基于非限制性液体治疗策略的Pringle法联合IVC限流阻断法在腹腔镜肝切除术中的安全性和有效性评价
研究概览
详细说明
总体设计 研究假设：基于非限制性液体管理策略（术中根据生理需求和预期损失补液，术中不使用或少用血管活性药物）结合Pringle法和IVC限流阻断法，该方法应用阻断肝血流的方法有效控制术中出血。 降低术中麻醉师依赖程度，提高术者与麻醉师的术中兼容性，优化传统CLVCP流程，从而达到功能性手术中准确维护患者器官、更快速广泛推广腹腔镜肝切除术的目标技术。
研究类型：本研究采用前瞻性随机对照研究。 5.2 研究设计过程 5.2.1 研究具体实施过程 共选取我院行择期腹腔镜肝部分切除术的患者220例。 所有患者及其家属在入组前均知情并自愿签署知情同意书。 根据随机化和纳入及排除标准，将患者分为A组（110例）（Pringle法+限制性液体管理+麻醉医师使用血管活性药物）和B组（110例）（Pringle法+IVC流量）术中限制阻断+开放液体摄入，术中不使用/少使用血管活性药物）。 比较两组术中及术后相关指标： CVP值、持续时间、波动范围、手术时间、截肝时间、失血总量、截肝量、输血量、液体灌注量、术中三项血气分析、血糖、用药剂量血管活性药物。 术后3天：白蛋白、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、γ-GT、总胆红素、肾功能、乳酸等相关指标。 术后住院时间（d）、气管插管和拔管时间（d）、手术费用（万元）、腹腔积液、肺部感染、术后胀气时间（d）、术后排气时间（d）、切口感染、肠梗阻。 综合评价Pringle法和IVC限流封锁在实施非限制性液体摄入策略中的安全性和有效性。
减少偏见的方法
- 完全随机分组：本研究采用完全随机分组方法；采用随机数字表法将符合纳入标准的患者按照1:1的比例分为A组和B组，每组110例。 结果隐藏在不透明的密封信封中，然后由临床研究设计者存储（即随机代码表）。 研究人员在手术当天早上打开信封，获取该组患者，并通知手术医生和麻醉师根据研究方案进行相应干预。
- A组患者基线控制（Pringle法+限制性液体管理+麻醉医师使用血管活性药物）：本组使用手段和麻醉药物均为常规技术手段，未进行特殊干预，故为对照组。
B组（Pringle法+IVC限流阻断法+术中开放液体摄入；观察组：本组患者未使用麻醉相关药物控制CVP，应与麻醉医师严格沟通，做到术中同质性）使用血管活性药物和麻醉药物。
为了减少偏差： 1. 课题实施过程中严格实行群体隐蔽，设计者在手术前一天将患者干预方案告知手术医师和麻醉师。
2.所有入组患者术前12小时液体摄入均按照术前ERAS严格控制。
3.所有入组患者术中均严格界定血管活性药物的使用情况，减少因使用不同血管药物造成的统计结果偏差。 4.所有入组患者均由同一主刀医生和麻醉师完成。 5.4 终点定义研究结束（如最后一名研究对象完成最后一次随访） 当所有入组患者完成手术且最后一名患者完成随访时，定义研究结束。 5.5 统计分析 5.5.1 样本量和计算依据 临床收集符合上述纳入标准的中山纪念医院肝胆外科接受腹腔镜肝切除术的患者资料。 以术中出血量和术中CVP控制为主要观察指标。
本研究分别采用术中失血量和术中CVP来计算最小样本量。 根据既往观察，两组术中失血量平均差约28ml，共同标准差保守估计为55ml，两组术中CVP平均差约2cmH2O，共同标准差保守估计为55ml。保守估计为1.5cmH2O。 假设检验的I类误差α和II类误差β设定为0.05，两组受试者人数为1:1。 采用PASS15.0软件进行计算，得到术中失血量样本量为每组n=83人，术中CVP样本量为每组n=13人，取较大者采用数值，即每组样本量为83人。 假设损失率为20%，则最终样本量为每组104人，总共208人。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yajin Chen
- 电话号码：13719006202
- 邮箱：cyj0509@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Changzhen Shang
- 电话号码：13711279678
- 邮箱：shangchangzhen@139.com
学习地点
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China/Guangdong
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Guangzhou、China/Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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接触：
- Yajin Chen
- 电话号码：13719006202
- 邮箱：cyj0509@126.com
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接触：
- Changzhen Shang
- 电话号码：13711279678
- 邮箱：shangchangzhen@139.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 术前肝功能Child-Pugh分级A级和B级；
- 无腹腔镜肝切除术禁忌症；
- 肝脏疾病包括：原发性肝癌、肝血管瘤、肝内胆管结石、肝内胆管细胞癌等。
- 患者自愿参与并签署知情同意书；
- 根据腹腔镜肝切除术Ban难度评分系统，难度评分为5分及以上的患者纳入；肝门附近的肿瘤；广泛肝切除术（3 个肝段）。 18-70岁患者（含18-70岁）
排除标准：
- 肝脏储备功能差，ICG保留率>15%；
- 严重心肺疾病，无法耐受全身麻醉手术；
- 既往肝脏手术史；
- 胸腹腔积液量中等以上并有临床症状：
- 肝性脑病;
- 有精神药物滥用史、无法戒烟或有精神障碍史；
- 接受过实体器官移植或骨髓移植的患者，或手术前2年内的患者
- 已发生需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；
- 患有免疫缺陷病或HIV感染；
- 那些被研究人员认为不适合纳入的人。
- 治疗后病情进展或受试者术前无法耐受的毒副作用或严重不良事件；
- 患者依从性差、不配合、隐瞒、虚报等现象：其他
- 主要研究者认定严重违反研究方案的案件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
A组（Pringle法+限制性液体管理+麻醉医师使用血管活性药物）：本组使用手段和麻醉药物均为常规技术手段，未进行特殊干预，因此为对照组。
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实验性的：观察组
B组（Pringle法+IVC限流阻断法+术中开放液体摄入；观察组：本组患者未使用麻醉相关药物控制CVP，应与麻醉医师严格沟通，做到术中同质性）使用血管活性药物和麻醉药物。
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IVC阻断的具体步骤由主治医师在腹腔镜手术下进行：在肾静脉水平以上下腔静脉两侧后腹膜稍切开。
“血管阻断带”从下腔静脉的左侧或右侧穿过下腔静脉后方。
根据术中情况，拉紧阻断带（限流阻断/肝下下腔静脉不完全阻断），控制肝切面肝静脉出血。
本组患者未使用血管活性药物/未充分使用手段控制CVP，因此需与麻醉师严格沟通，根据个体患者的生理需求和液体流失量进行液体摄入（取消液体摄入限制） 。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中失血量
大体时间：最长约20个月：2024年9月-2026年5月
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术中失血量是评价手术安全性的重要指标
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最长约20个月：2024年9月-2026年5月
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术中中心静脉压
大体时间：最长约20个月：2024年9月-2026年5月
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中心静脉压是评估肝下下腔静脉阻塞后失血量的重要因素
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最长约20个月：2024年9月-2026年5月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转氨酶水平
大体时间：最长约20个月：2024年9月-2026年5月
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肝功能的重要指标
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最长约20个月：2024年9月-2026年5月
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乳酸水平
大体时间：最长约20个月：2024年9月-2026年5月
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肝肾代谢功能的重要指标
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最长约20个月：2024年9月-2026年5月
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血糖水平
大体时间：最长约20个月：2024年9月-2026年5月
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肝脏合成的重要指标
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最长约20个月：2024年9月-2026年5月
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肌酐水平
大体时间：最长约20个月：2024年9月-2026年5月
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肾功能的重要指标
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最长约20个月：2024年9月-2026年5月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症，如胆漏、腹腔镜感染、下肢深静脉血栓、非计划再入手术
大体时间：最长约20个月：2024年9月-2026年5月
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评估术后安全性的指标
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最长约20个月：2024年9月-2026年5月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Yajin Chen、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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