Tutkimus Ennusta® Aspire (EA): n (EA) ja Aspire Toric (ETA) -objektiivin reaalimaailman tulosten arvioimiseksi kaihi -uuttolaitoksissa.
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Prospektiivinen, monikeskus, avoin etiketti, yksivarsi, markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus arvioimaan Ennusta® Aspire (EA) ja Aspire Toric (ETA) -linssin reaalimaailman tuloksia koehenkilöillä, joille tehdään kaihi-uutto
Tutkimus Ennustan ja Aspire Toricinsisäisen linssin (IOL) -mallien EA: n ja ETA: n Ennustan ja Aspire Toricin sisäisen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi sekä kirurgin ja kohteen tyytyväisyyden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
335
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Site 118
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Yhdysvallat, 86442
- Site 154
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Site 137
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Site 136
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Site 162
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Site 105
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Site 104
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Site 101
-
Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
- Site 151
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Site 111
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Site 126
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Site 149
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Site 155
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92707
- Site 109
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Site 112
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Site 144
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Site 119
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Site 115
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Site 161
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Site 130
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Site 164
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Site 125
-
Mt. Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Site 148
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Site 143
-
Tarpon Springs, Florida, Yhdysvallat, 34689
- Site 127
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Site 153
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Site134
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Site 165
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Site 163
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Site 160
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
- Site 108
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Site 133
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Yhdysvallat, 48009
- Site 131
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Yhdysvallat, 56308
- Site 121
-
Alexandria, Minnesota, Yhdysvallat, 56308
- Site 142
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
- Site 102
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Site 106
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Site 128
-
-
Nebraska
-
South Sioux City, Nebraska, Yhdysvallat, 68776
- Site 117
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07079
- Site 114
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Site 159
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
- Site132
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Site 138
-
Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
- Site 156
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58078
- Site 107
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44142
- Site 103
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Site 129
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Yhdysvallat, 73160
- Site 166
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Site 152
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Site 135
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17810
- Site 150
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Site 140
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Site 157
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Site 145
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Site 158
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77707
- Site 113
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Site 110
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Site 147
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Site 141
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Site 123
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site 124
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Site 122
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22 -vuotias tai vanhempi päivämäärä, jolloin tietoinen suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu.
- Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen instituutioiden tarkastuslautakunnalle (IRB)- hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ICF) ja valtuutus tarvittaessa paikallisille yksityisyyden suojaa koskeville määräyksille.
- On BCDVA kussakin silmässä tai huonompi kuin 20/40, häikäisylähteen kanssa tai ilman sitä, johtuen kliinisesti merkitsevästä kaihista (aivokuoren, ydin, subkapsulaarinen tai yhdistelmä), jota pidetään hoidossa standardilla fakoemulsifikaatio kaihi -uuttoa ja kapselin IOL -implantaatiota.
- Pyydä BCDVA: n ennustettu olevan parempi kuin 20/30 IOL -implantoinnin jälkeen kussakin silmässä päätutkijan lääketieteellisen tuomion määrittämäksi.
- Koehenkilöillä on oltava selkeät silmänsisäiset väliaineet kuin molemmissa silmissä oleva kaihi.
- Koehenkilöiden on vaadittava IOL -tehoa +6,0 diopterista (d) - +34,0 diopteriin (d) molemmissa silmissä.
- Koehenkilöiden, joilla on kliinisesti merkitsevä sarveiskalvon preoperatiivinen, on vaadittava IOL -toorista voimaa 1,25 diopterin (D) välillä 5,75 diopteriin (D).
- Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia hoito- ja seurannan kliinisiä tutkimuksia ja menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Edelliset silmätilot (henkilöt, joilla on aikaisempi sarveiskalvon taitekerros, epäsäännöllinen sarveiskalvon unigmatismi, vakava (kliinisesti merkitsevä) sarveiskalvon dystrofia, esim. Fuchin, makulaarinen sairaus, näköhermon surkastuminen, sarveiskalvon endoteelisairaus, epätavallinen sarveiskalvon, makulan rappeutuminen, verkkoajan rappeutuminen ja krooninen huumemioosi.
- Siihen liittyvät silmäolosuhteet, jotka voivat vaikuttaa IOL: n stabiilisuuteen (esim. Traumaattinenzonulolyysi, vyöhykkeen dialyysi, ilmeinen vyöhykkeen heikkous tai dehiscenssi jne.)
- Verkkokalvon olosuhteet tai verkkokalvon aikaisempi historia tai taipumus verkkokalvon irrottamiseen tai proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan, jossa tulevaisuuden hoito voi vaarantua implantoimalla tätä IOL: ta
- Amblysopia
- Vihurirokko, synnynnäinen, traumaattinen tai monimutkainen kaihi
- Erittäin matala etukammio, ei turvonnut kaihi
- Toistuva etu- tai takaosan segmentin tulehdukset tuntemattoman etiologian tai minkä tahansa sairauden, joka tuottaa tulehduksellista reaktiota (esim. Iritti tai uveiitti)
- Aniridia
- Iris -neovaskularisaatio
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä. Hallitsematon glaukooma määritellään silmänsisäiseksi paineeksi (IOP), joka on suurempi kuin 21 mM Hg huolimatta maksimaalisesti siedetyistä lääkkeistä (yli kolmella ajankohtaisella lääkkeellä silmänpaineen hallintaan).
- Mikroftalmos tai makroftalmos
- Aikaisemmat sarveiskalvonsiirto, aikaisempi YAG -laser -iridotomia, YAG -vitreolyysi ja aikaisemmat fakic -IOL -insertiot.
- Edelliset silmäolosuhteet, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti implantin tai intraoperatiivisten olosuhteiden stabiilisuuteen (takaosan kapselin repeämä, komplikaatiot, joissa IOL-stabiilisuus voi vaarantua, kyvyttömyys sijoittaa IOL kapselin pussiin jne.).
- Oppilaan laajentamiseksi tarvittava mekaaninen tai kirurginen manipulointi
- Lasimainen menetys (merkittävä)
- Etukammion verenvuoto (merkittävä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteet, jotka on tarkoitettu kahdenvälisesti Ennerta Aspire EA: n tai pyrkii toric eta iols
|
Ennusta pyrki ea tai pyrkivät toric eta iols
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen binokulaarinen korjattu etäisyyskuvattavuus (BCDVA) postoperatiivisella vierailulla 1
Aikaikkuna: Arvioitu postop -vierailulla 1 (päivä 14 - 42 päivää toisen silmän IOL -implantaation jälkeen)
|
Keskimääräinen binokulaarinen korjattu etäisyyskuvattavuus (BCDVA) postoperatiivisella vierailulla 1
|
Arvioitu postop -vierailulla 1 (päivä 14 - 42 päivää toisen silmän IOL -implantaation jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden binokulaarinen BCDVA on vähintään 20/40, postoperatiivisessa vierailussa 1
Aikaikkuna: Arvioitu postop -vierailulla 1 (päivä 14 - 42 päivää toisen silmän IOL -implantaation jälkeen)
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden binokulaarinen BCDVA on vähintään 20/40, postoperatiivisessa vierailussa 1
|
Arvioitu postop -vierailulla 1 (päivä 14 - 42 päivää toisen silmän IOL -implantaation jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL-SU01-ASRWE-4401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .