Un estudio de LY4065967 en participantes japoneses sanos
31 de marzo de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1 para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas y múltiples de LY4065967, para evaluar el efecto de LY4065967 sobre la farmacocinética de rosuvastatina y para evaluar la absorción regional de LY4065967 en participantes japoneses sanos
El propósito de este estudio es obtener datos de seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio conocido como LY4065967 y rosuvastatina en participantes japoneses sanos.
Se realizarán análisis de sangre para comprobar cuánto LY4065967 y rosuvastatina ingresan al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlos.
Este es un estudio de 4 partes y durará aproximadamente 2 semanas excluyendo el período de selección de cada parte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes japoneses que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya el historial médico y el examen físico.
- Tener un índice de masa corporal dentro del rango de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2)
- Tener un peso corporal de:
- ≥ 40 kilogramos (kg) para individuos asignados como mujeres al nacer
- ≥ 50 kg para individuos asignados como varones al nacer
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes o presencia de enfermedades médicas que incluyen, entre otras, cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, respiratoria, hematológica, endocrina, psiquiátrica o neurológica, o convulsiones que, a juicio del investigador, indiquen un problema médico que impediría el estudio. participación
- Tener una anomalía en el ecocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio.
- Tiene antecedentes de alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas o reacciones de hipersensibilidad graves posteriores al tratamiento que, en opinión del investigador, pueden dificultar la participación en el estudio.
- Mostrar evidencia de hepatitis C y/o tener una prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C positiva.
- Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o antígeno y/o anticuerpos del VIH positivos.
- Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
- Mostrar evidencia de sífilis o tener una prueba de sífilis positiva.
- Tiene una presión arterial anormal (en posición supina) según lo determine el investigador.
- Está embarazada o tiene intención de quedar embarazada o amamantar durante el estudio.
- Participantes con antecedentes de abuso de drogas que, en opinión del investigador, sean clínicamente significativos o que den positivo en la prueba de abuso de drogas en el momento de la selección o de la admisión.
- Tener un consumo de alcohol que exceda los límites de consumo de alcohol semanal promedio recomendados por la regulación local, o una cantidad considerada significativa por el investigador.
- Fumar más de 10 cigarrillos al día o su equivalente, incluidos los cigarrillos electrónicos.
- No están dispuestos a cumplir con las restricciones dietéticas requeridas para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY4065967 Parte A
Una dosis única de LY4065967 administrada por vía oral.
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Administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo Parte A
Placebo administrado por vía oral
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY4065967 Parte B
Múltiples dosis de LY4065967 administradas por vía oral
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Administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo Parte B
Placebo administrado por vía oral
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY4065967 y rosuvastatina parte D
LY4065967 y rosuvastatina administrados por vía oral
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG) que se consideran relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea base a 7 días
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Parte A: Se informará un resumen de los TEAE y los EAG, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea base a 7 días
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Parte B: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG) que se consideran relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea base a 12 días
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Parte B: Se informará un resumen de los TEAE y los EAG, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea base a 12 días
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Parte D: PK: Concentración máxima (Cmax) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Predosis desde el día 1 hasta 72 horas después de la dosis
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Parte D: PK: Cmax de rosuvastatina
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Predosis desde el día 1 hasta 72 horas después de la dosis
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Parte D: PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Predosis desde el día 1 hasta 72 horas después de la dosis
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Parte D: PK: AUC de rosuvastatina
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Predosis desde el día 1 hasta 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de LY4065967
Periodo de tiempo: Predosis desde el día 1 hasta 48 horas después de la dosis
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Parte A: PK: Cmax de LY4065967
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Predosis desde el día 1 hasta 48 horas después de la dosis
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Parte B: PK: Cmax de LY4065967
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 9
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Parte B: PK: Cmax de LY4065967
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Predosis del día 1 al día 9
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Parte A y B: PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY4065967
Periodo de tiempo: Predosis desde el día 1 hasta 48 horas después de la dosis
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Parte A y B: PK: AUC de LY4065967
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Predosis desde el día 1 hasta 48 horas después de la dosis
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Parte D: Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de LY4065967
Periodo de tiempo: Día 5 al día 11
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Parte D: PK: Cmax de LY4065967
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Día 5 al día 11
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Parte D: PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY4065967
Periodo de tiempo: Día 5 al día 11
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Parte D: PK: AUC de LY4065967
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Día 5 al día 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18815
- J4X-JE-LWCA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .