Исследование для оценки результатов реального мира Envista® Aspire (EA) и Aspire Toric (ETA) внутриглазной линзы у субъектов, перенесших удаление катаракты
19 мая 2026 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Проспективное, многоцентровое, открытое этикетка, однояловое, постмаркетное клиническое исследование, чтобы оценить результаты реального мира Envista® Aspire (EA) и Aspire Toric (ETA) внутриглазной линзы у субъектов, подвергающихся экстракции катаракты
Исследование, направленное на оценку реальной клинической эффективности Envista Aspire и Aspire Toric внутриглазной линзы (IOL) модели EA и ETA, а также для оценки хирурга и удовлетворенности субъекта
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
335
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Site 118
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Соединенные Штаты, 86442
- Site 154
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Site 137
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Site 136
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Site 162
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Site 105
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Site 104
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Site 101
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
- Site 151
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Site 111
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Site 126
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Site 149
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Site 155
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92707
- Site 109
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Site 112
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- Site 144
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Site 119
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Site 115
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
- Site 161
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
- Site 130
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Site 164
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Site 125
-
Mt. Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
- Site 148
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Site 143
-
Tarpon Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34689
- Site 127
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Site 153
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Site134
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Site 165
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Site 163
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Site 160
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
- Site 108
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Site 133
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Соединенные Штаты, 48009
- Site 131
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
- Site 121
-
Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
- Site 142
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
- Site 102
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- Site 106
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- Site 128
-
-
Nebraska
-
South Sioux City, Nebraska, Соединенные Штаты, 68776
- Site 117
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07079
- Site 114
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Site 159
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
- Site132
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Site 138
-
Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
- Site 156
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58078
- Site 107
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44142
- Site 103
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Site 129
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73160
- Site 166
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Site 152
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Site 135
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17810
- Site 150
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Site 140
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Site 157
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Site 145
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Site 158
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77707
- Site 113
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Site 110
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Site 147
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- Site 141
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Site 123
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site 124
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Site 122
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 22 года и старше в то время, когда подписана форма информированного согласия (ICF).
- Субъекты должны быть способны понимать и предоставить информированное согласие на Институциональный контрольный совет (IRB)- утвержденная форма информированного согласия (ICF) и разрешение, как это необходимо для местных правил конфиденциальности.
- Иметь BCDVA на или хуже, чем 20/40 в каждом глазу, с или без источника бликов, из -за клинически значимой катаракты (кортикальная, ядерная, субкапсулярная или комбинация), которая считается поддающейся лечению стандартной экстракцией фатаксификации фатаксификации и имплантацией капсулярной Иола.
- По прогнозам, BCDVA будет лучше 20/30 после имплантации IOL в каждом глазу, как определено медицинским суждением главного следователя.
- У субъектов должны быть четкие внутриглазной среды, кроме катаракты в обоих глазах.
- Субъекты должны требовать мощности IOL от +6,0 диоптера (D) до +34,0 диоптер (d) в обоих глазах.
- Субъекты с клинически значимым предоперационным астигматизмом роговицы должны требовать торической мощности между 1,25 диоптер (D) до 5,75 диоптер (D).
- Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать все посещения и процедуры в клинических исследованиях и последующих последующих последствий.
Критерии исключения:
- Pre-existing ocular conditions (subjects with prior corneal refractive surgery, irregular corneal astigmatism, severe (clinically significant) corneal dystrophy, e.g., Fuch's, macular disease, optic nerve atrophy, corneal endothelial disease, abnormal cornea, macular degeneration, retinal degeneration, and chronic drug miosis, who may not achieve the visual acuity of patients without such problems, etc.)
- Связанные глазные условия, которые могут повлиять на стабильность ИОЛ (например, травматическое зоналолиз, зональный диализ, очевидную зональную слабость или распределение и т. Д.) В глазу исследования.
- Условия сетчатки, или предрасположенность к состояниям сетчатки, предыдущей истории или предрасположенности к отряду сетчатки или пролиферативной диабетической ретинопатии, при которой будущее лечение может быть скомпрометировано путем имплантации этого Иола
- Амблиопия
- Краснуха, врожденная, травматическая или сложная катаракта
- Чрезвычайно мелкая передняя камера, а не из -за опухшей катаракты
- Рецидивное воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии или любого заболевания, продуцирующего воспалительную реакцию (например, иритом или увеит)
- Аниридия
- Радужная оболочка неоваскуляризации
- Субъекты, у которых неконтролируемая глаукома в любом глазах. Неконтролируемая глаукома определяется как внутриглазное давление (ВГД), превышающее 21 мм рт.
- Микрофтальмос или макрофтальмос
- Предыдущая трансплантация роговицы, предварительная лазерная иридотомия, витреолиз YAG и предшествующие вставки факического ИОЛ.
- Существующие условия глаз, которые могут негативно влиять на стабильность имплантатов или интраоперационных условий (разрыв заднего капсуля, осложнения, при которых стабильность ИОЛ может быть скомпрометирована, неспособность поместить ИОЛ в капсулярную сумку и т. Д.).
- Механические или хирургические манипуляции, необходимые для увеличения зрачка
- Потеря стекловидного тела (значительная)
- Кровотечение передней камеры (значительное)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с двусторонней деятельностью имплантированы Envista Aspire EA или Aspire Toric Eta IOLS
|
Envista Aspire ea или Aspire toric eta iols
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее бинокль с наибольшей коррекцией остроты зрения (BCDVA) при послеоперационном посещении 1
Временное ограничение: Оценивается в Пост -Посещение 1 (день с 14 до 42 дней после имплантации ИОЛ второго глаза)
|
Среднее бинокль с наибольшей коррекцией остроты зрения (BCDVA) при послеоперационном посещении 1
|
Оценивается в Пост -Посещение 1 (день с 14 до 42 дней после имплантации ИОЛ второго глаза)
|
|
Процент субъектов с биноклем BCDVA 20/40 или лучше при послеоперационном посещении 1
Временное ограничение: Оценивается в Пост -Посещение 1 (день с 14 до 42 дней после имплантации ИОЛ второго глаза)
|
Процент субъектов с биноклем BCDVA 20/40 или лучше при послеоперационном посещении 1
|
Оценивается в Пост -Посещение 1 (день с 14 до 42 дней после имплантации ИОЛ второго глаза)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BL-SU01-ASRWE-4401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .