Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av Pringle-metoden i kombination med IVC-flödesbegränsande och blockerande metod vid laparoskopisk hepatektomi baserat på icke-restriktiv vätsketerapistrategi

Övergripande design Forskningshypotes: Baserad på den icke-restriktiva vätskehanteringsstrategin (intraoperativ vätskerehydrering enligt fysiologiska krav och förväntad förlust, ingen eller mindre användning av vasoaktiva läkemedel under operationen) kombinerat med Pringle-metoden och IVC-flödesrestriktionsblockeringsmetoden, metoden av blockering av blodflödet i levern användes för att effektivt kontrollera intraoperativ blödning. Minska graden av intraoperativt anestesiologberoende, förbättra den intraoperativa kompatibiliteten mellan kirurger och anestesiologer och optimera den traditionella CLVCP-processen, för att uppnå målet om noggrant underhåll av patienternas organ vid funktionell kirurgi och snabbare och mer omfattande främjande av laparoskopisk leverresektion teknologi.

Typ av studie: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie kommer att användas i denna studie. 5.2 Forsknings- och designprocess 5.2.1 Studera den specifika implementeringsprocessen Totalt 220 patienter som genomgår elektiv laparoskopisk partiell hepatektomi valdes ut från vårt sjukhus. Alla patienter och deras familjer undertecknade medvetet och frivilligt informerat samtycke före registreringen. På basis av randomisering och inklusions- och uteslutningskriterier delades patienterna in i grupp A (110 fall) (Pringle-metod + begränsad vätskehantering + användning av vasoaktiva läkemedel av anestesiologer) och grupp B (110 fall) (Pringle-metod + IVC-flöde) restriktionsblockering + öppet vätskeintag under operationen, och ingen/mindre användning av vasoaktiva läkemedel under operationen). Intraoperativa och postoperativa relaterade index jämfördes mellan de två grupperna, såsom; CVP-värde, varaktighet, fluktuationsintervall, operationslängd, tid för leveramputation, total blodförlust, mängd leveramputation, mängd blodtransfusion, mängd vätskeperfusion, analys av tre blodgaser under operationen, blodsocker och dosering av vasoaktiva läkemedel. 3 dagar efter operation: albumin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gamma-GT, totalt bilirubin, njurfunktion, mjölksyra och andra relaterade index. Postoperativ sjukhusvistelse (d), trakeal intubation och extubationstid (d), operationskostnad (tio tusen yuan), bukutgjutning, lunginfektion, postoperativ flatulenstid (d), postoperativ utblåsningstid (d), snittinfektion, tarmobstruktion. Att heltäckande utvärdera säkerheten och effekten av Pringle-metoden och IVC-flödesbegränsande blockad vid implementering av icke-restriktiva vätskeintagsstrategier.

Sätt att minska partiskhet

1. Komplett slumpmässig gruppering: Denna studie använder den fullständiga slumpmässiga grupperingsmetoden; Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna tilldelades grupp A och grupp B i förhållandet 1:1 med 110 fall i varje grupp enligt slumptalstabellmetoden. Resultaten är gömda i ett ogenomskinligt förseglat kuvert, som sedan lagras av den kliniska studiedesignern (dvs ett slumpmässigt kodblad). Forskaren öppnade kuvertet på operationsmorgonen för att få tag på patientgruppen och informerade operationsläkaren och anestesiologen att ingripa i enlighet med studieprotokollet.
2. Baslinjekontroll av patienter Grupp A (Pringle-metoden + begränsad vätskehantering + användning av vasoaktiva läkemedel av anestesiologer) : Användningsmedlen och anestesiläkemedlen i denna grupp var alla konventionella tekniska medel utan speciella ingrepp, så det var kontrollgruppen.

Grupp B (Pringle-metod + IVC-flödesbegränsande och blockerande metod + öppet vätskeintag under operationen; Observationsgrupp: Patienter i denna grupp använde inte anestesirelaterade läkemedel för att kontrollera CVP, så de bör kommunicera strikt med anestesiologen och uppnå homogenitet i användning av vasoaktiva läkemedel och narkotiska läkemedel.

För att minska avvikelsen: 1. Under implementeringen av ämnet implementerades gruppdöljandet strikt och designern informerade operationsläkaren och anestesiologen om patientens interventionsplan en dag före operationen.

2. Vätskeintag 12 timmar före operation för alla inskrivna patienter var strikt reglerat enligt preoperativ ERAS.

3. Alla inskrivna patienter var strikt definierade för användning av vasoaktiva läkemedel under operationen för att minska avvikelsen av statistiska resultat orsakade av användningen av olika vaskulära läkemedel. 4. Alla inskrivna patienter utfördes av samma kirurg och anestesiolog. 5.4 Definition av slutet av studien (t.ex. den sista försökspersonen slutför den sista uppföljningen) Slutet på studien definierades när alla inskrivna patienter genomförde operationen och den sista patienten slutförde uppföljningen 5.5 Statistisk analys 5.5.1 Provstorlek och beräkningsgrund Klinisk data från patienter som genomgick laparoskopisk hepatektomi vid avdelningen för hepatobiliär kirurgi vid Sun Yat-sen Memorial Hospital som uppfyller ovanstående inklusionskriterier samlades in. Intraoperativ blodförlust och intraoperativ CVP-kontroll användes som de viktigaste observationsindexen.

I denna studie användes intraoperativ blodförlust respektive intraoperativ CVP för att beräkna den minsta provstorleken. Enligt tidigare observationer var medelskillnaden för intraoperativ blodförlust mellan de två grupperna cirka 28 ml, den vanliga standardavvikelsen var konservativt uppskattad till 55 ml, medelskillnaden för intraoperativ CVP mellan de två grupperna var cirka 2 cmH2O och den vanliga standardavvikelsen var konservativt uppskattad till 1,5 cmH2O. Klass I-felet α och klass II-felet β för hypotestestet sattes till 0,05, och antalet försökspersoner i de två grupperna var 1:1. Programvaran PASS15.0 användes för beräkning, och provstorleken för intraoperativ blodförlust erhölls som n=83 personer i varje grupp, och provstorleken för intraoperativ CVP erhölls som n=13 personer i varje grupp, och ju större värde antogs, det vill säga urvalsstorleken var 83 personer i varje grupp. Om man antar en förlustgrad på 20 % är den slutliga urvalsstorleken 104 personer per grupp, totalt 208 personer.