非制限的な輸液療法戦略に基づく腹腔鏡下肝切除術におけるプリングル法の安全性とIVC流量制限およびブロック法を組み合わせた有効性の評価

全体設計 研究仮説: 非制限的な輸液管理戦略 (生理学的要件および予想される損失に応じた術中補液、​​手術中の血管作動薬の使用なしまたは使用量の削減) に基づいて、プリングル法および IVC 流量制限ブロック法と組み合わせた方法。術中出血を効果的に制御するために、肝血流の遮断が適用されました。 術中の麻酔科医への依存度を軽減し、外科医と麻酔科医の間の術中の適合性を改善し、従来のCLVCPプロセスを最適化することで、機能外科における患者の臓器の正確な維持と、腹腔鏡下肝切除術のより迅速かつ広範な推進という目標を達成します。テクノロジー。

研究の種類: この研究では前向きランダム化比較研究が使用されます。 5.2 研究および設計プロセス 5.2.1 具体的な実施プロセスの検討 待機的腹腔鏡下肝部分切除術を受ける合計 220 人の患者が当院から選択されました。 すべての患者とその家族は、登録前に意図的かつ自発的にインフォームドコンセントに署名しました。 ランダム化および包含および除外基準に基づいて、患者はグループ A (110 例) (プリングル法 + 制限された輸液管理 + 麻酔科医による血管作動薬の使用) とグループ B (110 例) (プリングル法 + IVC フロー) に分けられました。制限ブロック + 手術中の自由な水分摂取、および手術中の血管作動薬の使用なしまたは使用量の減少）。 術中および術後の関連指標が 2 つのグループ間で比較されました。 CVP値、持続時間、変動幅、手術期間、肝切断時間、総失血量、肝切断量、輸血量、灌流量、手術中の血液ガス三元分析、血糖値、投与量血管作動薬。 手術3日後: アルブミン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマ-GT、総ビリルビン、腎機能、乳酸およびその他の関連指標。 術後の入院期間（d）、気管挿管および抜管時間（d）、手術費用（万元）、腹水、肺感染症、術後の鼓腸時間（d）、術後の疲労時間（d）、切開部の感染、腸閉塞。 非制限的な水分摂取戦略の実施におけるプリングル法とIVC流量制限遮断の安全性と有効性を包括的に評価する。

偏見を減らす方法

1. 完全なランダム グループ化: この研究では完全なランダム グループ化方法が採用されています。包含基準を満たす患者は、乱数表法により各グループ 110 例として 1:1 の比率でグループ A とグループ B に割り当てられました。 結果は不透明な密封封筒に隠され、臨床研究設計者によって保管されます（つまり、ランダムなコードシート）。 研究者は手術当日の朝に封筒を開けて患者グループを採取し、執刀医と麻酔科医に研究プロトコールに従って介入するよう通知した。
2. 患者のベースライン管理 グループ A (プリングル法 + 制限された輸液管理 + 麻酔科医による血管作動薬の使用) : このグループの使用手段と麻酔薬はすべて従来の技術的手段であり、特別な介入はなく、対照グループでした。

グループ B (プリングル法 + IVC 流量制限およびブロック法 + 手術中の開放的な輸液摂取; 観察グループ: このグループの患者は CVP を制御するために麻酔関連薬を使用していないため、麻酔科医と厳密にコミュニケーションをとり、均一性を達成する必要があります。血管作動薬や麻薬の使用。

偏差を減らすには: 1. 課題の実施中、グループ隠蔽は厳密に実施され、設計者は手術前日に患者介入計画を執刀医と麻酔科医に通知した。

2. すべての登録患者の手術 12 時間前の水分摂取は、術前 ERAS に従って厳密に規制されました。

3. 異なる血管薬の使用によって引き起こされる統計結果の偏差を減らすために、登録されたすべての患者は、手術中の血管作動性薬の使用について厳密に定義されました。 4. 登録されたすべての患者は、同じ外科医と麻酔科医によって手術されました。 5.4 終了の定義研究の終了（例：最後の研究対象者が最後の追跡調査を完了する） 研究の終了は、登録された患者全員が手術を完了し、最後の患者が追跡調査を完了した時点で定義される 5.5 統計分析 5.5.1 サンプルサイズと計算根拠 臨床孫文記念病院の肝胆道外科で腹腔鏡下肝切除術を受け、上記の包含基準を満たす患者のデータが収集された。 術中失血と術中CVP制御を主な観察指標として用いた。

この研究では、術中失血と術中CVPをそれぞれ使用して最小サンプルサイズを計算しました。 以前の観察によれば、2 つのグループ間の術中失血量の平均差は約 28ml、共通標準偏差は控えめに見積もられて 55ml、2 つのグループ間の術中 CVP の平均差は約 2cmH2O、共通標準偏差は控えめに見積もっても 1.5​​cmH2O でした。 仮説検定のクラス I 誤差 α およびクラス II 誤差 β は 0.05 に設定され、2 つのグループの被験者数は 1:1 でした。 計算には PASS15.0 ソフトウェアを使用し、術中失血のサンプルサイズは各グループ n=83 人として得られ、術中 CVP のサンプルサイズは各グループ n=13 人として得られ、大きいほどつまり、サンプルサイズは各グループ 83 人でした。 損失率が 20% であると仮定すると、最終的なサンプル サイズは 1 グループあたり 104 人、合計 208 人になります。