LY4065967 在健康日本参与者中的研究
2025年3月31日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 1 期研究，旨在研究 LY4065967 单剂量和多剂量的安全性、耐受性和药代动力学，评估 LY4065967 对瑞舒伐他汀药代动力学的影响，并评估 LY4065967 在健康日本参与者中的区域吸收
本研究的目的是获得研究药物 LY4065967 和瑞舒伐他汀在健康日本参与者中的安全性和耐受性数据。
将进行血液测试，以检查有多少 LY4065967 和瑞舒伐他汀进入血液，以及身体需要多长时间才能消除它们。
这是一项由 4 部分组成的研究，将持续大约 2 周（不包括每个部分的筛选期）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本、813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通过医疗评估（包括病史和体检）确定明显健康的日本参与者
- 体重指数在每平方米 18 至 30 公斤 (kg/m2) 范围内
- 体重为：
- 对于出生时指定为女性的个体，体重≥ 40 公斤 (kg)
- 对于出生时指定为男性的个体，≥ 50 公斤
排除标准：
- 有病史或存在医疗疾病，包括但不限于任何心血管、肝脏、呼吸系统、血液、内分泌、精神或神经系统疾病或惊厥，根据研究者的判断，这些疾病表明存在可能妨碍研究的医疗问题参与
- 12 导联超声心动图 (ECG) 存在异常，研究者认为该异常会增加参与研究的相关风险
- 有临床上显着的多重或严重药物过敏史或严重的治疗后过敏反应史，研究者认为这可能会妨碍参与研究
- 显示丙型肝炎证据和/或丙型肝炎病毒抗体检测呈阳性
- 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或 HIV 抗原和/或抗体呈阳性的证据。
- 显示乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
- 显示梅毒证据或梅毒测试呈阳性。
- 经研究者确定血压异常（仰卧位）
- 在研究期间怀孕或打算怀孕或母乳喂养。
- 具有研究者认为具有临床意义的药物滥用史或在筛查或入院时药物滥用检测呈阳性的参与者
- 酒精摄入量超过当地法规建议的平均每周饮酒限制，或研究者认为显着的数量
- 每天吸超过 10 支香烟或同等量的香烟，包括电子烟
- 不愿意遵守本研究所需的饮食限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY4065967 A部分
口服单剂量LY4065967
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口服给药
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安慰剂比较：安慰剂 A 部分
口服安慰剂
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口服给药
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实验性的：LY4065967 B部分
口服多剂量LY4065967
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口服给药
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安慰剂比较：安慰剂 B 部分
口服安慰剂
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口服给药
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实验性的：LY4065967 和瑞舒伐他汀 D 部分
LY4065967和瑞舒伐他汀口服给药
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口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：出现被认为与研究药物给药相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：7 天基线
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A 部分：TEAE 和 SAE 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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7 天基线
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B 部分：出现被认为与研究药物给药相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：12 天基线
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B 部分：TEAE 和 SAE 的摘要（无论因果关系如何）将在报告的不良事件模块中报告
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12 天基线
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D 部分：PK：瑞舒伐他汀的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天服药前至服药后 72 小时
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D 部分：PK：瑞舒伐他汀的 Cmax
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第 1 天服药前至服药后 72 小时
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D 部分：PK：瑞舒伐他汀浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 天服药前至服药后 72 小时
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D 部分：PK：瑞舒伐他汀的 AUC
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第 1 天服药前至服药后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：药代动力学 (PK)：LY4065967 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天服药前至服药后 48 小时
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A 部分：PK：LY4065967 的 Cmax
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第 1 天服药前至服药后 48 小时
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B 部分：PK：LY4065967 的 Cmax
大体时间：第 1 天至第 9 天服药前
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B 部分：PK：LY4065967 的 Cmax
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第 1 天至第 9 天服药前
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A 和 B 部分：PK：LY4065967 浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 天服药前至服药后 48 小时
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A 部分和 B 部分：PK：LY4065967 的 AUC
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第 1 天服药前至服药后 48 小时
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D部分：药代动力学（PK）：LY4065967的最大浓度（Cmax）
大体时间：第 5 天至第 11 天
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D 部分：PK：LY4065967 的 Cmax
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第 5 天至第 11 天
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D部分：PK：LY4065967浓度与时间曲线下的面积（AUC）
大体时间：第 5 天至第 11 天
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D 部分：PK：LY4065967 的 AUC
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第 5 天至第 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月22日
初级完成 (实际的)
2025年3月11日
研究完成 (实际的)
2025年3月11日
研究注册日期
首次提交
2024年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月10日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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