Une étude de LY4065967 chez des participants japonais en bonne santé
31 mars 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1 pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de LY4065967, pour évaluer l'effet du LY4065967 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine et pour évaluer l'absorption régionale du LY4065967 chez des participants japonais en bonne santé
Le but de cette étude est d'obtenir des données sur l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude connu sous le nom de LY4065967 et de rosuvastatine chez des participants japonais en bonne santé.
Des analyses de sang seront effectuées pour vérifier la quantité de LY4065967 et de rosuvastatine pénétrant dans la circulation sanguine et le temps nécessaire à l'organisme pour l'éliminer.
Il s'agit d'une étude en 4 parties et durera environ 2 semaines hors période de sélection pour chaque partie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Participants japonais manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux et l'examen physique
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m2)
- Avoir un poids corporel de :
- ≥ 40 kilogrammes (kg) pour les individus attribués à une femme à la naissance
- ≥ 50 kg pour les individus attribués au sexe masculin à la naissance
Critères d'exclusion :
- Avoir des antécédents ou la présence d'une maladie médicale, y compris, sans toutefois s'y limiter, une maladie cardiovasculaire, hépatique, respiratoire, hématologique, endocrinienne, psychiatrique ou neurologique, ou des convulsions qui, de l'avis de l'investigateur, indiquent un problème médical qui empêcherait l'étude participation
- Avoir une anomalie à l'échocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
- avez des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives ou de réactions d'hypersensibilité sévères après le traitement, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent entraver la participation à l'étude
- Présenter des signes d’hépatite C et/ou avoir un test d’anticorps anti-virus de l’hépatite C positif
- Présenter des signes d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou un antigène et/ou des anticorps anti-VIH positifs.
- Présenter des signes d’hépatite B et/ou un antigène de surface positif de l’hépatite B
- Présentez des signes de syphilis ou ayez un test de syphilis positif.
- Avoir une tension artérielle anormale (en décubitus dorsal) telle que déterminée par l'investigateur
- Vous êtes enceinte ou avez l’intention de devenir enceinte ou d’allaiter pendant l’étude.
- Participants ayant des antécédents d'abus de drogues qui, de l'avis de l'enquêteur, sont cliniquement significatifs ou dont le test est positif pour les drogues abusives lors du dépistage ou de l'admission
- Avoir une consommation d'alcool qui dépasse les limites de consommation hebdomadaire moyenne d'alcool recommandées par la réglementation locale, ou une quantité jugée importante par l'enquêteur
- Fumez plus de 10 cigarettes par jour ou l'équivalent, y compris les cigarettes électroniques
- Ne sont pas disposés à se conformer aux restrictions alimentaires requises pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LY4065967 Partie A
Une dose unique de LY4065967 administrée par voie orale
|
Administré par voie orale
|
|
Comparateur placebo: Placebo Partie A
Placebo administré par voie orale
|
Administré par voie orale
|
|
Expérimental: LY4065967 Partie B
Doses multiples de LY4065967 administrées par voie orale
|
Administré par voie orale
|
|
Comparateur placebo: Placebo Partie B
Placebo administré par voie orale
|
Administré par voie orale
|
|
Expérimental: LY4065967 et rosuvastatine partie D
LY4065967 et rosuvastatine administrés par voie orale
|
Administré par voie orale
Administré par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et des événements indésirables graves (EIG) considérés comme liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Référence à 7 jours
|
Partie A : Un résumé des TEAE et des EIG, quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables signalés.
|
Référence à 7 jours
|
|
Partie B : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et des événements indésirables graves (EIG) considérés comme liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence à 12 jours
|
Partie B : Un résumé des TEAE et des EIG, quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables signalés.
|
Base de référence à 12 jours
|
|
Partie D : PK : Concentration maximale (Cmax) de rosuvastatine
Délai: Prédose du jour 1 jusqu'à 72 heures après la dose
|
Partie D : PK : Cmax de la rosuvastatine
|
Prédose du jour 1 jusqu'à 72 heures après la dose
|
|
Partie D : PK : aire sous la courbe concentration en fonction du temps (ASC) de la rosuvastatine
Délai: Prédose du jour 1 jusqu'à 72 heures après la dose
|
Partie D : PK : ASC de la rosuvastatine
|
Prédose du jour 1 jusqu'à 72 heures après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie A : Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY4065967
Délai: Prédose du jour 1 jusqu'à 48 heures après la dose
|
Partie A : PK : Cmax de LY4065967
|
Prédose du jour 1 jusqu'à 48 heures après la dose
|
|
Partie B : PK : Cmax de LY4065967
Délai: Prédose du jour 1 au jour 9
|
Partie B : PK : Cmax de LY4065967
|
Prédose du jour 1 au jour 9
|
|
Parties A et B : PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY4065967
Délai: Prédose du jour 1 jusqu'à 48 heures après la dose
|
Partie A et B : PK : AUC de LY4065967
|
Prédose du jour 1 jusqu'à 48 heures après la dose
|
|
Partie D : Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY4065967
Délai: Jour 5 au jour 11
|
Partie D : PK : Cmax de LY4065967
|
Jour 5 au jour 11
|
|
Partie D : PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY4065967
Délai: Jour 5 au jour 11
|
Partie D : PK : AUC de LY4065967
|
Jour 5 au jour 11
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18815
- J4X-JE-LWCA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .