Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Pringleovy metody v kombinaci s IVC metodou omezující a blokující průtok v laparoskopické hepatektomii na základě strategie neomezené tekutinové terapie

Celkový design Výzkumná hypotéza: Na základě strategie nerestriktivního hospodaření s tekutinami (peroperační rehydratace tekutin podle fyziologických požadavků a očekávané ztráty, žádné nebo menší použití vazoaktivních léků během operace) v kombinaci s Pringleho metodou a metodou blokování průtoku IVC metodou Blokování průtoku krve játry bylo aplikováno k účinné kontrole intraoperačního krvácení. Snížit stupeň intraoperační závislosti anesteziologa, zlepšit intraoperační kompatibilitu mezi chirurgy a anesteziology a optimalizovat tradiční proces CLVCP tak, aby bylo dosaženo cíle přesné údržby orgánů pacientů ve funkční chirurgii a rychlejší a rozšířenější podpora laparoskopické resekce jater technologie.

Typ studie: V této studii bude použita prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie 5.2 Proces výzkumu a návrhu 5.2.1 Studie konkrétního procesu implementace Z naší nemocnice bylo vybráno celkem 220 pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou parciální hepatektomii. Všichni pacienti a jejich rodiny před zařazením vědomě a dobrovolně podepsali informovaný souhlas. Na základě randomizace a kritérií pro zařazení a vyloučení byli pacienti rozděleni do skupiny A (110 případů) (Pringleova metoda + restrikce tekutin + použití vazoaktivních léků anesteziology) a skupiny B (110 případů) (Pringleova metoda + průtok IVC restriktivní blokáda + otevřený příjem tekutin během operace a žádné/méně užívání vazoaktivních léků během operace). Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány indexy související s intraoperačním a pooperačním, jako např.; Hodnota CVP, doba trvání, rozsah kolísání, délka operace, doba amputace jater, celková krevní ztráta, množství amputace jater, množství krevní transfuze, množství tekutinové perfuze, analýza tří krevních plynů během operace, glykémie a dávkování vazoaktivní léky. 3 dny po operaci: albumin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-GT, celkový bilirubin, funkce ledvin, kyselina mléčná a další související indexy. Pooperační pobyt v nemocnici (d), doba tracheální intubace a extubace (d), náklady na operaci (deset tisíc juanů), břišní výpotek, plicní infekce, doba pooperační plynatosti (d), pooperační doba vyčerpání (d), infekce incizí, střevní obstrukce. Komplexně zhodnotit bezpečnost a účinnost Pringleovy metody a IVC blokády průtoku omezující při zavádění neomezujících strategií příjmu tekutin.

Způsoby, jak snížit zaujatost

1. Úplné náhodné seskupování: Tato studie využívá metodu úplného náhodného seskupování; Pacienti splňující kritéria pro zařazení byli zařazeni do skupiny A a skupiny B v poměru 1:1 se 110 případy v každé skupině metodou tabulky náhodných čísel. Výsledky jsou skryty v neprůhledné zapečetěné obálce, která je poté uložena projektantem klinické studie (tj. náhodný kódový list). Výzkumník otevřel obálku ráno v den operace, aby získal skupinu pacientů, a informoval operujícího lékaře a anesteziologa, aby zasáhli podle protokolu studie.
2. Základní kontrola pacientů Skupina A (Pringleova metoda + omezené hospodaření s tekutinami + použití vazoaktivních léků anesteziology): Prostředky použití a anestetika v této skupině byly všechny konvenční technické prostředky bez speciálního zásahu, takže to byla kontrolní skupina.

Skupina B (Pringleova metoda + metoda omezení a blokování průtoku IVC + otevřený příjem tekutin během operace; Pozorovaná skupina: Pacienti v této skupině neužívali léky související s anestezií ke kontrole CVP, proto by měli striktně komunikovat s anesteziologem a dosáhnout homogenity užívání vazoaktivních léků a narkotik.

Pro snížení odchylky: 1. Při realizaci předmětu byla striktně provedena skupinová maskace a projektant den před operací informoval operujícího lékaře a anesteziologa o plánu intervence pacienta.

2. Příjem tekutin 12 hodin před operací u všech zařazených pacientů byl přísně regulován podle předoperačního ERAS.

3. Všichni zařazení pacienti byli striktně definováni pro použití vazoaktivních léků během operace, aby se snížila odchylka statistických výsledků způsobená použitím různých cévních léků 4. Všichni zařazení pacienti byli provedeni stejným chirurgem a anesteziologem 5.4 Definice konce studie (např. poslední subjekt studie dokončí poslední sledování) Konec studie byl definován, když všichni zařazení pacienti dokončili operaci a poslední pacient dokončil sledování 5.5 Statistická analýza 5.5.1 Velikost vzorku a základ výpočtu Klinická byla shromážděna data pacientů podstupujících laparoskopickou hepatektomii na oddělení hepatobiliární chirurgie Sun Yat-sen Memorial Hospital splňujících výše uvedená kritéria pro zařazení. Jako hlavní pozorovací indexy byly použity intraoperační krevní ztráty a intraoperační CVP kontrola.

V této studii byly pro výpočet minimální velikosti vzorku použity intraoperační krevní ztráty a intraoperační CVP. Podle předchozích pozorování byl průměrný rozdíl intraoperační krevní ztráty mezi oběma skupinami asi 28 ml, běžná směrodatná odchylka byla konzervativně odhadnuta na 55 ml, průměrný rozdíl intraoperační CVP mezi oběma skupinami byl asi 2 cmH2O a společná směrodatná odchylka byla konzervativně odhadnuta na 1,5 cmH2O. Chyba I. třídy α a chyba II. třídy β testu hypotéz byly stanoveny na 0,05 a počet subjektů ve dvou skupinách byl 1:1. Pro výpočet byl použit software PASS15.0 a velikost vzorku peroperační krevní ztráty byla získána jako n=83 osob v každé skupině a velikost vzorku intraoperačního CVP byla získána jako n=13 osob v každé skupině, a větší byla přijata hodnota, tj. velikost vzorku byla 83 osob v každé skupině. Za předpokladu 20% míry ztrát je konečná velikost vzorku 104 osob na skupinu, celkem tedy 208 osob.