Une étude pour évaluer les résultats du monde réel de la lentille intraoculaire de l'aspire (EA) et de l'Aspire (ETA) chez les sujets subissant une extraction de la cataracte
19 mai 2026 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une étude clinique prospective, multicentrique, à étiquette ouverte, un seul bras, post-commercialisation pour évaluer les résultats réels de la lentille intraoculaire Envista® Aspire (EA) et Aspire Toric (ETA) chez les sujets subissant une extraction de cataracte
Une étude pour évaluer les performances cliniques du monde réel des modèles de lentilles intraoculaires (IOL) Aspire et Aspire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
335
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Site 118
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Arizona
-
Bullhead City, Arizona, États-Unis, 86442
- Site 154
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Site 137
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Site 136
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Site 162
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Site 105
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California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Site 104
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Site 101
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Hemet, California, États-Unis, 92543
- Site 151
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Site 111
-
Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Site 126
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Site 149
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Site 155
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92707
- Site 109
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Site 112
-
Pasadena, California, États-Unis, 91107
- Site 144
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Site 119
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Site 115
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-
Connecticut
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Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
- Site 161
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Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- Site 130
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Site 164
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Site 125
-
Mt. Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Site 148
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Site 143
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Tarpon Springs, Florida, États-Unis, 34689
- Site 127
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Site 153
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-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Site134
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Site 165
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Site 163
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Site 160
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
- Site 108
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Site 133
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-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, États-Unis, 48009
- Site 131
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, États-Unis, 56308
- Site 121
-
Alexandria, Minnesota, États-Unis, 56308
- Site 142
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
- Site 102
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
- Site 106
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
- Site 128
-
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Nebraska
-
South Sioux City, Nebraska, États-Unis, 68776
- Site 117
-
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New Jersey
-
South Orange, New Jersey, États-Unis, 07079
- Site 114
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Site 159
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New York
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
- Site132
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Site 138
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Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
- Site 156
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North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, États-Unis, 58078
- Site 107
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-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, États-Unis, 44142
- Site 103
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Site 129
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-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, États-Unis, 73160
- Site 166
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-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Site 152
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Site 135
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, États-Unis, 17810
- Site 150
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Site 140
-
Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Site 157
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Site 145
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Site 158
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77707
- Site 113
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Site 110
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Site 147
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
- Site 141
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Site 123
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site 124
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Site 122
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 22 ans ou plus à la date de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé sur le comité d'examen institutionnel (IRB) - formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé et autorisation, selon les règlements de confidentialité locaux.
- Avoir un BCDVA à ou pire que 20/40 dans chaque œil, avec ou sans émail, en raison d'une cataracte cliniquement significative (corticale, nucléaire, sous-capsulaire ou combinaison) qui est considérée comme étant prête à un traitement avec l'extraction de la cataracte phacoémulsifiante standard et l'implantation capsulaire de la LIO.
- Avoir un BCDVA prévoit mieux que 20/30 après l'implantation de la LIO dans chaque œil, tel que déterminé par le jugement médical de l'enquêteur principal.
- Les sujets doivent avoir des milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte dans les deux yeux.
- Les sujets doivent nécessiter une puissance de LIO de +6,0 dioptrie (D) à +34,0 dioptère (d) dans les deux yeux.
- Les sujets atteints d'astigmatisme cornéen préopératoire cliniquement significatif doivent nécessiter une puissance TORIQUE de la LIO entre 1,25 dioptre (D) à 5,75 dioptères (D).
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les visites et procédures d'investigation clinique de suivi et de suivi
Critères d'exclusion:
- Conditions oculaires préexistantes (sujets présentant une chirurgie de réfraction cornéenne antérieure, astigmatisme cornéen irrégulier, dystrophie cornéenne sévère (cliniquement significative), par exemple, Fuch's, maladie maculaire, dégénérescence maculaire, dégénérescence de la corné
- Conditions oculaires associées qui pourraient affecter la stabilité de la LIO (par exemple, traumatismezonulolyse, dialyse zonulaire, faiblesse ou déhiscence zonulaire évidente, etc.) dans l'œil de l'étude.
- Conditions rétiniennes, ou prédisposition aux conditions rétiniennes, antécédents antérieurs ou prédisposition au détachement rétinien ou à la rétinopathie diabétique proliférative, dans laquelle le traitement futur peut être compromis en implantant cette LIO
- Amblyopie
- Rubéole, cataractes congénitales, traumatisantes ou compliquées
- Chambre antérieure extrêmement peu profonde, pas à cause d'une cataracte enflée
- Inflammation récurrente du segment antérieur ou postérieur de l'étiologie inconnue, ou de toute maladie produisant une réaction inflammatoire (par exemple, iritis ou uvéite)
- Aniridia
- Iris néovascularisation
- Sujets qui ont un glaucome incontrôlé dans l'un ou l'autre œil. Le glaucome non contrôlé est défini comme une pression intraoculaire (PIO) supérieure à 21 mm Hg malgré les médicaments tolérés au maximum (avec plus de trois médicaments topiques pour le contrôle de la PIO).
- Microphthalmos ou macrophthalmos
- Transplan cornéen antérieure, iridotomie au laser YAG antérieure, vitréolyse YAG et insertions antérieures de la LIO phakique.
- Des conditions oculaires préexistantes qui peuvent avoir un impact négatif sur la stabilité de l'implant ou des conditions peropératoires (rupture capsulaire postérieure, complications dans lesquelles la stabilité de la LIO pourrait être compromise, l'incapacité de placer la LIO dans le sac capsulaire, etc.).
- Manipulation mécanique ou chirurgicale requise pour agrandir la pupille
- Perte vitreuse (significative)
- Saignement de la chambre antérieure (significatif)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sujets implantés bilatéralement avec Envista Aspire EA ou Aspire Toric ETA IOLS
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Envista aspire ea ou aspire toric eta iols
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle à distance binoculaire moyenne binoculaire (BCDVA) à la visite postopératoire 1
Délai: Évalué lors de la visite postopératoire 1 (jour 14 à 42 jours après l'implantation de la deuxième œil de la LIO)
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Acuité visuelle à distance binoculaire moyenne binoculaire (BCDVA) à la visite postopératoire 1
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Évalué lors de la visite postopératoire 1 (jour 14 à 42 jours après l'implantation de la deuxième œil de la LIO)
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Pourcentage de sujets atteints de BCDVA binoculaire de 20/40 ou mieux à la visite postopératoire 1
Délai: Évalué lors de la visite postop
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Pourcentage de sujets atteints de BCDVA binoculaire de 20/40 ou mieux à la visite postopératoire 1
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Évalué lors de la visite postop
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BL-SU01-ASRWE-4401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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