Evaluación de la seguridad y eficacia del método Pringle combinado con el método de bloqueo y limitación del flujo IVC en hepatectomía laparoscópica basada en una estrategia de fluidoterapia no restrictiva

Diseño general Hipótesis de investigación: basado en la estrategia de manejo de líquidos no restrictivo (rehidratación de líquidos intraoperatoria de acuerdo con los requisitos fisiológicos y la pérdida esperada, ningún o menos uso de fármacos vasoactivos durante la operación) combinado con el método Pringle y el método de bloqueo de restricción de flujo IVC, el método Se aplicó un método de bloqueo del flujo sanguíneo hepático para controlar eficazmente el sangrado intraoperatorio. Reducir el grado de dependencia intraoperatoria del anestesiólogo, mejorar la compatibilidad intraoperatoria entre cirujanos y anestesiólogos y optimizar el proceso CLVCP tradicional, para lograr el objetivo de un mantenimiento preciso de los órganos de los pacientes en cirugía funcional y una promoción más rápida y generalizada de la resección hepática laparoscópica. tecnología.

Tipo de estudio: En este estudio se utilizará un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. 5.2 Proceso de investigación y diseño 5.2.1 Estudiar el proceso de implementación específico Un total de 220 pacientes sometidos a hepatectomía parcial laparoscópica electiva fueron seleccionados de nuestro hospital. Todos los pacientes y sus familias firmaron consciente y voluntariamente el consentimiento informado antes de la inscripción. Según la aleatorización y los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes se dividieron en el grupo A (110 casos) (método Pringle + manejo restringido de líquidos + uso de fármacos vasoactivos por parte de los anestesiólogos) y grupo B (110 casos) (método Pringle + flujo VCI). bloqueo de restricción + ingesta abierta de líquidos durante la operación, y ningún/menos uso de fármacos vasoactivos durante la operación). Se compararon índices relacionados intraoperatorios y posoperatorios entre los dos grupos, tales como; Valor de PVC, duración, rango de fluctuación, duración de la operación, tiempo de la amputación del hígado, pérdida total de sangre, cantidad de amputación del hígado, cantidad de transfusión de sangre, cantidad de perfusión líquida, tres análisis de gases en sangre durante la operación, glucosa en sangre y dosis de fármacos vasoactivos. 3 días después de la operación: albúmina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-GT, bilirrubina total, función renal, ácido láctico y otros índices relacionados. Estancia hospitalaria posoperatoria (d), tiempo de intubación y extubación traqueal (d), costo quirúrgico (diez mil yuanes), derrame abdominal, infección pulmonar, tiempo de flatulencia posoperatoria (d), tiempo de escape posoperatorio (d), infección de la incisión, obstrucción intestinal. Evaluar integralmente la seguridad y eficacia del método Pringle y el bloqueo limitador de flujo de la VCI en la implementación de estrategias de ingesta de líquidos no restrictivas.

Formas de reducir el sesgo

1. Agrupación aleatoria completa: este estudio adopta el método de agrupación aleatoria completa; Los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión fueron asignados al grupo A y al grupo B en una proporción de 1:1 con 110 casos en cada grupo mediante el método de tabla de números aleatorios. Los resultados están ocultos en un sobre cerrado opaco, que luego el diseñador del estudio clínico almacena (es decir, una hoja de códigos aleatorios). El investigador abrió el sobre la mañana de la operación para obtener el grupo de pacientes e informó al médico operador y al anestesiólogo para que intervinieran en consecuencia según el protocolo del estudio.
2. Control basal de pacientes Grupo A (método Pringle + manejo restringido de líquidos + uso de fármacos vasoactivos por anestesiólogos): Los medios de uso y fármacos anestésicos en este grupo fueron todos medios técnicos convencionales sin intervención especial, por lo que fue el grupo de control.

Grupo B (método Pringle + método de bloqueo y limitación del flujo IVC + ingesta abierta de líquido durante la operación; grupo de observación: los pacientes de este grupo no utilizaron medicamentos relacionados con la anestesia para controlar la PVC, por lo que deben comunicarse estrictamente con el anestesiólogo y lograr homogeneidad en el uso de drogas vasoactivas y estupefacientes.

Para reducir la desviación: 1. Durante la implementación del tema, la ocultación del grupo se implementó estrictamente y el diseñador informó al médico operador y al anestesiólogo del plan de intervención del paciente un día antes de la operación.

2. La ingesta de líquidos 12 horas antes de la cirugía para todos los pacientes inscritos se reguló estrictamente de acuerdo con ERAS preoperatorio.

3. Todos los pacientes inscritos fueron estrictamente definidos para el uso de fármacos vasoactivos durante la operación para reducir la desviación de los resultados estadísticos causada por el uso de diferentes fármacos vasculares 4. Todos los pacientes inscritos fueron realizados por el mismo cirujano y anestesiólogo 5.4 Definición del final del estudio (p. ej., el último sujeto del estudio completa el último seguimiento) El final del estudio se definió cuando todos los pacientes inscritos completaron la cirugía y el último paciente completó el seguimiento 5.5 Análisis estadístico 5.5.1 Tamaño de la muestra y base de cálculo Clínico Se recopilaron datos de pacientes sometidos a hepatectomía laparoscópica en el Departamento de Cirugía Hepatobiliar del Sun Yat-sen Memorial Hospital que cumplían los criterios de inclusión anteriores. La pérdida de sangre intraoperatoria y el control de la PVC intraoperatoria se utilizaron como principales índices de observación.

En este estudio, la pérdida de sangre intraoperatoria y la PVC intraoperatoria se utilizaron respectivamente para calcular el tamaño mínimo de muestra. Según observaciones previas, la diferencia media de la pérdida de sangre intraoperatoria entre los dos grupos fue de aproximadamente 28 ml, la desviación estándar común se estimó de manera conservadora en 55 ml, la diferencia media de la PVC intraoperatoria entre los dos grupos fue de aproximadamente 2 cmH2O y la desviación estándar común Se estimó conservadoramente en 1,5 cmH2O. El error de clase I α y el error de clase II β de la prueba de hipótesis se establecieron en 0,05 y el número de sujetos en los dos grupos fue de 1:1. Se utilizó el software PASS15.0 para el cálculo y el tamaño de la muestra de pérdida de sangre intraoperatoria se obtuvo como n = 83 personas en cada grupo, y el tamaño de la muestra de PVC intraoperatoria se obtuvo como n = 13 personas en cada grupo, y el tamaño de muestra más grande Se adoptó este valor, es decir, el tamaño de la muestra fue de 83 personas en cada grupo. Suponiendo una tasa de pérdida del 20%, el tamaño de la muestra final es de 104 personas por grupo, para un total de 208 personas.