Оценка безопасности и эффективности метода Прингла в сочетании с методом ограничения и блокировки потока кава при лапароскопической гепатэктомии на основе стратегии нерестриктивной инфузионной терапии

Общий дизайн Гипотеза исследования: На основе стратегии нерестриктивного управления жидкостью (интраоперационная регидратация жидкости в соответствии с физиологическими потребностями и ожидаемой потерей, отсутствие или меньшее использование вазоактивных препаратов во время операции) в сочетании с методом Прингла и методом блокировки потока IVC, метод Блокирование печеночного кровотока применялось для эффективного контроля интраоперационного кровотечения. Уменьшите степень интраоперационной зависимости от анестезиолога, улучшите интраоперационную совместимость между хирургами и анестезиологами и оптимизируйте традиционный процесс CLVCP, чтобы достичь цели точного поддержания органов пациентов в функциональной хирургии и более быстрого и широкого продвижения лапароскопической резекции печени. технология.

Тип исследования: В этом исследовании будет использоваться проспективное рандомизированное контролируемое исследование. 5.2. Процесс исследования и разработки. 5.2.1. Изучение конкретного процесса внедрения. В нашей больнице было отобрано в общей сложности 220 пациентов, перенесших плановую лапароскопическую частичную гепатэктомию. Все пациенты и их семьи сознательно и добровольно подписали информированное согласие перед включением в исследование. На основании рандомизации, критериев включения и исключения пациенты были разделены на группу А (110 случаев) (метод Прингла + ограничение инфузионной терапии + применение анестезиологами вазоактивных препаратов) и группу Б (110 случаев) (метод Прингла + поток ИВК). рестрикционная блокада + открытый прием жидкости во время операции, отсутствие/меньшее применение вазоактивных препаратов во время операции). Между двумя группами сравнивались интраоперационные и послеоперационные показатели, такие как; Значение ЦВД, продолжительность, диапазон колебаний, продолжительность операции, время ампутации печени, общая кровопотеря, объем ампутации печени, объем переливания крови, объем перфузии жидкости, три анализа газов крови во время операции, уровень глюкозы в крови и дозировка вазоактивные препараты. Через 3 дня после операции: альбумин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-ГТ, общий билирубин, функция почек, молочная кислота и другие сопутствующие показатели. Послеоперационное пребывание в больнице (d), время интубации и экстубации трахеи (d), стоимость операции (десять тысяч юаней), выпот в брюшной полости, легочная инфекция, время послеоперационного метеоризма (d), время послеоперационного высасывания (d), инфекция разреза, кишечная непроходимость. Всесторонне оценить безопасность и эффективность метода Прингла и блокады ограничения потока кава при реализации стратегии нерестриктивного приема жидкости.

Способы уменьшить предвзятость

1. Полная случайная группировка: в этом исследовании используется метод полной случайной группировки; Методом таблицы случайных чисел пациенты, соответствующие критериям включения, были распределены в группу А и группу Б в соотношении 1:1 по 110 случаев в каждой группе. Результаты спрятаны в непрозрачном запечатанном конверте, который затем сохраняется разработчиком клинического исследования (т. е. в таблице произвольных кодов). Исследователь открыл конверт утром в день операции, чтобы получить группу пациентов, и сообщил оперирующему врачу и анестезиологу о необходимости вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
2. Базовый контроль пациентов группы А (метод Прингла + ограниченное введение жидкости + использование анестезиологами вазоактивных препаратов): все средства применения и анестезирующие препараты в этой группе представляли собой обычные технические средства без специального вмешательства, поэтому это была контрольная группа.

Группа Б (метод Прингла + метод ограничения и блокировки потока НПВ + открытый прием жидкости во время операции; Группа наблюдения: пациенты этой группы не использовали препараты, связанные с анестезией, для контроля ЦВД, поэтому им следует строго общаться с анестезиологом и добиваться однородности в применение вазоактивных препаратов и наркотических средств.

Чтобы уменьшить отклонение: 1. При реализации темы строго соблюдалась групповая маскировка, и за сутки до операции дизайнер информировал оперирующего врача и анестезиолога о плане вмешательства пациента.

2. Потребление жидкости за 12 часов до операции для всех включенных пациентов строго регламентировалось в соответствии с предоперационным ERAS.

3. Всем включенным пациентам была строго определена возможность использования вазоактивных препаратов во время операции для уменьшения отклонения статистических результатов, вызванного применением различных сосудистых препаратов. 4. Все включенные пациенты выполнялись одним и тем же хирургом и анестезиологом. 5.4. Определение окончания операции. периода исследования (например, последний субъект исследования завершает последнее наблюдение) Конец исследования определялся, когда все включенные пациенты завершили операцию, а последний пациент завершил последующее наблюдение. 5.5 Статистический анализ 5.5.1 Размер выборки и основа расчета Клинические Были собраны данные пациентов, перенесших лапароскопическую гепатэктомию в отделении гепатобилиарной хирургии Мемориального госпиталя Сунь Ятсена, соответствующих вышеуказанным критериям включения. В качестве основных показателей наблюдения использовали интраоперационную кровопотерю и интраоперационный контроль ЦВД.

В этом исследовании интраоперационная кровопотеря и интраоперационное ЦВД соответственно использовались для расчета минимального размера выборки. Согласно предыдущим наблюдениям, средняя разница интраоперационной кровопотери между двумя группами составила около 28 мл, общее стандартное отклонение консервативно оценивалось в 55 мл, средняя разница интраоперационной кровопотери между двумя группами составила около 2 см H2O, а общее стандартное отклонение составило 55 мл. по консервативным оценкам, составлял 1,5 см H2O. Ошибка класса I α и ошибка класса II β проверки гипотезы были установлены равными 0,05, а количество испытуемых в двух группах составляло 1:1. Для расчета использовалось программное обеспечение PASS15.0, размер выборки интраоперационной кровопотери был получен как n=83 человека в каждой группе, а размер выборки интраоперационного ЦВД был получен как n=13 человек в каждой группе, и чем больше было принято значение, то есть размер выборки составил 83 человека в каждой группе. Если предположить, что уровень потерь составляет 20%, окончательный размер выборки составит 104 человека на группу, всего 208 человек.