이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 일본인 참가자를 대상으로 한 LY4065967 연구

2025년 3월 31일 업데이트: Eli Lilly and Company

LY4065967의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하고, 로수바스타틴의 약동학에 대한 LY4065967의 효과를 평가하고, 건강한 일본 참가자에서 LY4065967의 지역적 흡수를 평가하기 위한 1상 연구

이 연구의 목적은 건강한 일본 참가자를 대상으로 LY4065967로 알려진 연구 약물과 로수바스타틴의 안전성 및 내약성 데이터를 얻는 것입니다. LY4065967과 로수바스타틴이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지, 그리고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 확인하기 위해 혈액 검사를 수행합니다. 이는 4부분으로 구성된 연구이며 각 부분의 심사 기간을 제외하고 약 2주간 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 813-0017
        • SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 병력 및 신체검사를 포함한 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 것으로 판단되는 일본인 참가자
  • 체질량 지수가 제곱미터당 18~30kg(kg/m2) 범위 내에 있어야 합니다.
  • 체중은 다음과 같습니다:
  • 출생 시 여성으로 지정된 개인의 경우 ≥ 40kg(kg)
  • 출생 시 남성으로 지정된 개인의 경우 ≥ 50kg

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있는 의학적 문제를 나타내는 심혈관, 간, 호흡기, 혈액, 내분비, 정신 또는 신경 질환 또는 경련을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 질병의 병력 또는 존재가 있는 경우 참여
  • 연구자의 의견으로 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 12리드 심장초음파(ECG)의 이상이 있는 경우
  • 임상적으로 유의미한 복합성 또는 중증 약물 알레르기 또는 중증 치료 후 과민 반응의 병력이 있으며, 이는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
  • C형 간염의 증거를 보여주거나 C형 간염 바이러스 항체 검사에서 양성 반응을 보임
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 HIV 항원 및/또는 항체의 증거를 보여주십시오.
  • B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 보여줍니다.
  • 매독의 증거를 보이거나 매독 검사 결과가 양성인 경우.
  • 조사관이 판단한 비정상적인 혈압(누운 자세)이 있는 경우
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 모유 수유할 예정입니다.
  • 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 약물 남용 병력이 있거나 스크리닝 또는 입원 시 약물 남용에 대해 양성 반응을 보인 참가자
  • 지역 규정에 따라 권장되는 평균 주간 알코올 소비 한도를 초과하거나 조사관이 중요하다고 간주하는 양을 초과하는 알코올 섭취량
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 전자담배를 포함하여 그에 상응하는 담배를 피우십시오.
  • 본 연구에 필요한 식이 제한 사항을 준수할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY4065967 파트 A
경구 투여되는 LY4065967의 단일 용량
의약품: LY4065967
구두로 관리
위약 비교기: 위약 파트 A
위약은 경구 투여됨
의약품: 위약
구두로 관리
실험적: LY4065967 파트 B
경구 투여되는 LY4065967의 다중 용량
의약품: LY4065967
구두로 관리
위약 비교기: 위약 파트 B
위약은 경구 투여됨
의약품: 위약
구두로 관리
실험적: LY4065967 및 로수바스타틴 파트 D
LY4065967 및 로수바스타틴 경구 투여
의약품: 로수바스타틴
구두로 관리
의약품: LY4065967
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 연구 약물 투여와 관련이 있는 것으로 간주되는 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 7일까지의 기준
파트 A: 인과 관계에 관계없이 TEAE 및 SAE 요약이 보고된 유해 사례 모듈에 보고됩니다.
7일까지의 기준
파트 B: 연구 약물 투여와 관련이 있는 것으로 간주되는 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 12일까지의 기준
파트 B: 인과 관계에 관계없이 TEAE 및 SAE 요약이 보고된 유해 사례 모듈에 보고됩니다.
12일까지의 기준
파트 D: PK: 로수바스타틴의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 투여 후 72시간까지 사전 투여
파트 D: PK: 로수바스타틴의 Cmax
1일차부터 투여 후 72시간까지 사전 투여
파트 D: PK: 로수바스타틴의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차부터 투여 후 72시간까지 사전 투여
파트 D: PK: 로수바스타틴의 AUC
1일차부터 투여 후 72시간까지 사전 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 약동학(PK): LY4065967의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차 사전 투여부터 투여 후 48시간까지
파트 A: PK: LY4065967의 Cmax
1일차 사전 투여부터 투여 후 48시간까지
파트 B: PK: LY4065967의 Cmax
기간: 1일차부터 9일차까지 사전 투여
파트 B: PK: LY4065967의 Cmax
1일차부터 9일차까지 사전 투여
파트 A 및 B: PK: LY4065967의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차 사전 투여부터 투여 후 48시간까지
파트 A 및 B: PK: LY4065967의 AUC
1일차 사전 투여부터 투여 후 48시간까지
파트 D: 약동학(PK): LY4065967의 최대 농도(Cmax)
기간: 5일차부터 11일차까지
파트 D: PK: LY4065967의 Cmax
5일차부터 11일차까지
파트 D: PK: LY4065967의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 5일차부터 11일차까지
파트 D: PK: LY4065967의 AUC
5일차부터 11일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18815
  • J4X-JE-LWCA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다