Uno studio per valutare i risultati del mondo reale dell'Envista® Aspire (EA) e Aspire Toric (ETA) lente intraoculare in soggetti sottoposti a estrazione di cataratta
19 maggio 2026 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, aperto, singolo braccio, post-marketing per valutare i risultati del mondo reale dell'Envista® Aspire (EA) e delle lenti intraoculari di Aspire Toric (ETA) in soggetti sottoposti a estrazione di cataratta
Uno studio per valutare le prestazioni cliniche del mondo reale dell'Avista Aspire e Aspire Toric Intraocular Lens (IOL) Modelli EA ed ETA e per valutare il chirurgo e la soddisfazione del soggetto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
335
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Site 118
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Stati Uniti, 86442
- Site 154
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Site 137
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Site 136
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
- Site 162
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Site 105
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Site 104
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Site 101
-
Hemet, California, Stati Uniti, 92543
- Site 151
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Site 111
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- Site 126
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Site 149
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- Site 155
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92707
- Site 109
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Site 112
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- Site 144
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Site 119
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Site 115
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
- Site 161
-
Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
- Site 130
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- Site 164
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Site 125
-
Mt. Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
- Site 148
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Site 143
-
Tarpon Springs, Florida, Stati Uniti, 34689
- Site 127
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Site 153
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Site134
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Site 165
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Site 163
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Site 160
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
- Site 108
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Site 133
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009
- Site 131
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
- Site 121
-
Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
- Site 142
-
Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
- Site 102
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
- Site 106
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
- Site 128
-
-
Nebraska
-
South Sioux City, Nebraska, Stati Uniti, 68776
- Site 117
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07079
- Site 114
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Site 159
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
- Site132
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Site 138
-
Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
- Site 156
-
-
North Dakota
-
West Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58078
- Site 107
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44142
- Site 103
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Site 129
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Stati Uniti, 73160
- Site 166
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Site 152
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Site 135
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 17810
- Site 150
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Site 140
-
Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
- Site 157
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Site 145
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Site 158
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77707
- Site 113
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Site 110
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Site 147
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- Site 141
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Site 123
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Site 124
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Site 122
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 22 anni o più alla data in cui è firmato il modulo di consenso informato (ICF).
- I soggetti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato al comitato di revisione istituzionale (IRB)- Modulo di consenso informato approvato (ICF) e autorizzazione, a seconda dei casi per le normative sulla privacy locale.
- Avere un BCDVA o peggio di 20/40 in ogni occhio, con o senza una fonte di bagliore, a causa di una cataratta clinicamente significativa (corticale, nucleare, subcapsulare o combinato) che è considerata suscettibile al trattamento con estrazione di cataratta di faratta standard e impianto di IOL.
- Avere un BCDVA che si prevede di essere migliore di 20/30 dopo l'impianto IOL in ciascun occhio, determinato dal giudizio medico del principale investigatore.
- I soggetti devono avere mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in entrambi gli occhi.
- I soggetti devono richiedere una potenza IOL dal diottrice +6,0 (d) a +34,0 diottrie (d) in entrambi gli occhi.
- I soggetti con astigmatismo corneale preoperatorio clinicamente significativo devono richiedere una potenza torica IOL tra 1,25 diottrie (d) a 5,75 diottrie (D).
- I soggetti devono essere disposti e in grado di conformarsi a tutte le visite e procedure di indagine cliniche di trattamento e di follow-up
Criteri di esclusione:
- Pre-existing ocular conditions (subjects with prior corneal refractive surgery, irregular corneal astigmatism, severe (clinically significant) corneal dystrophy, e.g., Fuch's, macular disease, optic nerve atrophy, corneal endothelial disease, abnormal cornea, macular degeneration, retinal degeneration, and chronic drug miosis, who may not achieve the visual acuity of patients without such problems, etc.)
- Condizioni oculari associate che potrebbero influire sulla stabilità della IOL (ad esempio, traumaticozonulolisi, dialisi zonolare, evidente debolezza zonolare o deiscenza, ecc.) Nell'occhio dello studio.
- Condizioni della retina o predisposizione alle condizioni della retina, storia precedente o predisposizione al distacco della retina o alla retinopatia diabetica proliferativa, in cui il trattamento futuro può essere compromesso impiantando questa IOL
- Ambliopia
- Rosolia, congenita, traumatica o cataratta complicata
- Camera anteriore estremamente poco profonda, non a causa della cataratta gonfia
- Infiammazione del segmento anteriore o posteriore ricorrente di eziologia sconosciuta o qualsiasi malattia che produce una reazione infiammatoria (ad es. Irite o uveite)
- Aniridia
- Iris neovascolarizzazione
- Soggetti che hanno un glaucoma incontrollato in entrambi gli occhi. Il glaucoma non controllato è definito come pressione intraoculare (IOP) maggiore di 21 mM Hg nonostante i farmaci al massimo tollerato (con più di tre farmaci topici per il controllo IOP).
- Microftalmos o macroftalmos
- Precedente trapianto di cornea, precedente iridotomia laser YAG, vitreolisi YAG e precedenti inserimenti Phakic IOL.
- Condizioni oculari preesistenti che possono influire negativamente sulla stabilità dell'impianto o delle condizioni intraoperatorie (rottura capsulare posteriore, complicanze in cui la stabilità della IOL potrebbe essere compromessa, incapacità di posizionare IOL in borsa capsulare, ecc.).
- Manipolazione meccanica o chirurgica richiesta per allargare la pupilla
- Perdita vitrea (significativa)
- Sanguinamento della camera anteriore (significativo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetti impiantati bilateralmente con Envista Aspire EA o Aspire Toric ETA IOL
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Envista Aspire EA o Aspire Toric Eta IOLs
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza binoculare più corretta (BCDVA) alla visita postoperatoria 1
Lasso di tempo: Valutata alla visita postop 1 (giorno da 14 a 42 giorni dopo l'impianto di IOL secondo occhio)
|
Acuità visiva a distanza binoculare più corretta (BCDVA) alla visita postoperatoria 1
|
Valutata alla visita postop 1 (giorno da 14 a 42 giorni dopo l'impianto di IOL secondo occhio)
|
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Percentuale di soggetti con BCDVA binoculare di 20/40 o meglio alla visita postoperatoria 1
Lasso di tempo: Valutata alla visita postop 1 (giorno da 14 a 42 giorni dopo l'impianto di IOL secondo occhio)
|
Percentuale di soggetti con BCDVA binoculare di 20/40 o meglio alla visita postoperatoria 1
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Valutata alla visita postop 1 (giorno da 14 a 42 giorni dopo l'impianto di IOL secondo occhio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL-SU01-ASRWE-4401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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