Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de Pringle-methode in combinatie met IVC-stroombeperkende en blokkerende methode bij laparoscopische hepatectomie op basis van een niet-restrictieve vloeistoftherapiestrategie

Globaal ontwerp Onderzoekshypothese: Gebaseerd op de niet-restrictieve vloeistofmanagementstrategie (intraoperatieve vochtrehydratie volgens fysiologische vereisten en verwacht verlies, geen of minder gebruik van vasoactieve medicijnen tijdens de operatie) gecombineerd met de Pringle-methode en de IVC-flowrestrictieblokkeringsmethode, wordt de methode van het blokkeren van de hepatische bloedstroom werd toegepast om intraoperatieve bloedingen effectief onder controle te houden. De mate van intra-operatieve afhankelijkheid van anesthesiologen verminderen, de intra-operatieve compatibiliteit tussen chirurgen en anesthesiologen verbeteren en het traditionele CLVCP-proces optimaliseren, om zo het doel van nauwkeurig onderhoud van de organen van patiënten bij functionele chirurgie en een snellere en wijdverbreide promotie van laparoscopische leverresectie te bereiken technologie.

Type onderzoek: In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. 5.2 Onderzoeks- en ontwerpproces 5.2.1 Bestudeer het specifieke implementatieproces. In totaal werden uit ons ziekenhuis 220 patiënten geselecteerd die een electieve laparoscopische gedeeltelijke hepatectomie ondergingen. Alle patiënten en hun families ondertekenden bewust en vrijwillig geïnformeerde toestemming vóór inschrijving. Op basis van randomisatie en in- en exclusiecriteria werden de patiënten verdeeld in groep A (110 gevallen) (Pringle-methode + beperkt vochtmanagement + gebruik van vasoactieve medicijnen door anesthesiologen) en groep B (110 gevallen) (Pringle-methode + IVC-flow restrictieblokkering + open vochtinname tijdens de operatie, en geen/minder gebruik van vasoactieve medicijnen tijdens de operatie). Intra-operatieve en postoperatieve gerelateerde indexen werden vergeleken tussen de twee groepen, zoals; CVP-waarde, duur, fluctuatiebereik, duur van de operatie, tijdstip van leveramputatie, totaal bloedverlies, hoeveelheid leveramputatie, hoeveelheid bloedtransfusie, hoeveelheid vloeistofperfusie, driebloedgasanalyse tijdens de operatie, bloedglucose en dosering van vasoactieve medicijnen. 3 dagen na de operatie: albumine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gamma-GT, totaal bilirubine, nierfunctie, melkzuur en andere gerelateerde indexen. Postoperatief verblijf in het ziekenhuis (d), tracheale intubatie en extubatietijd (d), chirurgische kosten (tienduizend yuan), abdominale effusie, longinfectie, postoperatieve winderigheidstijd (d), postoperatieve uitlaattijd (d), incisie-infectie, darmobstructie. Om de veiligheid en werkzaamheid van de Pringle-methode en de IVC-stroombeperkende blokkade bij de implementatie van niet-restrictieve vloeistofinnamestrategieën uitgebreid te evalueren.

Manieren om vooroordelen te verminderen

1. Volledige willekeurige groepering: Dit onderzoek maakt gebruik van de volledige willekeurige groeperingsmethode; Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden toegewezen aan groep A en groep B in een verhouding van 1:1, met 110 gevallen in elke groep, volgens de tabel met willekeurige getallen. De resultaten worden verborgen in een ondoorzichtige, verzegelde envelop, die vervolgens wordt opgeslagen door de ontwerper van het klinische onderzoek (d.w.z. een willekeurig codeblad). De onderzoeker opende de envelop op de ochtend van de operatie om de groep patiënten te bereiken en informeerde de opererende arts en anesthesioloog om overeenkomstig het onderzoeksprotocol in te grijpen.
2. Basislijncontrole van patiënten Groep A (Pringle-methode + beperkt vochtbeheer + gebruik van vasoactieve medicijnen door anesthesiologen): De gebruiksmiddelen en anesthetica in deze groep waren allemaal conventionele technische middelen zonder speciale interventie, dus het was de controlegroep.

Groep B (Pringle-methode + IVC-stroombeperkende en -blokkerende methode + open vloeistofinname tijdens operatie; Observatiegroep: Patiënten in deze groep gebruikten geen anesthesiegerelateerde medicijnen om CVP onder controle te houden, dus moeten ze strikt communiceren met de anesthesioloog en homogeniteit in de operatie bereiken. gebruik van vasoactieve medicijnen en verdovende middelen.

Om de afwijking te verkleinen: 1. Tijdens de implementatie van het onderwerp werd de groepsverhulling strikt geïmplementeerd en de ontwerper informeerde de opererende arts en anesthesioloog een dag vóór de operatie over het interventieplan van de patiënt.

2. De vochtinname 12 uur vóór de operatie werd voor alle ingeschreven patiënten strikt gereguleerd volgens preoperatieve ERAS.

3. Alle ingeschreven patiënten waren strikt gedefinieerd voor het gebruik van vasoactieve geneesmiddelen tijdens de operatie om de afwijking van de statistische resultaten veroorzaakt door het gebruik van verschillende vasculaire geneesmiddelen te verminderen 4. Alle ingeschreven patiënten werden door dezelfde chirurg en anesthesioloog onderzocht 5.4 Definitie van het doel van het onderzoek (bijvoorbeeld de laatste proefpersoon voltooit de laatste follow-up) Het einde van het onderzoek werd gedefinieerd wanneer alle ingeschreven patiënten de operatie hadden voltooid en de laatste patiënt de follow-up had voltooid. 5.5 Statistische analyse 5.5.1 Steekproefomvang en berekeningsbasis Klinisch Er werden gegevens verzameld van patiënten die een laparoscopische hepatectomie ondergingen op de afdeling Hepatobiliaire Chirurgie van het Sun Yat-sen Memorial Hospital die aan de bovenstaande inclusiecriteria voldeden. Intraoperatief bloedverlies en intraoperatieve CVP-controle werden gebruikt als de belangrijkste observatie-indexen.

In deze studie werden respectievelijk intraoperatief bloedverlies en intraoperatieve CVP gebruikt om de minimale steekproefomvang te berekenen. Volgens eerdere waarnemingen bedroeg het gemiddelde verschil in intraoperatief bloedverlies tussen de twee groepen ongeveer 28 ml, werd de gemeenschappelijke standaarddeviatie conservatief geschat op 55 ml, was het gemiddelde verschil in intraoperatieve CVP tussen de twee groepen ongeveer 2 cmH2O, en was de gemeenschappelijke standaarddeviatie conservatief. werd conservatief geschat op 1,5 cmH2O. De klasse I-fout α en klasse II-fout β van de hypothesetest waren vastgesteld op 0,05, en het aantal proefpersonen in de twee groepen was 1:1. Voor de berekening werd de PASS15.0-software gebruikt, en de steekproefomvang van intra-operatief bloedverlies werd verkregen als n=83 personen in elke groep, en de steekproefomvang van intra-operatieve CVP werd verkregen als n=13 personen in elke groep, en hoe groter werd aangenomen, dat wil zeggen dat de steekproefomvang 83 personen in elke groep bedroeg. Uitgaande van een verliespercentage van 20% bedraagt ​​de uiteindelijke steekproefomvang 104 personen per groep, voor een totaal van 208 personen.