Ocena bezpieczeństwa i skuteczności metody Pringle'a w połączeniu z metodą ograniczania i blokowania przepływu IVC w hepatektomii laparoskopowej w oparciu o strategię nierestrykcyjnej terapii płynami

Ogólny projekt Hipoteza badawcza: W oparciu o nierestrykcyjną strategię gospodarki płynowej (śródoperacyjne nawodnienie płynów zgodnie z wymaganiami fizjologicznymi i spodziewaną utratą, brak lub mniejsze użycie leków wazoaktywnych podczas operacji) w połączeniu z metodą Pringle'a i metodą blokowania ograniczenia przepływu IVC, metoda Aby skutecznie opanować krwawienie śródoperacyjne, zastosowano blokowanie przepływu krwi w wątrobie. Zmniejsz stopień zależności śródoperacyjnego anestezjologa, popraw śródoperacyjną kompatybilność między chirurgami i anestezjologami oraz zoptymalizuj tradycyjny proces CLVCP, aby osiągnąć cel, jakim jest dokładne utrzymanie narządów pacjenta w chirurgii funkcjonalnej oraz szybsza i szersza promocja laparoskopowej resekcji wątroby technologia.

Rodzaj badania: W tym badaniu zostanie wykorzystane prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. 5.2 Proces badawczy i projektowy 5.2.1 Badanie konkretnego procesu wdrażania Z naszego szpitala wybrano łącznie 220 pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej częściowej hepatektomii. Wszyscy pacjenci i ich rodziny świadomie i dobrowolnie podpisali świadomą zgodę przed rejestracją. Na podstawie randomizacji oraz kryteriów włączenia i wyłączenia pacjentów podzielono na grupę A (110 przypadków) (metoda Pringle'a + ograniczenie płynów w organizmie + stosowanie leków wazoaktywnych przez anestezjologów) i grupę B (110 przypadków) (metoda Pringle'a + przepływ IVC blokowanie ograniczeń + otwarte przyjmowanie płynów podczas operacji i brak/mniejsze stosowanie leków wazoaktywnych podczas operacji). Porównano wskaźniki śródoperacyjne i pooperacyjne pomiędzy obiema grupami, takie jak: Wartość CVP, czas trwania, zakres wahań, długość operacji, czas amputacji wątroby, całkowita utrata krwi, wielkość amputacji wątroby, ilość transfuzji krwi, ilość perfuzji cieczy, trzy analizy gazometrii krwi podczas operacji, poziom glukozy we krwi i dawkowanie leki wazoaktywne. 3 dni po operacji: albumina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-GT, bilirubina całkowita, czynność nerek, kwas mlekowy i inne powiązane wskaźniki. Pobyt w szpitalu pooperacyjnym (d), czas intubacji i ekstubacji dotchawicy (d), koszt operacji (dziesięć tysięcy juanów), wysięk w jamie brzusznej, infekcja płuc, czas wzdęć pooperacyjnych (d), czas wydechu pooperacyjnego (d), infekcja nacięcia, niedrożność jelit. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności metody Pringle’a oraz blokady przepływu IVC w realizacji nierestrykcyjnych strategii przyjmowania płynów.

Sposoby na zmniejszenie uprzedzeń

1. Pełne grupowanie losowe: w tym badaniu zastosowano metodę pełnego grupowania losowego; Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali przypisani do grupy A i grupy B w stosunku 1:1, po 110 przypadków w każdej grupie, metodą tabeli liczb losowych. Wyniki są ukryte w nieprzezroczystej, zapieczętowanej kopercie, którą następnie przechowuje projektant badania klinicznego (tj. losowy arkusz kodów). Rankiem w dniu operacji badacz otworzył kopertę, aby uzyskać grupę pacjentów i poinformował lekarza operacyjnego i anestezjologa o konieczności podjęcia odpowiednich działań zgodnie z protokołem badania.
2. Wyjściowa kontrola pacjentów Grupa A (metoda Pringle'a + ograniczona podaż płynów + stosowanie leków wazoaktywnych przez anestezjologów): W tej grupie środki stosowane i leki znieczulające były konwencjonalnymi środkami technicznymi bez specjalnej interwencji, więc była to grupa kontrolna.

Grupa B (metoda Pringle'a + metoda ograniczania i blokowania przepływu IVC + otwarty przyjmowanie płynów w czasie operacji; Grupa obserwacyjna: Pacjenci w tej grupie nie stosowali leków anestezjologicznych w celu kontroli CVP, dlatego powinni ściśle komunikować się z anestezjologiem i osiągnąć jednorodność w stosowanie leków wazoaktywnych i środków odurzających.

Aby zmniejszyć odchylenie: 1. Podczas realizacji tematu rygorystycznie przestrzegano ukrywania grupowego, a projektant na dzień przed operacją informował lekarza operacyjnego i anestezjologa o planie interwencji pacjenta.

2. Przyjmowanie płynów na 12 godzin przed operacją u wszystkich włączonych pacjentów było ściśle regulowane zgodnie z przedoperacyjnym ERAS.

3. Wszyscy włączeni pacjenci zostali ściśle zdefiniowani pod kątem stosowania podczas operacji leków wazoaktywnych, aby zmniejszyć odchylenie wyników statystycznych spowodowane stosowaniem różnych leków naczyniowych 4. Wszyscy włączeni pacjenci byli wykonywani przez tego samego chirurga i anestezjologa 5.4 Definicja zakończenia badania (np. ostatni uczestnik badania zakończył ostatnią obserwację) Koniec badania został zdefiniowany, gdy wszyscy włączeni pacjenci ukończyli operację, a ostatni pacjent zakończył wizytę kontrolną 5.5 Analiza statystyczna 5.5.1 Wielkość próby i podstawa obliczeń Kliniczna zebrano dane pacjentów poddawanych laparoskopowej hepatektomii na oddziale chirurgii wątroby i dróg żółciowych szpitala Sun Yat-sen Memorial Hospital, spełniających powyższe kryteria włączenia. Jako główne wskaźniki obserwacyjne przyjęto śródoperacyjną utratę krwi i śródoperacyjną kontrolę CVP.

W tym badaniu do obliczenia minimalnej wielkości próbki wykorzystano odpowiednio śródoperacyjną utratę krwi i śródoperacyjny CVP. Zgodnie z wcześniejszymi obserwacjami, średnia różnica śródoperacyjnej utraty krwi pomiędzy obiema grupami wynosiła około 28 ml, wspólne odchylenie standardowe oszacowano zachowawczo na 55 ml, średnia różnica śródoperacyjnego CVP pomiędzy obiema grupami wynosiła około 2 cmH2O, a wspólne odchylenie standardowe konserwatywnie oszacowano na 1,5 cmH2O. Błąd klasy I α i błąd klasy II β testu hipotezy przyjęto na poziomie 0,05, a liczba osób w obu grupach wynosiła 1:1. Do obliczeń wykorzystano program PASS15.0 i wielkość próby śródoperacyjnej utraty krwi uzyskano na n=83 osoby w każdej grupie, a wielkość próby śródoperacyjnego CVP uzyskano na n=13 osób w każdej grupie, przy czym większa przyjęto wartość, czyli wielkość próby wyniosła 83 osoby w każdej grupie. Zakładając, że wskaźnik strat wynosi 20%, ostateczna wielkość próby wynosi 104 osoby na grupę, co daje w sumie 208 osób.