非常に低、低、または中リスクの骨髄異形成症候群による貧血を治療するための HS-20106 の研究

包含基準:

1. 改訂国際予後スコアリングシステム (IPSS-R) の超低リスク疾患、低リスク疾患、または中リスク疾患の分類 (IPSS-R ≤ 3.5) を満たす、世界保健機関 (WHO) の分類に基づく MDS の診断。
2. 骨髄中の芽球は 5% 未満、末梢血中の芽球は 1% 未満。

3. 各コホートは次のように定義されます。

   コホート 1： Hgb 濃度が 60 ～ 100g/L で、​​16 週間以内に赤血球 (RBC) 輸血を受けていない NTD 参加者。

   コホート 2： 8 週間以内に平均 4 単位未満の赤血球輸血を受けた LTB 参加者（つまり、16 週間で輸血された総血液量/2）、Hgb 濃度が 60 ～ 100 g/L。

   8週間以内に平均4単位以上の赤血球輸血を受けたHTB参加者（つまり、16週間で輸血された総血液/2）、Hgb濃度が60〜100 g/L。

4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 (貧血に関連する場合。
5. 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 染色体 5q 欠失、del (5q)。
2. 鉄欠乏性貧血、巨赤芽球性貧血、再生不良性貧血、腎性貧血、失血など、他の理由によって引き起こされる貧血。
3. 続発性MDS（すなわち、化学傷害、または他の疾患に対する化学療法および/または放射線による治療の結果として生じたことが知られているMDS）の診断。
4. アザシチジン、デシタビン、レナリドマイド、ルスパテルセプト、またはソタテルセプトによる以前の治療歴。
5. C1D1前4週間以内に以下の治療を受けている：

1) 赤血球生成刺激剤 (ESA) または 2) 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) または 3) 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) 6. C1D1 前 8 週間以内に開始された場合は鉄キレート療法。 7. C1D1 前 8 週間以内にビタミン B12 療法を開始した場合。 8. 別の治験薬または治験機器、または治験用に承認された治療法による治療 C1D1 の 4 週間前以内、または以前の製品の半減期がわかっている場合は C1D1 前の半減期の 5 倍以内のいずれかである方もっと長く。

9. 末梢血白血球数 >13.0 x 10*9/L。 10. 好中球数 < 1.0 x 10*9/L。 11. 血小板数 > 450 x 10*9/L または < 30 x 10*9/L。 12. トランスフェリン飽和度 < 15%。 13. フェリチン < 15 μg/L。 14. 葉酸塩 < 4.5 nmol/L (< 2.0 ng/mL)。 15. ビタミン B12 < 148 pmol/L (< 200 pg/mL)。 16. 推定糸球体濾過速度 (GFR) < 40 mL/min/1.73 m2 (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] によって決定)。

17. 妊娠中または授乳中の女性