Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pringle-metoden kombineret med IVC-flowbegrænsende og blokerende metode ved laparoskopisk hepatektomi baseret på ikke-restriktiv væsketerapistrategi

Overordnet design Forskningshypotese: Baseret på den ikke-restriktive væskehåndteringsstrategi (intraoperativ væskerehydrering i henhold til fysiologiske krav og forventet tab, ingen eller mindre brug af vasoaktive lægemidler under operationen) kombineret med Pringle-metoden og IVC-flowrestriktionsblokerende metode, metoden blokering af hepatisk blodgennemstrømning blev anvendt til effektivt at kontrollere intraoperativ blødning. Reducer graden af ​​intraoperativ anæstesiologafhængighed, forbedre den intraoperative kompatibilitet mellem kirurger og anæstesiologer og optimer den traditionelle CLVCP-proces for at nå målet om nøjagtig vedligeholdelse af patienters organer i funktionel kirurgi og hurtigere og mere udbredt fremme af laparoskopisk leverresektion teknologi.

Undersøgelsestype: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive brugt i denne undersøgelse 5.2 Forsknings- og designproces 5.2.1 Undersøgelse af den specifikke implementeringsproces I alt 220 patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk partiel hepatektomi, blev udvalgt fra vores hospital. Alle patienter og deres familier underskrev bevidst og frivilligt informeret samtykke før tilmelding. På baggrund af randomisering og inklusions- og eksklusionskriterier blev patienterne opdelt i gruppe A (110 tilfælde) (Pringle-metode + begrænset væskebehandling + brug af vasoaktive lægemidler af anæstesiologer) og gruppe B (110 tilfælde) (Pringle-metode + IVC flow) restriktionsblokering + åbent væskeindtag under operationen, og ingen/mindre brug af vasoaktive lægemidler under operationen). Intraoperative og postoperative relaterede indekser blev sammenlignet mellem de to grupper, såsom; CVP-værdi, varighed, fluktuationsområde, operationslængde, leveramputationstidspunkt, totalt blodtab, mængden af ​​leveramputation, mængden af ​​blodtransfusion, mængden af ​​væskeperfusion, analyse af tre blodgas under operationen, blodsukker og dosering af vasoaktive lægemidler. 3 dage efter operationen: albumin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-GT, total bilirubin, nyrefunktion, mælkesyre og andre relaterede indekser. Postoperativ hospitalsophold (d), tracheal intubation og ekstubationstid (d), kirurgiske omkostninger (ti tusind yuan), abdominal effusion, lungeinfektion, postoperativ flatulens tid (d), postoperativ udstødningstid (d), snitinfektion, intestinal obstruktion. Til en omfattende evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pringle-metoden og IVC-flowbegrænsende blokade i implementeringen af ​​ikke-restriktive væskeindtagsstrategier.

Måder at reducere bias

1. Komplet tilfældig gruppering: Denne undersøgelse anvender den komplette tilfældige grupperingsmetode; Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tildelt gruppe A og gruppe B i et 1:1-forhold med 110 tilfælde i hver gruppe ved hjælp af tilfældig taltabelmetode. Resultaterne er skjult i en uigennemsigtig forseglet konvolut, som derefter opbevares af designeren af ​​den kliniske undersøgelse (dvs. et tilfældigt kodeark). Forskeren åbnede konvolutten om morgenen for operationen for at få fat i gruppen af ​​patienter og informerede operationslægen og anæstesiologen om at gribe ind i overensstemmelse hermed i henhold til undersøgelsesprotokollen.
2. Baseline kontrol af patienter Gruppe A (Pringle metode + begrænset væskebehandling + brug af vasoaktive lægemidler af anæstesiologer): Brugsmidlerne og anæstesimidler i denne gruppe var alle konventionelle tekniske midler uden særlig indgriben, så det var kontrolgruppen.

Gruppe B (Pringle-metode + IVC flowbegrænsende og blokerende metode + åben væskeindtagelse under operation; Observationsgruppe: Patienter i denne gruppe brugte ikke anæstesirelaterede lægemidler til at kontrollere CVP, så de bør nøje kommunikere med anæstesiologen og opnå homogenitet i brug af vasoaktive stoffer og narkotiske stoffer.

For at reducere afvigelsen: 1. Under implementeringen af ​​emnet blev gruppetilsløringen strengt implementeret, og designeren informerede operationslægen og anæstesiologen om patientens interventionsplan en dag før operationen.

2. Væskeindtagelse 12 timer før operation for alle indskrevne patienter var strengt reguleret i henhold til præoperativ ERAS.

3. Alle indskrevne patienter var strengt defineret for brugen af ​​vasoaktive lægemidler under operationen for at reducere afvigelsen af ​​statistiske resultater forårsaget af brugen af ​​forskellige vaskulære lægemidler 4. Alle indskrevne patienter blev udført af den samme kirurg og anæstesiolog 5.4 Definition af slutningen af undersøgelsen (f.eks. afslutter det sidste forsøgsperson den sidste opfølgning) Slutningen af ​​undersøgelsen blev defineret, når alle indskrevne patienter gennemførte operationen, og den sidste patient gennemførte opfølgningen 5.5 Statistisk analyse 5.5.1 Prøvestørrelse og beregningsgrundlag Klinisk data fra patienter, der gennemgår laparoskopisk hepatektomi i afdelingen for hepatobiliær kirurgi på Sun Yat-sen Memorial Hospital, der opfylder ovenstående inklusionskriterier, blev indsamlet. Intraoperativt blodtab og intraoperativ CVP-kontrol blev brugt som de vigtigste observationsindekser.

I denne undersøgelse blev henholdsvis intraoperativt blodtab og intraoperativt CVP brugt til at beregne minimumsprøvestørrelsen. Ifølge tidligere observationer var den gennemsnitlige forskel af intraoperativt blodtab mellem de to grupper ca. 28 ml, den almindelige standardafvigelse blev konservativt estimeret til at være 55 ml, den gennemsnitlige forskel af intraoperativ CVP mellem de to grupper var ca. 2 cmH2O, og den almindelige standardafvigelse blev konservativt estimeret til at være 1,5 cmH2O. Klasse I fejl α og klasse II fejl β af hypotesetest blev sat til 0,05, og antallet af forsøgspersoner i de to grupper var 1:1. PASS15.0-softwaren blev brugt til beregning, og prøvestørrelsen af ​​intraoperativt blodtab blev opnået som n=83 personer i hver gruppe, og prøvestørrelsen af ​​intraoperativ CVP blev opnået som n=13 personer i hver gruppe, og jo større værdi blev vedtaget, dvs. stikprøvestørrelsen var 83 personer i hver gruppe. Forudsat en tabsrate på 20 % er den endelige stikprøvestørrelse 104 personer pr. gruppe, i alt 208 personer.