白内障抽出を受けている被験者におけるenvista®Aspire（EA）およびAspireトーリック（ETA）の実世界の結果を評価するための研究
2026年5月19日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
白内障抽出を受けている被験者におけるEnvista®Aspire（EA）およびAspireトーリック（ETA）内レンズの現実世界の結果を評価するための前向き、多施設、オープンラベル、片腕、市販後臨床研究
Envista AspireおよびAspire Toric Incular Lens（IOL）モデルEAおよびETAの実世界の臨床性能を評価し、外科医と被験者の満足度を評価するための研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
335
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Site 118
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Arizona
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Bullhead City、Arizona、アメリカ、86442
- Site 154
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Site 137
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Site 136
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Site 162
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Site 105
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Site 104
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Site 101
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Hemet、California、アメリカ、92543
- Site 151
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Site 111
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- Site 126
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Site 149
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Site 155
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Newport Beach、California、アメリカ、92707
- Site 109
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Orange、California、アメリカ、92868
- Site 112
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- Site 144
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Site 119
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Upland、California、アメリカ、91786
- Site 115
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Connecticut
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Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
- Site 161
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Site 130
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Site 164
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Site 125
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Mt. Dora、Florida、アメリカ、32757
- Site 148
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- Site 143
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Tarpon Springs、Florida、アメリカ、34689
- Site 127
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Site 153
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Site134
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Site 165
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Site 163
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Site 160
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Illinois
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Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
- Site 108
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Site 133
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Michigan
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Birmingham、Michigan、アメリカ、48009
- Site 131
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Minnesota
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Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
- Site 121
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Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
- Site 142
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
- Site 102
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Site 106
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- Site 128
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Nebraska
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South Sioux City、Nebraska、アメリカ、68776
- Site 117
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New Jersey
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South Orange、New Jersey、アメリカ、07079
- Site 114
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Site 159
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New York
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Site132
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Site 138
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Leland、North Carolina、アメリカ、28451
- Site 156
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North Dakota
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West Fargo、North Dakota、アメリカ、58078
- Site 107
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44142
- Site 103
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Site 129
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Oklahoma
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Moore、Oklahoma、アメリカ、73160
- Site 166
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Site 152
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Site 135
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Pennsylvania
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Allenwood、Pennsylvania、アメリカ、17810
- Site 150
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Site 140
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Site 157
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- Site 145
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Site 158
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Beaumont、Texas、アメリカ、77707
- Site 113
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Site 110
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Site 147
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- Site 141
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Site 123
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site 124
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Site 122
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）が署名された日付で22歳以上。
- 被験者は、機関審査委員会（IRB）にインフォームドコンセントを理解し、提供することができなければなりません - 承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）および地元のプライバシー規制に適切な許可が必要です。
- 標準的な水晶体乳化白ulsification白ulsification白ulsification白ulsification白ulsification抽出およびカプセルIOLインパランテーションで治療を受けやすいと考えられる臨床的に重要な白内障（皮質、核、皮下、または組み合わせ）のために、グレア源の有無にかかわらず、各眼に20/40以上のBCDVAを持っています。
- BCDVAは、主任研究者の医学的判断によって決定されるように、各眼にIOL移植後20/30よりも優れていると予測されています。
- 被験者は、両眼の白内障以外の明確な眼内培地を持っている必要があります。
- 被験者は、両眼に+6.0ディオプター（d）から+34.0ディオプター（d）までのIOL電力を必要とする必要があります。
- 臨床的に有意な術前角膜乱視を有する被験者は、1.25ディオプター（D）から5.75ディオプター（D）の間のIOLトーリックパワーを必要とする必要があります。
- 被験者は、すべての治療およびフォローアップの臨床調査の訪問と手順に喜んで遵守する必要があります
除外基準：
- 既存の眼状態（以前の角膜屈折手術、不規則な角膜乱視、重度（臨床的に重要な）角膜ジストロフィー、たとえば、富裕症、視神経疾患、角膜内皮疾患、角膜角膜、角質角膜、筋肉変性、網膜症などが生じる可能性のある視覚障害などを達成する可能性があります。
- 研究の眼のIOL（例えば、外傷性ヌーリシス、帯状型透析、明白な帯状筋力または裂開など）の安定性に影響を与える可能性のある関連眼条件。
- 網膜状態、または網膜状態への素因、以前の歴史、または網膜剥離または増殖性糖尿病性網膜症の素因として、将来の治療がこのIOLを植え付けることによって損なわれる可能性がある
- 弱視
- 風疹、先天性、外傷性、または複雑な白内障
- 腫れた白内障によるものではなく、非常に浅い前室
- 未知の病因の再発前または後部セグメント炎症、または炎症性反応を引き起こす疾患（例えば、虹彩炎またはブドウ膜炎）
- アニリディア
- 虹彩血管新生
- どちらの目にも緑内障のない緑内障を持っている被験者。 制御されていない緑内障は、最大耐性のある薬物療法にもかかわらず、21 mm Hgを超える眼圧（IOP）と定義されています（IOPコントロールのための3つ以上の局所薬物があります）。
- マイクロフィタルモまたはマクロフェルモス
- 以前の角膜移植、以前のYAGレーザー虹彩切開術、YAG硝子体溶解、および以前のファキックIOL挿入。
- インプラントまたは術中条件の安定性に悪影響を与える可能性のある既存の眼条件（後頭蓋の破裂、IOLの安定性が損なわれる可能性がある合併症、IOLをcapsular袋に入れられないなど）。
- 瞳孔を拡大するために必要な機械的または外科的操作
- 硝子体損失（重要）
- 前室出血（重要）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンビスタのaspire eaまたはaspireトーリックeta iolsを双面で埋め込んだ被験者
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evista aspire eaまたはaspire toric eta iols
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後訪問時の平均双眼的ベスト補正距離視力（BCDVA）1
時間枠：Postop訪問で評価1（Second Eye IOL移植後14日から42日後）
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術後訪問時の平均双眼的ベスト補正距離視力（BCDVA）1
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Postop訪問で評価1（Second Eye IOL移植後14日から42日後）
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術後訪問時に20/40以上の双眼bcdvaの被験者の割合1
時間枠：Postop訪問で評価1（Second Eye IOL移植後14日から42日後）
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術後訪問時に20/40以上の双眼bcdvaの被験者の割合1
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Postop訪問で評価1（Second Eye IOL移植後14日から42日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月29日
一次修了 (実際)
2025年5月21日
研究の完了 (実際)
2025年5月21日
試験登録日
最初に提出
2024年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月10日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。