一项评估Invista®Aspire（EA）和Aspire Etric（ETA）（ETA）的研究的研究
2026年5月19日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项前瞻性，多中心，开放式标签，单臂，上市后的临床研究，以评估envista®Aspire（EA）和Aspire toric（ETA）的现实世界成果
一项研究，以评估Envista Aspire和Aspire Eleic的眼镜镜（IOL）模型EA和ETA的现实世界临床表现，并评估外科医生和受试者满意度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
335
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Site 118
-
-
Arizona
-
Bullhead City、Arizona、美国、86442
- Site 154
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Site 137
-
Mesa、Arizona、美国、85202
- Site 136
-
Phoenix、Arizona、美国、85028
- Site 162
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Site 105
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Site 104
-
Beverly Hills、California、美国、90210
- Site 101
-
Hemet、California、美国、92543
- Site 151
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- Site 111
-
Long Beach、California、美国、90805
- Site 126
-
Los Angeles、California、美国、90024
- Site 149
-
Murrieta、California、美国、92562
- Site 155
-
Newport Beach、California、美国、92707
- Site 109
-
Orange、California、美国、92868
- Site 112
-
Pasadena、California、美国、91107
- Site 144
-
Torrance、California、美国、90505
- Site 119
-
Upland、California、美国、91786
- Site 115
-
-
Connecticut
-
Greenwich、Connecticut、美国、06830
- Site 161
-
Milford、Connecticut、美国、06460
- Site 130
-
Stamford、Connecticut、美国、06902
- Site 164
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34209
- Site 125
-
Mt. Dora、Florida、美国、32757
- Site 148
-
Pompano Beach、Florida、美国、33064
- Site 143
-
Tarpon Springs、Florida、美国、34689
- Site 127
-
Winter Park、Florida、美国、32792
- Site 153
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Site134
-
Roswell、Georgia、美国、30076
- Site 165
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Site 163
-
Honolulu、Hawaii、美国、96814
- Site 160
-
-
Illinois
-
Rock Island、Illinois、美国、61201
- Site 108
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Site 133
-
-
Michigan
-
Birmingham、Michigan、美国、48009
- Site 131
-
-
Minnesota
-
Alexandria、Minnesota、美国、56308
- Site 121
-
Alexandria、Minnesota、美国、56308
- Site 142
-
Bloomington、Minnesota、美国、55420
- Site 102
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64133
- Site 106
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、美国、59718
- Site 128
-
-
Nebraska
-
South Sioux City、Nebraska、美国、68776
- Site 117
-
-
New Jersey
-
South Orange、New Jersey、美国、07079
- Site 114
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Site 159
-
-
New York
-
Poughkeepsie、New York、美国、12603
- Site132
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Site 138
-
Leland、North Carolina、美国、28451
- Site 156
-
-
North Dakota
-
West Fargo、North Dakota、美国、58078
- Site 107
-
-
Ohio
-
Brecksville、Ohio、美国、44142
- Site 103
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Site 129
-
-
Oklahoma
-
Moore、Oklahoma、美国、73160
- Site 166
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、美国、97701
- Site 152
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Site 135
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood、Pennsylvania、美国、17810
- Site 150
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Site 140
-
Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- Site 157
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78704
- Site 145
-
Austin、Texas、美国、78731
- Site 158
-
Beaumont、Texas、美国、77707
- Site 113
-
Dallas、Texas、美国、75243
- Site 110
-
Houston、Texas、美国、77008
- Site 147
-
Houston、Texas、美国、77055
- Site 141
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Site 123
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Site 124
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Site 122
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）之日起22岁以上。
- 受试者必须能够理解并提供机构审查委员会（IRB）的知情同意书 - 批准的知情同意书（ICF）和适合当地隐私法规的授权。
- 由于临床上具有重要意义的白内障（皮质，核，下囊皮或组合），每只眼睛的BCDVA在每只眼睛中或具有眩光源的20/40，这被认为可用于用标准的乳液乳化性白毒萃取和囊囊IOL植入的标准治疗。
- 由主要研究人员的医疗判断确定，在每只眼中植入IOL后，BCDVA预计将比20/30好。
- 两只眼睛中白内障以外的受试者必须具有清晰的眼内培养基。
- 受试者在两只眼睛中都必须从+6.0屈光度（d）到+34.0屈光度（d）的IOL功率。
- 具有临床意义的术前角膜散光的受试者必须需要在1.25屈光度（d）至5.75屈光度（d）之间具有IOL复曲面功率。
- 受试者必须愿意并且能够遵守所有治疗和后续临床调查访问和程序
排除标准：
- 先前存在的眼部疾病（患有先前角膜屈光手术的受试者，不规则的角膜散光，严重（临床意义）的角膜营养不良，例如富氏疾病，黄斑疾病，视神经萎缩，角膜疾病，角膜内皮疾病，异常角膜，黄斑变性，这些病毒性药物均未达到视网膜化的症状，以及视网膜疾病的疾病。
- 在研究眼中，可能影响IOL稳定性的相关眼条件（例如，创伤性溶解，带状透析，明显的带线性无力或开发等）。
- 视网膜条件或对视网膜状况，先前的病史或视网膜脱离或增殖性糖尿病性视网膜病的倾向，在这种情况下，未来的治疗可能会通过植入这种IOL来损害
- 弱视
- 风疹，先天性，创伤或复杂白内障
- 极度较浅的前室，不是由于白内障肿胀
- 未知病因或任何产生炎症反应的疾病的复发前或后段炎症（例如，IRISIS或葡萄膜炎）
- 阿尼里亚
- 虹膜新血管形成
- 两只眼睛中具有不受控制的青光眼的受试者。 尽管具有最大耐受性药物（IOP控制的三种局部药物），但不受控制的青光眼被定义为大于21 mm Hg的眼内压（IOP）。
- 微生物基莫斯或巨噬菌体
- 先前的角膜移植，先前的YAG激光虹膜切开术，YAG玻璃体溶解和先前的Phakic IOL插入。
- 可能会对植入物或术中条件的稳定性产生负面影响的眼部条件（后囊破裂，可能会损害IOL稳定性的并发症，无法将IOL放置在囊袋中等）。
- 扩大学生所需的机械或手术操作
- 玻璃体损失（显着）
- 前室出血（显着）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：受试者双侧植入了Aspierta Aspire ea或Aspire toric eta iols
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Envista Aspire ea或Aspire toric eta iols
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后访问时平均双眼最校正的视力（BCDVA）1
大体时间：在邮政上评估1（第二次眼睛植入后的第14至42天）
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术后访问时平均双眼最校正的视力（BCDVA）1
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在邮政上评估1（第二次眼睛植入后的第14至42天）
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双眼BCDVA为20/40或更高的受试者的百分比术后访问1
大体时间：在邮政上评估1（第二次眼睛植入后的第14至42天）
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双眼BCDVA为20/40或更高的受试者的百分比术后访问1
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在邮政上评估1（第二次眼睛植入后的第14至42天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月29日
初级完成 (实际的)
2025年5月21日
研究完成 (实际的)
2025年5月21日
研究注册日期
首次提交
2024年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月10日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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