Uno studio su LY4065967 in partecipanti giapponesi sani
31 marzo 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1 per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di LY4065967, per valutare l'effetto di LY4065967 sulla farmacocinetica di rosuvastatina e per valutare l'assorbimento regionale di LY4065967 in partecipanti giapponesi sani
Lo scopo di questo studio è ottenere dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità del farmaco in studio noto come LY4065967 e della rosuvastatina in partecipanti giapponesi sani.
Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la quantità di LY4065967 e rosuvastatina che entrano nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega l'organismo per eliminarli.
Questo è uno studio in 4 parti e durerà circa 2 settimane escluso il periodo di screening per ciascuna parte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 813-0017
- SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti giapponesi che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi e l'esame fisico
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2)
- Avere un peso corporeo di:
- ≥ 40 chilogrammi (kg) per gli individui assegnati come femmine alla nascita
- ≥ 50 kg per individui assegnati come maschi alla nascita
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o la presenza di malattie mediche incluse, ma non limitate a, qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, respiratoria, ematologica, endocrina, psichiatrica o neurologica, o convulsioni che, a giudizio dello sperimentatore, indicano un problema medico che precluderebbe lo studio partecipazione
- Presentare un'anomalia nell'ecocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
- Avere una storia di allergie farmacologiche multiple o gravi clinicamente significative o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio
- Mostrare segni di epatite C e/o avere un test anticorpale contro il virus dell'epatite C positivo
- Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o antigene HIV e/o anticorpi positivi.
- Mostrare evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B
- Mostrare segni di sifilide o avere un test per la sifilide positivo.
- Avere una pressione sanguigna anormale (in posizione supina) come determinato dallo sperimentatore
- Sei incinta o intendi iniziare una gravidanza o allattare durante lo studio.
- Partecipanti con una storia di abuso di droghe che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativa o che risultano positivi al test per droghe d'abuso allo screening o al ricovero
- Avere un'assunzione di alcol che supera i limiti medi di consumo settimanale di alcol raccomandati dalla normativa locale o una quantità ritenuta significativa dallo sperimentatore
- Fumare più di 10 sigarette al giorno o l'equivalente comprese le sigarette elettroniche
- Non sono disposti a rispettare le restrizioni dietetiche richieste per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY4065967 Parte A
Una singola dose di LY4065967 somministrata per via orale
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Somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Placebo, parte A
Placebo somministrato per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY4065967 Parte B
Dosi multiple di LY4065967 somministrate per via orale
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Somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Placebo, parte B
Placebo somministrato per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY4065967 e Rosuvastatina Parte D
LY4065967 e Rosuvastatina somministrati per via orale
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Baseline a 7 giorni
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Parte A: Un riepilogo dei TEAE e dei SAE, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Baseline a 7 giorni
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Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Baseline a 12 giorni
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Parte B: un riepilogo dei TEAE e dei SAE indipendentemente dalla causalità sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Baseline a 12 giorni
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Parte D: PK: concentrazione massima (Cmax) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 fino alle 72 ore post-dose
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Parte D: PK: Cmax di rosuvastatina
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Pre-dose dal giorno 1 fino alle 72 ore post-dose
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Parte D: PK: area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 fino alle 72 ore post-dose
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Parte D: PK: AUC di rosuvastatina
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Pre-dose dal giorno 1 fino alle 72 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di LY4065967
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 fino a 48 ore dopo la dose
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Parte A: PK: Cmax di LY4065967
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Pre-dose dal giorno 1 fino a 48 ore dopo la dose
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Parte B: PK: Cmax di LY4065967
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 9
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Parte B: PK: Cmax di LY4065967
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Predosare dal giorno 1 al giorno 9
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Parte A e B: PK: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY4065967
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 fino a 48 ore dopo la dose
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Parte A e B: PK: AUC di LY4065967
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Pre-dose dal giorno 1 fino a 48 ore dopo la dose
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Parte D: Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di LY4065967
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 11
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Parte D: PK: Cmax di LY4065967
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Dal giorno 5 al giorno 11
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Parte D: PK: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY4065967
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 11
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Parte D: PK: AUC di LY4065967
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Dal giorno 5 al giorno 11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18815
- J4X-JE-LWCA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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