Badanie oceniające wyniki realnego świata Envista® Aspire (EA) i Aspire Toric (ETA) wewnątrzgałkowy soczewki u pacjentów poddawanych ekstrakcji zaćmy
19 maja 2026 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwartą etykietę, jedno ramię, badanie kliniczne po marketingu w celu oceny wyników w świecie rzeczywistym Envista® Aspire (EA) i Aspire Toric (ETA) soczewki podmiotów poddawanych ekstrakcji zaćmy poddawanej ekstrakcji zaćmy
Badanie oceny rzeczywistych wyników klinicznych Envista Aspire i Aspire Toric Modele soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) oraz oceny satysfakcji chirurga i przedmiotu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
335
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Site 118
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86442
- Site 154
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Site 137
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Site 136
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- Site 162
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Site 105
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Site 104
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Site 101
-
Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
- Site 151
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Site 111
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- Site 126
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Site 149
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Site 155
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92707
- Site 109
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Site 112
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- Site 144
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Site 119
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Site 115
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
- Site 161
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
- Site 130
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Site 164
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Site 125
-
Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
- Site 148
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Site 143
-
Tarpon Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34689
- Site 127
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Site 153
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Site134
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Site 165
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Site 163
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Site 160
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
- Site 108
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Site 133
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Stany Zjednoczone, 48009
- Site 131
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
- Site 121
-
Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
- Site 142
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
- Site 102
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
- Site 106
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
- Site 128
-
-
Nebraska
-
South Sioux City, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68776
- Site 117
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07079
- Site 114
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Site 159
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
- Site132
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Site 138
-
Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
- Site 156
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
- Site 107
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44142
- Site 103
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Site 129
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
- Site 166
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Site 152
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Site 135
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17810
- Site 150
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Site 140
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Site 157
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Site 145
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Site 158
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77707
- Site 113
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Site 110
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Site 147
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- Site 141
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Site 123
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site 124
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Site 122
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 22 lata lub starsze w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Przedmioty muszą być w stanie zrozumieć i udzielić świadomej zgody na instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)- zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF) i upoważnienie odpowiednio do lokalnych przepisów dotyczących prywatności.
- Mieć BCDVA w lub gorszym niż 20/40 w każdym oku, ze źródłem olśnienia lub bez, ze względu na klinicznie istotną zaćmę (korowe, jądrowe, podskórne lub skojarzenia), które jest uważane za podatne na leczenie ze standardowym ekstrakcją zaćmy z zaćmą i implantacją IOL.
- Niech BCDVA przewiduje, że będzie lepszy niż 20/30 po implantacji IOL w każdym oku, zgodnie z wyrokiem medycznym głównego badacza.
- Badani muszą mieć wyraźne środki wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w obu oczach.
- Badani muszą wymagać mocy IOL z dioptera +6.0 (D) do +34,0 dioptera (D) w obu oczach.
- Osoby z klinicznie istotnym astygmatyzmem przedoperacyjnym rogówki muszą wymagać mocy torycznej IOL między 1,25 diopterem (D) do 5,75 dioptera (D).
- Badani muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur do badań klinicznych
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze warunki oka (osoby z wcześniejszą chirurgią refrakcyjną rogówki, nieregularny astygmatyzm rogówki, ciężka (klinicznie istotna) dystrofia rogówki, np. FUCH, choroba plamka plamka, atrofia nerwu wzrokowego, choroba rogówki, choroba śródbłonka rogówki, nieprawidłowa rogówka.
- Powiązane warunki oka, które mogą wpływać na stabilność IOL (np. Traumatycznaluloliza, dializa strefowa, widoczna osłabienie strefowe lub dehiscencja itp.) W badanym oku.
- Warunki siatkówki lub predyspozycje do warunków siatkówki, wcześniejsza historia lub predyspozycja do odwrotności siatkówki lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, w której przyszłe leczenie może być naruszone przez wszczepienie tego IOL
- Niedowidzenie
- Różyczka, wrodzona, traumatyczna lub skomplikowana zaćma
- Niezwykle płytka przednia komora, nie z powodu spuchniętej zaćmy
- Nawracające przednie lub tylne zapalenie nieznanej etiologii lub jakakolwiek choroba wytwarzająca reakcję zapalną (np. Zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej błony błony ustnej)
- Aniridia
- Neowaskularyzacja tęczówki
- Badani, którzy niekontrolowali jaskry w żadnej z oka. Niekontrolowana jaskry definiuje się jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) większe niż 21 mm Hg pomimo maksymalnie tolerowanych leków (z więcej niż trzema miejscowymi lekami do kontroli IOP).
- Mikrophthalmos lub makrofthalmos
- Poprzedni przeszczep rogówki, wcześniejsza irydotomia laserowa YAG, witreoliza YAG i wcześniejsze wstawki Phakic IOL.
- Wcześniejsze warunki oka, które mogą negatywnie wpływać na stabilność implantu lub warunków śródoperacyjnych (pęknięcie tylnej torebki, powikłania, w których stabilność IOL może być zagrożona, niezdolność do umieszczenia IOL w torbie torebkowej itp.).
- Manipulacja mechaniczna lub chirurgiczna wymagana do powiększenia ucznia
- Utrata szklistej (znacząca)
- Krwawienie z komory przedniej (znaczące)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podmioty wszczepione Envista Aspire ea lub aspire toric eta iols
|
Envista Aspire ea lub aspire toric eta iols
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia lornetka najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCDVA) podczas wizyty pooperacyjnej 1
Ramy czasowe: Oceniona podczas wizyty po 1 (dzień 14 do 42 dni po implantacji IOL drugiego oka)
|
Średnia lornetka najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCDVA) podczas wizyty pooperacyjnej 1
|
Oceniona podczas wizyty po 1 (dzień 14 do 42 dni po implantacji IOL drugiego oka)
|
|
Procent pacjentów z lornetką BCDVA 20/40 lub lepszą podczas wizyty pooperacyjnej 1
Ramy czasowe: Oceniona podczas wizyty po 1 (dzień 14 do 42 dni po implantacji IOL drugiego oka)
|
Procent pacjentów z lornetką BCDVA 20/40 lub lepszą podczas wizyty pooperacyjnej 1
|
Oceniona podczas wizyty po 1 (dzień 14 do 42 dni po implantacji IOL drugiego oka)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL-SU01-ASRWE-4401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .