Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del metodo Pringle combinato con il metodo di limitazione e blocco del flusso IVC nell'epatectomia laparoscopica basata su una strategia di terapia fluida non restrittiva

Disegno generale Ipotesi di ricerca: Basandosi sulla strategia di gestione dei fluidi non restrittiva (reidratazione intraoperatoria dei fluidi in base ai requisiti fisiologici e alla perdita attesa, utilizzo nullo o minore di farmaci vasoattivi durante l'intervento) combinata con il metodo Pringle e il metodo di blocco della restrizione del flusso IVC, il metodo di bloccare il flusso sanguigno epatico è stato applicato per controllare efficacemente il sanguinamento intraoperatorio. Ridurre il grado di dipendenza dell'anestesista intraoperatorio, migliorare la compatibilità intraoperatoria tra chirurghi e anestesisti e ottimizzare il tradizionale processo CLVCP, in modo da raggiungere l'obiettivo di un accurato mantenimento degli organi dei pazienti nella chirurgia funzionale e di una promozione più rapida e diffusa della resezione epatica laparoscopica tecnologia.

Tipo di studio: In questo studio verrà utilizzato uno studio prospettico randomizzato e controllato. 5.2 Processo di ricerca e progettazione 5.2.1 Studio del processo di implementazione specifico Un totale di 220 pazienti sottoposti a epatectomia parziale laparoscopica elettiva sono stati selezionati dal nostro ospedale. Tutti i pazienti e le loro famiglie hanno firmato consapevolmente e volontariamente il consenso informato prima dell'arruolamento. Sulla base della randomizzazione e dei criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti sono stati suddivisi in gruppo A (110 casi) (metodo Pringle + gestione limitata dei liquidi + uso di farmaci vasoattivi da parte degli anestesisti) e gruppo B (110 casi) (metodo Pringle + flusso IVC blocco restrittivo + assunzione libera di liquidi durante l'operazione e nessun/meno uso di farmaci vasoattivi durante l'operazione). Gli indici correlati intraoperatori e postoperatori sono stati confrontati tra i due gruppi, come; Valore CVP, durata, intervallo di fluttuazione, durata dell'intervento, tempo di amputazione del fegato, perdita di sangue totale, entità dell'amputazione epatica, quantità di trasfusione di sangue, quantità di perfusione liquida, tre analisi dei gas nel sangue durante l'operazione, glicemia e dosaggio di farmaci vasoattivi. 3 giorni dopo l'intervento: albumina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-GT, bilirubina totale, funzionalità renale, acido lattico e altri indici correlati. Degenza ospedaliera postoperatoria (d), tempo di intubazione tracheale ed estubazione (d), costo chirurgico (diecimila yuan), versamento addominale, infezione polmonare, tempo di flatulenza postoperatoria (d), tempo di scarico postoperatorio (d), infezione da incisione, ostruzione intestinale. Valutare in modo completo la sicurezza e l’efficacia del metodo Pringle e del blocco di limitazione del flusso IVC nell’implementazione di strategie di assunzione di liquidi non restrittive.

Modi per ridurre i pregiudizi

1. Raggruppamento casuale completo: questo studio adotta il metodo del raggruppamento casuale completo; I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati al gruppo A e al gruppo B in un rapporto 1:1 con 110 casi in ciascun gruppo mediante il metodo della tabella dei numeri casuali. I risultati sono nascosti in una busta sigillata opaca, che viene poi archiviata dal progettista dello studio clinico (ovvero, un foglio di codici casuali). Il ricercatore ha aperto la busta la mattina dell'intervento per ottenere il gruppo di pazienti e ha informato il medico operante e l'anestesista di intervenire di conseguenza secondo il protocollo dello studio.
2. Controllo di base dei pazienti Gruppo A (metodo Pringle + gestione limitata dei liquidi + uso di farmaci vasoattivi da parte degli anestesisti): i mezzi di utilizzo e i farmaci anestetici in questo gruppo erano tutti mezzi tecnici convenzionali senza intervento speciale, quindi era il gruppo di controllo.

Gruppo B (metodo Pringle + metodo di limitazione e blocco del flusso IVC + assunzione aperta di liquidi durante l'intervento; Gruppo di osservazione: i pazienti di questo gruppo non hanno utilizzato farmaci anestetici per controllare la CVP, quindi devono comunicare strettamente con l'anestesista e ottenere omogeneità nel uso di farmaci vasoattivi e stupefacenti.

Per ridurre la deviazione: 1. Durante l'implementazione del soggetto, l'occultamento di gruppo è stato rigorosamente attuato e il progettista ha informato il medico operatorio e l'anestesista del piano di intervento del paziente un giorno prima dell'intervento.

2. L'assunzione di liquidi 12 ore prima dell'intervento chirurgico per tutti i pazienti arruolati è stata rigorosamente regolata in base all'ERAS preoperatorio.

3. Tutti i pazienti arruolati sono stati rigorosamente definiti per l'uso di farmaci vasoattivi durante l'intervento per ridurre la deviazione dei risultati statistici causata dall'uso di diversi farmaci vascolari 4. Tutti i pazienti arruolati sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo e anestesista 5.4 Definizione della fine dello studio (ad esempio, l'ultimo soggetto dello studio completa l'ultimo follow-up) La fine dello studio è stata definita quando tutti i pazienti arruolati hanno completato l'intervento chirurgico e l'ultimo paziente ha completato il follow-up 5.5 Analisi statistica 5.5.1 Dimensione del campione e base di calcolo Clinica sono stati raccolti i dati dei pazienti sottoposti a epatectomia laparoscopica presso il Dipartimento di Chirurgia Epatobiliare del Sun Yat-sen Memorial Hospital che soddisfacevano i criteri di inclusione di cui sopra. Come principali indici di osservazione sono stati utilizzati la perdita di sangue intraoperatoria e il controllo della CVP intraoperatoria.

In questo studio, la perdita di sangue intraoperatoria e la CVP intraoperatoria sono state utilizzate rispettivamente per calcolare la dimensione minima del campione. Secondo le osservazioni precedenti, la differenza media della perdita di sangue intraoperatoria tra i due gruppi era di circa 28 ml, la deviazione standard comune era prudenzialmente stimata in 55 ml, la differenza media della CVP intraoperatoria tra i due gruppi era di circa 2 cm H2O e la deviazione standard comune è stato stimato prudenzialmente in 1,5 cmH2O. L'errore di classe I α e l'errore di classe II β del test di ipotesi sono stati impostati su 0,05 e il numero di soggetti nei due gruppi era 1:1. Per il calcolo è stato utilizzato il software PASS15.0 e la dimensione del campione di perdita di sangue intraoperatoria è stata ottenuta come n=83 persone in ciascun gruppo, e la dimensione del campione di CVP intraoperatoria è stata ottenuta come n=13 persone in ciascun gruppo, e la dimensione più grande è stato adottato il valore, ovvero la dimensione del campione era di 83 persone in ciascun gruppo. Supponendo un tasso di perdita del 20%, la dimensione finale del campione è di 104 persone per gruppo, per un totale di 208 persone.