Een studie om de uitkomsten uit de echte wereld van de Envista® Aspire (EA) en Aspire Toric (ETA) intraoculaire lens te evalueren bij personen die staarextractie ondergaan
19 mei 2026 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een prospectieve, multicenter, open label, eenarm, post-marketing klinisch onderzoek om de resultaten van de echte wereld te evalueren van de Envista® Aspire (EA) en aspire toric (ETA) intraoculaire lens bij onderwerpen die staractische extractie ondergaan
Een onderzoek om de klinische prestaties van de real-world van de envista aspire en aspire toric intraoculaire lens (IOL) -modellen EA en ETA te evalueren en chirurg en tevredenheid te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
335
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Site 118
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Verenigde Staten, 86442
- Site 154
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Site 137
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Site 136
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Site 162
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Site 105
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Site 104
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Site 101
-
Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
- Site 151
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Site 111
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- Site 126
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Site 149
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Site 155
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92707
- Site 109
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Site 112
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- Site 144
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Site 119
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Site 115
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
- Site 161
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
- Site 130
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- Site 164
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Site 125
-
Mt. Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
- Site 148
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Site 143
-
Tarpon Springs, Florida, Verenigde Staten, 34689
- Site 127
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
- Site 153
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Site134
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Site 165
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Site 163
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Site 160
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
- Site 108
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Site 133
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Verenigde Staten, 48009
- Site 131
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Verenigde Staten, 56308
- Site 121
-
Alexandria, Minnesota, Verenigde Staten, 56308
- Site 142
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
- Site 102
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
- Site 106
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
- Site 128
-
-
Nebraska
-
South Sioux City, Nebraska, Verenigde Staten, 68776
- Site 117
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07079
- Site 114
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Site 159
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
- Site132
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Site 138
-
Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
- Site 156
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58078
- Site 107
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44142
- Site 103
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Site 129
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Verenigde Staten, 73160
- Site 166
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Site 152
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Site 135
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17810
- Site 150
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Site 140
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Site 157
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- Site 145
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Site 158
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77707
- Site 113
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Site 110
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Site 147
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
- Site 141
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Site 123
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site 124
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Site 122
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 22 jaar of ouder op de datum waarop het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) is ondertekend.
- Onderwerpen moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken over de Institutional Review Board (IRB)- goedgekeurd geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en autorisatie zoals nodig voor lokale privacyvoorschriften.
- Een BCDVA hebben op of erger dan 20/40 in elk oog, met of zonder een verblindbron, vanwege een klinisch significant cataract (corticaal, nucleair, subcapsulair of combinatie) die wordt beschouwd als vatbaar voor behandeling met standaard phaco -emulgeringsuitwinning en capsulaire IOL -implantatie.
- Laat een BCDVA naar verwachting beter zijn dan 20/30 na IOL -implantatie in elk oog zoals bepaald door het medische oordeel van de hoofdonderzoeker.
- Onderwerpen moeten andere intraoculaire media hebben, behalve de staar in beide ogen.
- Onderwerpen moeten in beide ogen een IOL -vermogen van +6.0 diopter (d) tot +34.0 diopter (d) nodig hebben.
- Proefpersonen met klinisch significant preoperatief hoornvlies astigmatisme moeten een IOL -torisch vermogen vereisen tussen 1,25 diopter (D) tot 5,75 diopter (D).
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle bezoeken en klinische onderzoeksbezoeken en -procedures van de behandeling en follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande oculaire aandoeningen (proefpersonen met eerdere cornea-brekingsoperatie, onregelmatig corneale astigmatisme, ernstige (klinisch significante) cornea-dystrofie, bijvoorbeeld fuch's, maculaire aandoeningen, optische zenuwatrofie, cornea-endotheelziekte, abnormaal cornea, maculaire degeneratie, retino-degeneratie, retino-idiose, en etc.
- Geassocieerde oculaire omstandigheden die de stabiliteit van de IOL (bijv. Traumaticzonulolyse, zonulaire dialysis, duidelijke zonulaire zwakte of dehiscentie, enz.) In het onderzoeksoog kunnen beïnvloeden.
- Retinale omstandigheden, of aanleg voor retinale aandoeningen, eerdere geschiedenis van of een aanleg voor, retinale detachement of proliferatieve diabetische retinopathie, waarbij toekomstige behandeling kan worden aangetast door dit IOL te implanteren
- Amblyopie
- Rubella, aangeboren, traumatische of gecompliceerde staar
- Extreem ondiepe voorste kamer, niet vanwege gezwollen staar
- Terugkerende voorste of achterste segmentontsteking van onbekende etiologie, of een ziekte die een inflammatoire reactie produceert (bijv. Iritis of uveïtis)
- Aniridia
- Iris neovascularisatie
- Onderwerpen die in beide ogen ongecontroleerd glaucoom hebben. Ongecontroleerd glaucoom wordt gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP) groter dan 21 mm Hg ondanks maximaal getolereerde medicijnen (met meer dan drie actuele geneesmiddelen voor IOP -controle).
- Microftalmos of macroftalmos
- Eerdere cornea -transplantatie, eerdere YAG -laser -iridotomie, YAG -vitreolyse en eerdere PHAKIC IOL -inserties.
- Reeds bestaande oculaire omstandigheden die de stabiliteit van de implantaat of intraoperatieve omstandigheden negatief kunnen beïnvloeden (achterste capsulaire breuk, complicaties waarin de IOL-stabiliteit kan worden aangetast, onvermogen om IOL in capsulaire tas te plaatsen, enz.).
- Mechanische of chirurgische manipulatie vereist om de leerling te vergroten
- Glasachtig verlies (significant)
- Voorste kamer bloeden (significant)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen bilateraal geïmplanteerd met envista aspire ea of aspire toric eta iols
|
Envista aspire EA of Aspire Toric Eta IOLS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde binoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCDVA) bij postoperatief bezoek 1
Tijdsspanne: Beoordeeld op PostOP Visit 1 (dag 14 tot 42 dagen na de IOL -implantatie van de tweede oog)
|
Gemiddelde binoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCDVA) bij postoperatief bezoek 1
|
Beoordeeld op PostOP Visit 1 (dag 14 tot 42 dagen na de IOL -implantatie van de tweede oog)
|
|
Percentage proefpersonen met binoculaire BCDVA van 20/40 of beter bij postoperatief bezoek 1
Tijdsspanne: Beoordeeld op PostOP Visit 1 (dag 14 tot 42 dagen na de IOL -implantatie van de tweede oog)
|
Percentage proefpersonen met binoculaire BCDVA van 20/40 of beter bij postoperatief bezoek 1
|
Beoordeeld op PostOP Visit 1 (dag 14 tot 42 dagen na de IOL -implantatie van de tweede oog)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BL-SU01-ASRWE-4401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .