Um estudo de LY4065967 em participantes japoneses saudáveis
31 de março de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1 para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e múltiplas de LY4065967, para avaliar o efeito de LY4065967 na farmacocinética da rosuvastatina e para avaliar a absorção regional de LY4065967 em participantes japoneses saudáveis
O objetivo deste estudo é obter dados de segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo conhecido como LY4065967 e rosuvastatina em participantes japoneses saudáveis.
Serão realizados exames de sangue para verificar a quantidade de LY4065967 e rosuvastatina que entram na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para eliminá-los.
Este é um estudo de 4 partes e durará aproximadamente 2 semanas, excluindo o período de triagem para cada parte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes japoneses que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico
- Ter um índice de massa corporal na faixa de 18 a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m2)
- Ter um peso corporal de:
- ≥ 40 quilogramas (kg) para indivíduos designados como mulheres ao nascer
- ≥ 50 kg para indivíduos designados do sexo masculino ao nascer
Critérios de exclusão:
- Ter histórico ou presença de doença médica, incluindo, mas não limitado a, qualquer doença cardiovascular, hepática, respiratória, hematológica, endócrina, psiquiátrica ou neurológica, ou convulsões que, no julgamento do investigador, indiquem um problema médico que impediria o estudo participação
- Apresentar uma anormalidade no ecocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumente os riscos associados à participação no estudo
- Ter histórico de alergias medicamentosas múltiplas ou graves clinicamente significativas ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento, que na opinião do investigador podem dificultar a participação no estudo
- Mostrar evidência de hepatite C e/ou ter um teste de anticorpos contra o vírus da hepatite C positivo
- Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou antígeno e/ou anticorpos positivos do HIV.
- Mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície da hepatite B positivo
- Mostrar evidências de sífilis ou ter um teste de sífilis positivo.
- Ter uma pressão arterial anormal (supina), conforme determinado pelo investigador
- Estão grávidas ou pretendem engravidar ou amamentar durante o estudo.
- Participantes com histórico de abuso de drogas que, na opinião do investigador, seja clinicamente significativo ou cujo teste seja positivo para drogas de abuso na triagem ou admissão
- Ter ingestão de álcool que exceda os limites médios semanais de consumo de álcool recomendados pela regulamentação local ou uma quantidade considerada significativa pelo investigador
- Fumar mais de 10 cigarros por dia ou equivalente, incluindo cigarros eletrônicos
- Não estão dispostos a cumprir as restrições alimentares exigidas para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY4065967 Parte A
Uma dose única de LY4065967 administrada por via oral
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Administrado por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo Parte A
Placebo administrado por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: LY4065967 Parte B
Doses múltiplas de LY4065967 administradas por via oral
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Administrado por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo Parte B
Placebo administrado por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: LY4065967 e Rosuvastatina Parte D
LY4065967 e rosuvastatina administrada por via oral
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base para 7 dias
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Parte A: Um resumo dos TEAEs e SAEs, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados
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Linha de base para 7 dias
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Parte B: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base para 12 dias
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Parte B: Um resumo dos TEAEs e SAEs, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados
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Linha de base para 12 dias
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Parte D: PK: Concentração Máxima (Cmax) de Rosuvastatina
Prazo: Pré-dose no dia 1 até 72 horas pós-dose
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Parte D: PK: Cmax de Rosuvastatina
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Pré-dose no dia 1 até 72 horas pós-dose
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Parte D: PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de rosuvastatina
Prazo: Pré-dose no dia 1 até 72 horas pós-dose
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Parte D: PK: AUC da Rosuvastatina
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Pré-dose no dia 1 até 72 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY4065967
Prazo: Pré-dose no dia 1 até 48 horas após a dose
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Parte A: PK: Cmax de LY4065967
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Pré-dose no dia 1 até 48 horas após a dose
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Parte B: PK: Cmax de LY4065967
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 9
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Parte B: PK: Cmax de LY4065967
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Pré-dose do Dia 1 ao Dia 9
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Parte A e B: PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY4065967
Prazo: Pré-dose no dia 1 até 48 horas após a dose
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Parte A e B: PK: AUC de LY4065967
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Pré-dose no dia 1 até 48 horas após a dose
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Parte D: Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY4065967
Prazo: Dia 5 até o dia 11
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Parte D: PK: Cmax de LY4065967
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Dia 5 até o dia 11
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Parte D: PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY4065967
Prazo: Dia 5 até o dia 11
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Parte D: PK: AUC de LY4065967
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Dia 5 até o dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18815
- J4X-JE-LWCA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .