 do 72 godzin po podaniu
Część D: PK: Cmax rozuwastatyny
Dawkować wcześniej w dniu 1 do 72 godzin po podaniu
Część D: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniu 1 do 72 godzin po podaniu
Część D: PK: AUC rozuwastatyny
Dawkować wcześniej w dniu 1 do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY4065967
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniu 1 do 48 godzin po podaniu
Część A: PK: Cmax LY4065967
Dawkować wcześniej w dniu 1 do 48 godzin po podaniu
Część B: PK: Cmax LY4065967
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 9
Część B: PK: Cmax LY4065967
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 9
Część A i B: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LY4065967
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej w dniu 1 do 48 godzin po podaniu
Część A i B: PK: AUC LY4065967
Dawkować wcześniej w dniu 1 do 48 godzin po podaniu
Część D: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY4065967
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 11
Część D: PK: Cmax LY4065967
Dzień 5 do dnia 11
Część D: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LY4065967
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 11
Część D: PK: AUC LY4065967
Dzień 5 do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18815
  • J4X-JE-LWCA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj