En studie för att utvärdera verkliga världsresultat från Envista® Aspire (EA) och Aspire Toric (ETA) intraokulära lins hos personer som genomgår grå starrekstraktion
19 maj 2026 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En prospektiv, multicenter, öppen etikett, enstaka arm, klinisk efter marknadsföring för att utvärdera verkliga världsresultat av Envista® Aspire (EA) och Aspire Toric (ETA) intraokulära lins i försökspersoner som genomgår kataraktekstraktion
En studie för att utvärdera den verkliga kliniska prestandan hos Envista Aspire och Aspire Toric Intraocular Lens (IOL) modeller EA och ETA och för att bedöma kirurg och ämnesnöjdhet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
335
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Site 118
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Förenta staterna, 86442
- Site 154
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Site 137
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Site 136
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
- Site 162
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Site 105
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Site 104
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Site 101
-
Hemet, California, Förenta staterna, 92543
- Site 151
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Site 111
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
- Site 126
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Site 149
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
- Site 155
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92707
- Site 109
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Site 112
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- Site 144
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Site 119
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Site 115
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
- Site 161
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
- Site 130
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
- Site 164
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Site 125
-
Mt. Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Site 148
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Site 143
-
Tarpon Springs, Florida, Förenta staterna, 34689
- Site 127
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
- Site 153
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Site134
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Site 165
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Site 163
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- Site 160
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Förenta staterna, 61201
- Site 108
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Site 133
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Förenta staterna, 48009
- Site 131
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Förenta staterna, 56308
- Site 121
-
Alexandria, Minnesota, Förenta staterna, 56308
- Site 142
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
- Site 102
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
- Site 106
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
- Site 128
-
-
Nebraska
-
South Sioux City, Nebraska, Förenta staterna, 68776
- Site 117
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07079
- Site 114
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Site 159
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
- Site132
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Site 138
-
Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
- Site 156
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58078
- Site 107
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44142
- Site 103
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Site 129
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Förenta staterna, 73160
- Site 166
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Site 152
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Site 135
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Förenta staterna, 17810
- Site 150
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Site 140
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- Site 157
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- Site 145
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Site 158
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77707
- Site 113
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Site 110
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Site 147
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
- Site 141
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Site 123
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site 124
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Site 122
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 22 års ålder eller äldre den datumet är det informerade samtyckesformuläret (ICF) undertecknat.
- Ämnen måste kunna förstå och tillhandahålla informerat samtycke i Institutional Review Board (IRB)- Godkänt informerat samtyckesformulär (ICF) och godkännande efter behov för lokala integritetsföreskrifter.
- Ha en BCDVA vid eller sämre än 20/40 i varje öga, med eller utan en bländkälla, på grund av en kliniskt signifikant grå starr (kortikal, kärn, subkapslad eller kombination) som anses vara mottaglig för behandling med standard phacoemulsification -katarakt -extraktion och kapsel IOL -implantation.
- Har en BCDVA som beräknas vara bättre än 20/30 efter IOL -implantation i varje öga som fastställts av den medicinska bedömningen av den huvudsakliga utredaren.
- Ämnen måste ha tydliga intraokulära medier än katarakten i båda ögonen.
- Ämnen måste kräva en IOL -kraft från +6,0 diopter (d) till +34,0 diopter (d) i båda ögonen.
- Ämnen med kliniskt signifikant preoperativ hornhinnas astigmatism måste kräva en IOL -torisk kraft mellan 1,25 diopter (d) till 5,75 diopter (d).
- Ämnen måste vara villiga och kunna följa alla behandlings- och uppföljningsbesök och förfaranden
Uteslutningskriterier:
- Pre-existing ocular conditions (subjects with prior corneal refractive surgery, irregular corneal astigmatism, severe (clinically significant) corneal dystrophy, e.g., Fuch's, macular disease, optic nerve atrophy, corneal endothelial disease, abnormal cornea, macular degeneration, retinal degeneration, and chronic drug miosis, who may not achieve the visual acuity of patients without such problems, etc.)
- Tillhörande okulära förhållanden som kan påverka stabiliteten hos IOL (t.ex. traumaticzonulolys, zonulär dialys, uppenbar zonulär svaghet eller dehiscens, etc.) i studieögat.
- Retinaltillstånd, eller predisposition till retinala förhållanden, tidigare historia av eller en predisposition till, retinal avskiljning eller proliferativ diabetisk retinopati, där framtida behandling kan äventyras genom att implantera denna IOL
- Amblyopi
- Rubella, medfödd, traumatisk eller komplicerad grå starr
- Extremt grunt främre kammare, inte på grund av svullna grå starr
- Återkommande främre eller bakre segmentinflammation av okänd etiologi eller någon sjukdom som ger en inflammatorisk reaktion (t.ex. irit eller uveit)
- Aniridia
- Iris neovaskularisering
- Ämnen som har okontrollerat glaukom i båda ögat. Okontrollerad glaukom definieras som intraokulärt tryck (IOP) större än 21 mm Hg trots maximalt tolererade mediciner (med mer än tre aktuella läkemedel för IOP -kontroll).
- Microftalmos eller makrofthalmos
- Tidigare hornhinnetransplantation, tidigare YAG -laseriridotomi, yag -vitreolys och tidigare fakiska IOL -insertioner.
- Befintliga okulära förhållanden som kan påverka stabiliteten hos implantatet eller intraoperativa förhållanden negativt (bakre kapselbrott, komplikationer i vilka IOL-stabiliteten kan äventyras, oförmåga att placera IOL i kapselpåse, etc.).
- Mekanisk eller kirurgisk manipulation som krävs för att förstora eleven
- Glasögon (betydande)
- Främre kammarblödning (betydande)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ämnen bilateralt implanterade med Envista Aspire EA eller Aspire Toric eta IOLS
|
Envista Aspire EA eller Aspire Toric eta IOLS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig binokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) vid postoperativt besök 1
Tidsram: Bedömd vid postopbesök 1 (dag 14 till 42 dagar efter andra ögon IOL -implantation)
|
Genomsnittlig binokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) vid postoperativt besök 1
|
Bedömd vid postopbesök 1 (dag 14 till 42 dagar efter andra ögon IOL -implantation)
|
|
Procentandel av försökspersoner med binokulär BCDVA på 20/40 eller bättre vid postoperativt besök 1
Tidsram: Bedömd vid postopbesök 1 (dag 14 till 42 dagar efter andra ögon IOL -implantation)
|
Procentandel av försökspersoner med binokulär BCDVA på 20/40 eller bättre vid postoperativt besök 1
|
Bedömd vid postopbesök 1 (dag 14 till 42 dagar efter andra ögon IOL -implantation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BL-SU01-ASRWE-4401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .