Um estudo para avaliar os resultados do mundo real do Envista® Aspire (EA) e Aspire Toric (ETA) lente intra -ocular em indivíduos submetidos à extração de catarata
19 de maio de 2026 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, braço único, pós-mercado para avaliar os resultados do mundo real do Envista® Aspire (EA) e aspire lente intra-ocular de Aspire Toric (ETA) em indivíduos submetidos à extração de catarata
Um estudo para avaliar o desempenho clínico do mundo real do Envista Aspire e Aspire Toric Intraocular Lens (IOL) EA e ETA e avaliar o cirurgião e a satisfação do sujeito
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
335
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Site 118
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Arizona
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Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
- Site 154
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Site 137
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Site 136
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Site 162
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Site 105
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Site 104
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Site 101
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Site 151
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Site 111
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Site 126
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Site 149
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Site 155
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92707
- Site 109
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Site 112
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Site 144
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Site 119
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Site 115
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-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Site 161
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Site 130
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Site 164
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Site 125
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Site 148
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Site 143
-
Tarpon Springs, Florida, Estados Unidos, 34689
- Site 127
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Site 153
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-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Site134
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Site 165
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Site 163
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Site 160
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-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Site 108
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Site 133
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Michigan
-
Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
- Site 131
-
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Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
- Site 121
-
Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
- Site 142
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Site 102
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Site 106
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Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Site 128
-
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Nebraska
-
South Sioux City, Nebraska, Estados Unidos, 68776
- Site 117
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New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Site 114
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Site 159
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New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Site132
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North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Site 138
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Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Site 156
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North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Site 107
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44142
- Site 103
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Site 129
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Oklahoma
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Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
- Site 166
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-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Site 152
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Site 135
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 17810
- Site 150
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Site 140
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Site 157
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Site 145
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Site 158
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Site 113
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Site 110
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Site 147
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Site 141
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Site 123
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site 124
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Site 122
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 22 anos de idade ou mais na data em que o Formulário de Consentimento Informado (ICF) é assinado.
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e fornecer consentimento informado no Conselho de Revisão Institucional (IRB)- Formulário de consentimento informado aprovado (ICF) e autorização, conforme apropriado para os regulamentos locais de privacidade.
- Tenha um BCDVA em ou pior que 20/40 em cada olho, com ou sem uma fonte de brilho, devido a uma catarata clinicamente significativa (cortical, nuclear, subcapsular ou combinada) considerada passível de tratamento com extração padrão de catarata de facoemulsificação e implantação da IOL capsular.
- Tem um BCDVA projetado para ser melhor que 20/30 após a implantação da LIO em cada olho, conforme determinado pelo julgamento médico do investigador principal.
- Os sujeitos devem ter meios intra -oculares claros que não sejam a catarata nos dois olhos.
- Os sujeitos devem exigir uma potência da LIO de +6,0 dioptria (d) a +34,0 dioptria (d) nos dois olhos.
- Os indivíduos com astigmatismo pré -operatório clinicamente significativo devem exigir uma potência tórica da LIO entre 1,25 dioptria (d) e 5,75 dioptria (d).
- Os sujeitos devem estar dispostos e capazes de cumprir todas as visitas e procedimentos de investigação clínica e de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Pre-existing ocular conditions (subjects with prior corneal refractive surgery, irregular corneal astigmatism, severe (clinically significant) corneal dystrophy, e.g., Fuch's, macular disease, optic nerve atrophy, corneal endothelial disease, abnormal cornea, macular degeneration, retinal degeneration, and chronic drug miosis, who may not achieve the visual acuity of patients without such problems, etc.)
- Condições oculares associadas que podem afetar a estabilidade da LIO (por exemplo, traumaticzonulólise, diálise zonular, fraqueza ou deiscência zonular evidente, etc.) no olho do estudo.
- Condições da retina, ou predisposição para condições da retina, histórico anterior de ou uma predisposição para, desapego da retina ou retinopatia diabética proliferativa, na qual o tratamento futuro pode ser comprometido pela implantação desta LIO
- Ambliopia
- Rubéola, catarata congênita, traumática ou complicada
- Câmara anterior extremamente rasa, não devido à catarata inchada
- Segmento anterior ou posterior recorrente inflamação da etiologia desconhecida, ou qualquer doença que produz uma reação inflamatória (por exemplo, irite ou uveíte)
- Aniridia
- Neovascularização da íris
- Assuntos que têm glaucoma descontrolado em ambos os olhos. O glaucoma não controlado é definido como pressão intra -ocular (PIO) maior que 21 mm Hg, apesar dos medicamentos tolerantes ao máximo (com mais de três medicamentos tópicos para controle da PIO).
- Microftalmia ou macroftalmia
- Transplante de córnea anterior, iridotomia a laser YAG anterior, vítreólise de YAG e inserções anteriores da LIO fákica.
- Condições oculares pré-existentes que podem afetar negativamente a estabilidade do implante ou condições intraoperatórias (ruptura capsular posterior, complicações nas quais a estabilidade da LIO pode ser comprometida, incapacidade de colocar a LIO em bolsa capsular, etc.).
- Manipulação mecânica ou cirúrgica necessária para ampliar a pupila
- Perda vítrea (significativa)
- Sangramento da câmara anterior (significativo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Os sujeitos implantados bilateralmente com Envista Aspire Ea ou Aspire Toric Eta IOLs
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Envista Aspire Ea ou Aspire Toric Eta Iols
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A acuidade visual média da distância binocular corrigida binocular (BCDVA) na visita pós-operatória 1
Prazo: Avaliado na visita pós -operatória 1 (dia 14 a 42 dias após o implante da LIO do segundo olho)
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A acuidade visual média da distância binocular corrigida binocular (BCDVA) na visita pós-operatória 1
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Avaliado na visita pós -operatória 1 (dia 14 a 42 dias após o implante da LIO do segundo olho)
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Porcentagem de indivíduos com BCDVA binocular de 20/40 ou melhor na visita pós -operatória 1
Prazo: Avaliado na visita pós -operatória 1 (dia 14 a 42 dias após o implante da LIO do segundo olho)
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Porcentagem de indivíduos com BCDVA binocular de 20/40 ou melhor na visita pós -operatória 1
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Avaliado na visita pós -operatória 1 (dia 14 a 42 dias após o implante da LIO do segundo olho)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL-SU01-ASRWE-4401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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