백내장 추출을받는 피험자에서 Envista® Aspire (EA) 및 Aspire Toric (ETA)의 실제 렌즈의 실제 결과를 평가하는 연구
2026년 5월 19일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
백내장 추출을받는 대상에서 Envista® Aspire (EA) 및 Aspire Toric (ETA)의 실제 세계 결과를 평가하기위한 전향 적, 다기관, 오픈 라벨, 단일 암, 마케팅 후 임상 연구
Envista Aspire 및 Aspire Toric intraocular 렌즈 (IOL) 모델 EA 및 ETA의 실제 임상 성능을 평가하고 외과 의사 및 주제 만족도를 평가하는 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
335
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Site 118
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, 미국, 86442
- Site 154
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Site 137
-
Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Site 136
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Site 162
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Site 105
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- Site 104
-
Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Site 101
-
Hemet, California, 미국, 92543
- Site 151
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Site 111
-
Long Beach, California, 미국, 90805
- Site 126
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- Site 149
-
Murrieta, California, 미국, 92562
- Site 155
-
Newport Beach, California, 미국, 92707
- Site 109
-
Orange, California, 미국, 92868
- Site 112
-
Pasadena, California, 미국, 91107
- Site 144
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Site 119
-
Upland, California, 미국, 91786
- Site 115
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- Site 161
-
Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Site 130
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Site 164
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Site 125
-
Mt. Dora, Florida, 미국, 32757
- Site 148
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Site 143
-
Tarpon Springs, Florida, 미국, 34689
- Site 127
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Site 153
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Site134
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Site 165
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Site 163
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Site 160
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, 미국, 61201
- Site 108
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Site 133
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, 미국, 48009
- Site 131
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
- Site 121
-
Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
- Site 142
-
Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
- Site 102
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64133
- Site 106
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, 미국, 59718
- Site 128
-
-
Nebraska
-
South Sioux City, Nebraska, 미국, 68776
- Site 117
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, 미국, 07079
- Site 114
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Site 159
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Site132
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Site 138
-
Leland, North Carolina, 미국, 28451
- Site 156
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, 미국, 58078
- Site 107
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, 미국, 44142
- Site 103
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Site 129
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, 미국, 73160
- Site 166
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- Site 152
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Site 135
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, 미국, 17810
- Site 150
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Site 140
-
Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Site 157
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78704
- Site 145
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Site 158
-
Beaumont, Texas, 미국, 77707
- Site 113
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Site 110
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Site 147
-
Houston, Texas, 미국, 77055
- Site 141
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Site 123
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site 124
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Site 122
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서 양식 (ICF)이 서명 된 날짜에 22 세 이상.
- 피험자는 기관 검토위원회 (IRB)- 승인 된 사전 동의 양식 (ICF) 및 현지 개인 정보 보호 규정에 적합한 승인을 이해하고 사전 동의를 제공 할 수 있어야합니다.
- 표준 phacoecoedification cataract 추출 및 캡슐 IOL 임플란트로 치료할 수있는 임상 적으로 유의 한 백내장 (대뇌 피질, 핵, 서 캡슐 또는 조합)으로 인해 눈부심이 있거나없는 각 눈에 BCDVA가 또는 20/40보다 나쁩니다.
- BCDVA는 주요 조사관의 의학적 판단에 의해 결정된 바와 같이 각 눈에 IOL 이식 후 20/30보다 나을 것으로 예상됩니다.
- 피험자들은 양쪽 눈의 백내장 이외의 분명한 안내 미디어를 가져야합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 +6.0 디오 터 (d)에서 +34.0 디오 터 (d)까지의 IOL 전력이 필요합니다.
- 임상 적으로 유의미한 수술 전 각막 난시를 가진 대상은 1.25 디 옵터 (d)에서 5.75 디오피터 (d) 사이의 IOL 토릭 전력을 필요로합니다.
- 피험자는 모든 치료 및 후속 임상 조사 방문 및 절차를 기꺼이 준수해야합니다.
제외 기준 :
- 기존의 안구 조건 (사전 각막 굴절 수술, 불규칙한 각막 석회화, 심각한 (임상 적으로 유의 한) 각막 영양 장애, 예를 들어, 연료, 황반 질환, 시편 적 방해물, 각막 내피 질환, 비정상적 각막, 황반 변성, 망막 변성 및 만성 약물 miosis, 해당 성과 등을 달성하지 못한다.
- 연구 눈에서 IOL의 안정성 (예를 들어, 외상성 조 널로 분해, 구역 투석, 명백한 구역 약점 또는 탈수 등)에 영향을 줄 수있는 관련 안구 조건.
- 망막 조건, 또는 망막 조건에 대한 소인, 이전의 병력 또는 망막 분리 또는 증식 성 당뇨병 성 망막증에 대한 소인.
- 약시
- 풍진, 선천성, 외상성 또는 복잡한 백내장
- 백내장이 부어 오르기 때문에 매우 얕은 전방 챔버
- 알려지지 않은 병인의 재발 전방 또는 후방 세그먼트 염증 또는 염증 반응을 일으키는 모든 질병 (예 : iritis 또는 포도막염)
- 아니 리디아
- 홍채 신생 혈관 화
- 어느 눈에서 통제되지 않은 녹내장이있는 대상. 제어되지 않은 녹내장은 최대 내약성 약물 (IOP 조절을위한 3 가지 이상의 국소 약물 포함)에도 불구하고 21mm Hg보다 큰 안압 (IOP)으로 정의됩니다.
- 마이크로 탈모 또는 거대 사모
- 이전 각막 이식, 이전 YAG 레이저 이리도 절제술, YAG 유리체 분해 및 이전 Phakic IOL 삽입.
- 임플란트 또는 수술 중 조건의 안정성에 부정적인 영향을 줄 수있는 기존의 안구 조건 (후방 캡슐 파열, IOL 안정성이 손상 될 수있는 합병증, IOL을 캡슐 백에 배치 할 수 없음 등).
- 동공을 확대하는 데 필요한 기계적 또는 외과 적 조작
- 유리체 손실 (중요)
- 전방 챔버 출혈 (중요한)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Envista Aspire EA 또는 Aspire Toric Eta IOL을 맺은 피험자
|
Envista Aspire ea 또는 Aspire Toric eta iols
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 방문에서 평균 쌍안경 최상의 수정 거리 시력 (BCDVA) 1
기간: Postop 방문에서 평가 1 (두 번째 눈 IOL 이식 후 14 ~ 42 일)
|
수술 후 방문에서 평균 쌍안경 최상의 수정 거리 시력 (BCDVA) 1
|
Postop 방문에서 평가 1 (두 번째 눈 IOL 이식 후 14 ~ 42 일)
|
|
쌍안 BCDVA가 20/40 이상인 피험자의 비율 수술 후 방문에서 더 나은 비율 1
기간: Postop 방문에서 평가 1 (두 번째 눈 IOL 이식 후 14 ~ 42 일)
|
쌍안 BCDVA가 20/40 이상인 피험자의 비율 수술 후 방문에서 더 나은 비율 1
|
Postop 방문에서 평가 1 (두 번째 눈 IOL 이식 후 14 ~ 42 일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .