Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere utfall av virkelige verden

19. mai 2026 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

Et prospektivt, multisenter, åpen etikett, enkeltarm, klinisk studie etter markedsføring for å evaluere resultatene av virkelige verden

En studie for å evaluere den kliniske ytelsen i den virkelige verden av Envista Aspire og Aspire Toric Intraocular Lens (IOL) Models EA og ETA og for å vurdere kirurg og fagtilfredshet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Site 118
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Forente stater, 86442
        • Site 154
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Site 137
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Site 136
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Site 162
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Site 105
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Site 104
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Site 101
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • Site 151
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Site 111
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • Site 126
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Site 149
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Site 155
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92707
        • Site 109
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Site 112
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • Site 144
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Site 119
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Site 115
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Site 161
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Site 130
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Site 164
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Site 125
      • Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Site 148
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Site 143
      • Tarpon Springs, Florida, Forente stater, 34689
        • Site 127
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Site 153
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Site134
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Site 165
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Site 163
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Site 160
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
        • Site 108
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Site 133
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forente stater, 48009
        • Site 131
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
        • Site 121
      • Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
        • Site 142
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Site 102
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Site 106
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • Site 128
    • Nebraska
      • South Sioux City, Nebraska, Forente stater, 68776
        • Site 117
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Forente stater, 07079
        • Site 114
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Site 159
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Site132
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Site 138
      • Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
        • Site 156
    • North Dakota
      • West Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
        • Site 107
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44142
        • Site 103
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Site 129
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forente stater, 73160
        • Site 166
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Site 152
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Site 135
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Forente stater, 17810
        • Site 150
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Site 140
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Site 157
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Site 145
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Site 158
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77707
        • Site 113
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Site 110
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Site 147
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Site 141
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Site 123
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site 124
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Site 122

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 22 år eller eldre på datoen det informerte samtykkeskjemaet (ICF) er signert.
  2. Fagene må være i stand til å forstå og gi informert samtykke i Institutional Review Board (IRB)- godkjent informert samtykkeskjema (ICF) og autorisasjon som hensiktsmessig for lokale personvernforskrifter.
  3. Ha en BCDVA på eller verre enn 20/40 i hvert øye, med eller uten blendingskilde, på grunn av en klinisk signifikant katarakt (kortikal, kjernefysisk, subkapsulær eller kombinasjon) som anses som mottagelig for behandling med standard phacoemulsification katarakt ekstraksjon og kapselimplantasjon.
  4. La en BCDVA anslått å være bedre enn 20/30 etter IOL -implantasjon i hvert øye som bestemt av den medisinske dommen fra hovedetterforskeren.
  5. Forsøkspersonene må ha klare intraokulære medier annet enn grå stær i begge øyne.
  6. Personer må kreve en IOL -kraft fra +6,0 diopter (D) til +34,0 diopter (D) i begge øyne.
  7. Personer med klinisk signifikant preoperativ hornhinnematisme må kreve en IOL torisk kraft mellom 1,25 diopter (D) til 5,75 diopter (D).
  8. Personer må være villige og i stand til å overholde all behandling og oppfølging av kliniske undersøkelsesbesøk og prosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  1. Eksisterende okulære tilstander (personer med tidligere brytningskirurgi i hornhinnen, uregelmessig hornhinnematisme, alvorlig (klinisk signifikant) hornhinnedystrofi, f.eks. Fuch, makulær sykdom, optisk nerve-atrofi, hornhinnenes endotel-sykdom, abnormal hornhinnen, makulær hornhinnen, hornhinnen, hornhinnen, hornhinnen, hornhinnen, hornhinnen, hornhinnen, hornhinnen, hornhinnen, hornhinnen, hornhinnen, hornhinnen, hornhinnen, hornhinnen,,,,,,, f n f,, NEG ,U ,S,.
  2. Tilknyttede okulære forhold som kan påvirke stabiliteten til IOL (f.eks. Traumaticzonulolysis, zonular dialyse, tydelig zonulær svakhet eller dehiscence, etc.) i studieøyet.
  3. Retinalforhold, eller disponering for netthinneforhold, tidligere historie med eller en disposisjon for, retinal løsrivelse eller proliferativ diabetisk retinopati, der fremtidig behandling kan bli kompromittert ved å implantere denne IOL
  4. Amblyopia
  5. Rubella, medfødt, traumatiske eller kompliserte grå stær
  6. Ekstremt grunt fremre kammer, ikke på grunn av hovent grå stær
  7. Gjentagende fremre eller bakre segment betennelse av ukjent etiologi, eller noen sykdommer som produserer en inflammatorisk reaksjon (f.eks. Iritis eller uveitt)
  8. Aniridia
  9. Iris neovaskularisering
  10. Personer som har ukontrollert glaukom i begge øye. Ukontrollert glaukom er definert som intraokulært trykk (IOP) større enn 21 mm Hg til tross for maksimalt tolererte medisiner (med mer enn tre aktuelle medisiner for IOP -kontroll).
  11. Mikroftalmos eller makroftalmos
  12. Tidligere hornhinnetransplantasjon, tidligere YAG -laser iridotomi, YAG -vitreolyse og tidligere phakic IOL -innsettinger.
  13. Eksisterende okulære forhold som kan ha negativ innvirkning på stabiliteten til implantatet eller intraoperative forhold (bakre kapselbrudd, komplikasjoner der IOL-stabiliteten kan bli kompromittert, manglende evne til å plassere IOL i kapselpose osv.).
  14. Mekanisk eller kirurgisk manipulasjon som kreves for å forstørre eleven
  15. Glassaktig tap (betydelig)
  16. Fremre kammerblødning (betydelig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fagene implantert bilateralt med Envista Aspire EA eller Aspire Toric Eta Iols
Enhet: Envista Aspire Ea eller Aspire Toric Eta Iols
Envista Aspire Ea eller Aspire Toric Eta Iols

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig binokulær best-korrigert avstand Visual Acuity (BCDVA) ved postoperativt besøk 1
Tidsramme: Vurdert ved postop besøk 1 (dag 14 til 42 dager etter andre øyne IOL -implantasjon)
Gjennomsnittlig binokulær best-korrigert avstand Visual Acuity (BCDVA) ved postoperativt besøk 1
Vurdert ved postop besøk 1 (dag 14 til 42 dager etter andre øyne IOL -implantasjon)
Prosentandel av personer med kikkert BCDVA på 20/40 eller bedre på postoperativt besøk 1
Tidsramme: Vurdert ved postop besøk 1 (dag 14 til 42 dager etter andre øyne IOL -implantasjon)
Prosentandel av personer med kikkert BCDVA på 20/40 eller bedre på postoperativt besøk 1
Vurdert ved postop besøk 1 (dag 14 til 42 dager etter andre øyne IOL -implantasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BL-SU01-ASRWE-4401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere