Un estudio para evaluar los resultados del mundo real de la lente intraocular de Aspire (EA) y Aspire Toric (ETA) de Aspire (EA) en sujetos sometidos a extracción de cataratas
19 de mayo de 2026 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, brazo único, post-comercialización para evaluar los resultados del mundo real de la lente intraocular de Aspire (EA) y Aspire Toric (ETA) en sujetos en sujetos que se someten a la extracción de cataratas
Un estudio para evaluar el rendimiento clínico del mundo real de los modelos de lente intraocular (LIO) de Envista Aspire y Aspire, EA y ETA y para evaluar la satisfacción del cirujano y el sujeto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
335
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Site 118
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Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
- Site 154
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Site 137
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Site 136
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Site 162
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Site 105
-
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Site 104
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Site 101
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Site 151
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Site 111
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Site 126
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Site 149
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Site 155
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92707
- Site 109
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Site 112
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Site 144
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Site 119
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Site 115
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Site 161
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Site 130
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Site 164
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Site 125
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Site 148
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Site 143
-
Tarpon Springs, Florida, Estados Unidos, 34689
- Site 127
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Site 153
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-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Site134
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Site 165
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Site 163
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Site 160
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-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Site 108
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Site 133
-
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Michigan
-
Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
- Site 131
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
- Site 121
-
Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
- Site 142
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Site 102
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Site 106
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Site 128
-
-
Nebraska
-
South Sioux City, Nebraska, Estados Unidos, 68776
- Site 117
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-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Site 114
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Site 159
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New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Site132
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-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Site 138
-
Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Site 156
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North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Site 107
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44142
- Site 103
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Site 129
-
-
Oklahoma
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Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
- Site 166
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-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Site 152
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Site 135
-
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Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 17810
- Site 150
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Site 140
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Site 157
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Site 145
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Site 158
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Site 113
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Site 110
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Site 147
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Site 141
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Site 123
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site 124
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Site 122
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22 años de edad o más en la fecha en que se firma el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y proporcionar consentimiento informado sobre el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB), según corresponda para las regulaciones locales de privacidad.
- Tener un BCDVA en o peor que 20/40 en cada ojo, con o sin una fuente de resplandor, debido a una catarata clínicamente significativa (cortical, nuclear, subcapsular o combinación) que se considera susceptible de tratamiento con extracción de cataratas de facoemulsificación estándar e implantación de LIO capsular.
- Se proyecta que un BCDVA sea mejor que 20/30 después de la implantación de la LIO en cada ojo según lo determine el juicio médico del investigador principal.
- Los sujetos deben tener medios intraoculares claros que no sean la catarata en ambos ojos.
- Los sujetos deben requerir una potencia de IOL desde +6.0 diopter (d) a diopter de +34.0 (d) en ambos ojos.
- Los sujetos con astigmatismo corneal preoperatorio clínicamente significativo deben requerir una potencia tórica de la LIO entre 1.25 diopter (D) a 5.75 diopter (D).
- Los sujetos deben estar dispuestos y capaces de cumplir con todo el tratamiento y el seguimiento de las visitas y procedimientos de investigación clínica
Criterios de exclusión:
- Condiciones oculares preexistentes (sujetos con cirugía refractiva corneal previa, astigmatismo corneal irregular, distrofia corneal severa (clínicamente significativa), por ejemplo, FACH, enfermedad macular, atrofia del nervio óptico, enfermedad endotelial corneal, córnea anormal, degeneración de la degeneración macular ,enación retiniana y fármacos crónicos, que no pueden alcanzar el accesorio visual), etc.)
- Las condiciones oculares asociadas que podrían afectar la estabilidad de la LIO (por ejemplo, traumaticzonulisis, diálisis zonular, debilidad o dehiscencia zonular evidente, etc.) en el ojo de estudio.
- Condiciones de retina, o predisposición a las condiciones retinianas, antecedentes anteriores, o una predisposición a, desprendimiento de la retina o retinopatía diabética proliferativa, en la que el tratamiento futuro puede verse comprometido al implantar esta LIO
- Ambliopía
- Rubéola, congénitas, traumáticas o complicadas
- Cámara anterior extremadamente superficial, no debido a la catarata hinchada
- Inflamación recurrente anterior o posterior de la etiología desconocida, o cualquier enfermedad que produzca una reacción inflamatoria (por ejemplo, iritis o uveítis)
- Aniridia
- Neovascularización del iris
- Sujetos que tienen glaucoma no controlado en cualquier ojo. El glaucoma no controlado se define como presión intraocular (PIO) mayor de 21 mm Hg a pesar de los medicamentos tolerados al máximo (con más de tres fármacos tópicos para el control de la PIO).
- Microftalmos o macroftalmos
- Trasplante corneal previo, iridotomía láser anterior de YAG, vitreólisis de YAG e inserciones de LIO fakic previas.
- Condiciones oculares preexistentes que pueden afectar negativamente la estabilidad del implante o las condiciones intraoperatorias (ruptura capsular posterior, complicaciones en las que la estabilidad de la LIO podría estar comprometida, la incapacidad de colocar la LIO en la bolsa capsular, etc.).
- Manipulación mecánica o quirúrgica requerida para agrandar la pupila
- Pérdida vítrea (significativo)
- Sangrado de la cámara anterior (significativo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos implantados bilateralmente con Envista Aspire EA o Aspire Toric Eta Iols
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Envista Aspire EA o Aspire Toric Eta Iols
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuidad visual de distancia binocular media corregida (BCDVA) en la visita postoperatoria 1
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita postopalada 1 (día 14 a 42 días después del segundo ojo de la implantación de la LIO)
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Acuidad visual de distancia binocular media corregida (BCDVA) en la visita postoperatoria 1
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Evaluado en la visita postopalada 1 (día 14 a 42 días después del segundo ojo de la implantación de la LIO)
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Porcentaje de sujetos con BCDVA binocular de 20/40 o mejor en la visita postoperatoria 1
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita postopalada 1 (día 14 a 42 días después del segundo ojo de la implantación de la LIO)
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Porcentaje de sujetos con BCDVA binocular de 20/40 o mejor en la visita postoperatoria 1
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Evaluado en la visita postopalada 1 (día 14 a 42 días después del segundo ojo de la implantación de la LIO)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BL-SU01-ASRWE-4401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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