Avaliação da segurança e eficácia do método Pringle combinado com o método de limitação e bloqueio de fluxo da VCI em hepatectomia laparoscópica com base na estratégia não restritiva de fluidoterapia

Desenho geral Hipótese de pesquisa: Com base na estratégia de gerenciamento de fluidos não restritiva (reidratação de fluidos intraoperatória de acordo com as necessidades fisiológicas e perda esperada, nenhum ou menos uso de drogas vasoativas durante a operação) combinada com o método Pringle e o método de bloqueio de restrição de fluxo da VCI, o método de bloqueio do fluxo sanguíneo hepático foi aplicado para controlar efetivamente o sangramento intraoperatório. Reduzir o grau de dependência intraoperatória do anestesiologista, melhorar a compatibilidade intraoperatória entre cirurgiões e anestesiologistas e otimizar o processo CLVCP tradicional, de modo a atingir o objetivo de manutenção precisa dos órgãos dos pacientes em cirurgia funcional e promoção mais rápida e generalizada da ressecção hepática laparoscópica tecnologia.

Tipo de estudo: Um estudo prospectivo randomizado controlado será usado neste estudo 5.2 Processo de pesquisa e design 5.2.1 Estudar o processo de implementação específico Um total de 220 pacientes submetidos à hepatectomia parcial laparoscópica eletiva foram selecionados em nosso hospital. Todos os pacientes e suas famílias assinaram consciente e voluntariamente o consentimento informado antes da inscrição. Com base na randomização e nos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes foram divididos em grupo A (110 casos) (método Pringle + restrição de fluidos + uso de drogas vasoativas por anestesiologistas) e grupo B (110 casos) (método Pringle + fluxo VCI bloqueio de restrição + ingestão aberta de líquidos durante a operação e nenhum/menos uso de drogas vasoativas durante a operação). Índices relacionados intra e pós-operatórios foram comparados entre os dois grupos, como; Valor da PVC, duração, faixa de flutuação, duração da operação, tempo de amputação do fígado, perda total de sangue, quantidade de amputação do fígado, quantidade de transfusão de sangue, quantidade de perfusão líquida, três análises de gases sanguíneos durante a operação, glicemia e dosagem de drogas vasoativas. 3 dias após a operação: albumina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-GT, bilirrubina total, função renal, ácido láctico e outros índices relacionados. Internação hospitalar pós-operatória (d), tempo de intubação traqueal e extubação (d), custo cirúrgico (dez mil yuans), derrame abdominal, infecção pulmonar, tempo de flatulência pós-operatória (d), tempo de exaustão pós-operatória (d), infecção de incisão, obstrução intestinal. Avaliar de forma abrangente a segurança e eficácia do método Pringle e do bloqueio limitador de fluxo da VCI na implementação de estratégias não restritivas de ingestão de líquidos.

Maneiras de reduzir o preconceito

1. Agrupamento aleatório completo: Este estudo adota o método de agrupamento aleatório completo; Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram atribuídos ao grupo A e ao grupo B em uma proporção de 1:1, com 110 casos em cada grupo, pelo método de tabela de números aleatórios. Os resultados são escondidos em um envelope opaco e lacrado, que é então armazenado pelo designer do estudo clínico (ou seja, uma folha de código aleatório). O pesquisador abriu o envelope na manhã da operação para obter o grupo de pacientes e informou ao médico operador e ao anestesista que interviessem conforme o protocolo do estudo.
2. Controle inicial dos pacientes Grupo A (método Pringle + manejo restrito de fluidos + uso de drogas vasoativas por anestesiologistas): Os meios de uso e drogas anestésicas neste grupo foram todos meios técnicos convencionais sem intervenção especial, portanto foi o grupo controle.

Grupo B (método de Pringle + método de limitação e bloqueio do fluxo da VCI + ingestão aberta de líquidos durante a operação; Grupo de observação: os pacientes deste grupo não usavam medicamentos relacionados à anestesia para controlar a PVC, portanto deveriam se comunicar estritamente com o anestesista e obter homogeneidade no uso de drogas vasoativas e entorpecentes.

Para reduzir o desvio: 1. Durante a implementação do assunto, a ocultação do grupo foi rigorosamente implementada, e o projetista informou ao médico operador e ao anestesista o plano de intervenção do paciente um dia antes da operação.

2. A ingestão de líquidos 12 horas antes da cirurgia para todos os pacientes inscritos foi estritamente regulamentada de acordo com o ERAS pré-operatório.

3. Todos os pacientes inscritos foram estritamente definidos para o uso de drogas vasoativas durante a operação para reduzir o desvio dos resultados estatísticos causados ​​pelo uso de diferentes drogas vasculares 4. Todos os pacientes inscritos foram realizados pelo mesmo cirurgião e anestesiologista 5.4 Definição do final do estudo (por exemplo, o último sujeito do estudo completa o último acompanhamento) O final do estudo foi definido quando todos os pacientes inscritos completaram a cirurgia e o último paciente completou o acompanhamento 5.5 Análise Estatística 5.5.1 Tamanho da amostra e base de cálculo Clínico foram coletados dados de pacientes submetidos à hepatectomia laparoscópica no Departamento de Cirurgia Hepatobiliar do Sun Yat-sen Memorial Hospital que atendem aos critérios de inclusão acima. A perda sanguínea intraoperatória e o controle intraoperatório da PVC foram utilizados como principais índices de observação.

Neste estudo, a perda sanguínea intraoperatória e a PVC intraoperatória foram utilizadas, respectivamente, para calcular o tamanho mínimo da amostra. De acordo com observações anteriores, a diferença média de perda sanguínea intraoperatória entre os dois grupos foi de cerca de 28ml, o desvio padrão comum foi estimado de forma conservadora em 55ml, a diferença média de PVC intraoperatória entre os dois grupos foi de cerca de 2cmH2O e o desvio padrão comum foi estimado conservadoramente em 1,5cmH2O. O erro de classe I α e o erro de classe II β do teste de hipótese foram fixados em 0,05, e o número de sujeitos nos dois grupos foi de 1:1. O software PASS15.0 foi utilizado para cálculo, e o tamanho da amostra de perda sanguínea intraoperatória foi obtido como n=83 pessoas em cada grupo, e o tamanho da amostra de PVC intraoperatória foi obtido como n=13 pessoas em cada grupo, e quanto maior foi adotado o valor, ou seja, o tamanho da amostra foi de 83 pessoas em cada grupo. Assumindo uma taxa de perda de 20%, o tamanho final da amostra é de 104 pessoas por grupo, totalizando 208 pessoas.