Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Pringle-metoden kombinert med IVC-strømbegrensnings- og blokkeringsmetode ved laparoskopisk hepatektomi basert på ikke-restriktiv væsketerapistrategi

Overordnet design Forskningshypotese: Basert på den ikke-restriktive væskehåndteringsstrategien (intraoperativ væskerehydrering i henhold til fysiologiske krav og forventet tap, ingen eller mindre bruk av vasoaktive legemidler under operasjonen) kombinert med Pringle-metoden og IVC-flowrestriksjonsblokkeringsmetoden, metoden. blokkering av hepatisk blodstrøm ble brukt for å effektivt kontrollere intraoperativ blødning. Reduser graden av intraoperativ anestesilegeavhengighet, forbedre den intraoperative kompatibiliteten mellom kirurger og anestesileger, og optimaliser den tradisjonelle CLVCP-prosessen, for å oppnå målet om nøyaktig vedlikehold av pasientenes organer i funksjonell kirurgi og raskere og mer utbredt fremme av laparoskopisk leverreseksjon teknologi.

Type studie: En prospektiv randomisert kontrollert studie vil bli brukt i denne studien 5.2 Forsknings- og designprosess 5.2.1 Studer den spesifikke implementeringsprosessen Totalt 220 pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk partiell hepatektomi ble valgt ut fra vårt sykehus. Alle pasienter og deres familier signerte bevisst og frivillig informert samtykke før påmelding. På grunnlag av randomisering og inklusjons- og eksklusjonskriterier ble pasientene delt inn i gruppe A (110 tilfeller) (Pringlemetode + begrenset væskebehandling + bruk av vasoaktive legemidler av anestesileger) og gruppe B (110 tilfeller) (Pringlemetode +IVC flow). restriksjonsblokkering + åpent væskeinntak under operasjonen, og ingen/mindre bruk av vasoaktive legemidler under operasjonen). Intraoperative og postoperative relaterte indekser ble sammenlignet mellom de to gruppene, for eksempel; CVP-verdi, varighet, fluktuasjonsområde, operasjonslengde, leveramputasjonstidspunkt, totalt blodtap, mengde leveramputasjon, mengde blodtransfusjon, mengde flytende perfusjon, analyse av tre blodgasser under operasjonen, blodsukker og dosering av vasoaktive legemidler. 3 dager etter operasjon: albumin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-GT, total bilirubin, nyrefunksjon, melkesyre og andre relaterte indekser. Postoperativt sykehusopphold (d), trakeal intubasjon og ekstubasjonstid (d), kirurgisk kostnad (ti tusen yuan), abdominal effusjon, lungeinfeksjon, postoperativ flatulenstid (d), postoperativ eksostid (d), snittinfeksjon, tarmobstruksjon. For å evaluere sikkerheten og effekten av Pringle-metoden og IVC-strømbegrensende blokade i implementeringen av ikke-restriktive væskeinntaksstrategier.

Måter å redusere skjevhet

1. Fullstendig tilfeldig gruppering: Denne studien tar i bruk den komplette tilfeldige grupperingsmetoden; Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble tildelt gruppe A og gruppe B i et forhold på 1:1 med 110 tilfeller i hver gruppe etter tilfeldig talltabellmetode. Resultatene er skjult i en ugjennomsiktig forseglet konvolutt, som deretter lagres av designeren av den kliniske studien (dvs. et tilfeldig kodeark). Forskeren åpnet konvolutten operasjonsmorgenen for å få tak i pasientgruppen og informerte operasjonslege og anestesilege om å gripe inn tilsvarende i henhold til studieprotokollen.
2. Baseline kontroll av pasienter Gruppe A (Pringle-metoden + begrenset væskebehandling + bruk av vasoaktive medikamenter av anestesileger) : Bruksmidlene og anestesimedikamentene i denne gruppen var alle konvensjonelle tekniske midler uten spesiell intervensjon, så det var kontrollgruppen.

Gruppe B (Pringle-metode +IVC-strømbegrensende og blokkerende metode + åpent væskeinntak under operasjonen; Observasjonsgruppe: Pasienter i denne gruppen brukte ikke anestesi-relaterte legemidler for å kontrollere CVP, så de bør kommunisere strengt med anestesilegen, og oppnå homogenitet i bruk av vasoaktive stoffer og narkotiske stoffer.

For å redusere avviket: 1. Under gjennomføringen av faget ble gruppetilsløringen strengt implementert, og designeren informerte operasjonslege og anestesilege om pasientintervensjonsplanen en dag før operasjonen.

2. Væskeinntak 12 timer før operasjon for alle påmeldte pasienter var strengt regulert i henhold til preoperativ ERAS.

3. Alle påmeldte pasienter var strengt definert for bruk av vasoaktive medikamenter under operasjonen for å redusere avviket av statistiske resultater forårsaket av bruk av forskjellige vaskulære legemidler 4. Alle påmeldte pasienter ble utført av samme kirurg og anestesilege 5.4 Definisjon av slutten av studien (f.eks. det siste studieobjektet fullfører siste oppfølging) Slutten av studien ble definert når alle innrullerte pasienter fullførte operasjonen og den siste pasienten fullførte oppfølgingen 5.5 Statistisk analyse 5.5.1 Prøvestørrelse og beregningsgrunnlag Klinisk data fra pasienter som gjennomgikk laparoskopisk hepatektomi ved avdelingen for hepatobiliær kirurgi ved Sun Yat-sen Memorial Hospital som oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor, ble samlet inn. Intraoperativt blodtap og intraoperativ CVP-kontroll ble brukt som de viktigste observasjonsindeksene.

I denne studien ble henholdsvis intraoperativt blodtap og intraoperativt CVP brukt for å beregne minste prøvestørrelse. I følge tidligere observasjoner var gjennomsnittlig forskjell av intraoperativt blodtap mellom de to gruppene ca. 28 ml, vanlig standardavvik ble konservativt estimert til å være 55 ml, gjennomsnittlig forskjell av intraoperativ CVP mellom de to gruppene var ca. 2 cmH2O, og vanlig standardavvik. ble konservativt estimert til å være 1,5 cmH2O. Klasse I feil α og klasse II feil β for hypotesetesten ble satt til 0,05, og antall forsøkspersoner i de to gruppene var 1:1. Programvaren PASS15.0 ble brukt til beregning, og prøvestørrelsen for intraoperativt blodtap ble oppnådd som n=83 personer i hver gruppe, og prøvestørrelsen for intraoperativ CVP ble oppnådd som n=13 personer i hver gruppe, og jo større verdi ble vedtatt, det vil si at utvalgsstørrelsen var 83 personer i hver gruppe. Forutsatt en tapsrate på 20 %, er den endelige prøvestørrelsen 104 personer per gruppe, for totalt 208 personer.