Исследование HS-20106 для лечения анемии, вызванной миелодиспластическими синдромами очень низкого, низкого или среднего риска
14 сентября 2024 г. обновлено: Hansoh BioMedical R&D Company
Исследование фазы II эффективности, безопасности и фармакокинетики HS-20106 у пациентов с анемией IPSS-R миелодиспластического синдрома (МДС) очень низкого, низкого или умеренного риска.
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики HS-20106 при анемии у пациентов с МДС очень низкого, низкого или среднего риска.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия считается одной из наиболее распространенных цитопений у пациентов с миелодиспластическим синдромом — общим термином, используемым для описания нарушений, связанных с неэффективным производством эритроцитов, лейкоцитов и/или тромбоцитов.
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и ФК HS-20106 при анемии у китайских пациентов с МДС очень низкого, низкого или среднего риска.
Подходящих субъектов будут лечить с помощью HS-20106.
Пациентов следует лечить в течение как минимум 24 недель основного периода лечения, чтобы оценить их реакцию на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
176
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhijian Xiao, PhD
- Номер телефона: (0086)022-23909184
- Электронная почта: xiaozj_mds026@163.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика МДС проводится в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которая соответствует классификации заболеваний очень низкого, низкого или среднего риска согласно пересмотренной Международной системе прогностической оценки (IPSS-R) (IPSS-R ≤ 3,5).
- <5% бластов в костном мозге и <1% бластов в периферической крови.
Каждая когорта определяется как:
Когорта 1: У участников NTD, которым не делали переливания эритроцитов (RBC) в течение 16 недель, концентрация Hgb составляла от 60 до 100 г/л.
Когорта 2: У участников ЛТБ, получивших в среднем <4 единиц эритроцитов, перелитых в течение 8 недель (т. е. общая кровь, перелитая в течение 16 недель/2), концентрация Hgb от 60 до 100 г/л.
У участников HTB, получивших в среднем ≥ 4 единиц эритроцитов, перелитых в течение 8 недель (т. е. общая кровь, перелитая в течение 16 недель/2), концентрация Hgb составляла от 60 до 100 г/л.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 (если это связано с анемией.
- Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции.
Критерии исключения:
- Делеция 5q хромосомы, del (5q).
- Анемия, вызванная другими причинами, такими как железодефицитная анемия, мегалобластная анемия, апластическая анемия, почечная анемия или кровопотеря.
- Диагностика вторичного МДС (т. е. МДС, который, как известно, возник в результате химического повреждения или лечения химиотерапией и/или лучевой терапией других заболеваний).
- Предыдущее лечение азацитидином, децитабином, леналидомидом, луспатерцептом или сотатерцептом.
- Лечение в течение 4 недель до C1D1 с помощью:
1) Агент, стимулирующий эритропоэз (ESA) ИЛИ 2) Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) ИЛИ 3) Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF) 6. Терапия хелатированием железа, если она начата в течение 8 недель до C1D1. 7. Терапия витамином B12, если она начата в течение 8 недель до C1D1. 8. Лечение другим исследуемым препаратом или устройством или одобренной терапией для исследовательского применения < или = за 4 недели до C1D1 или, если известен период полувыведения предыдущего продукта, в пределах 5-кратного периода полувыведения до C1D1, в зависимости от того, что наступит. дольше.
9. Количество лейкоцитов в периферической крови >13,0 х 10*9/л. 10. Число нейтрофилов < 1,0 x 10*9/л. 11. Количество тромбоцитов > 450 x 10*9/л или < 30 x 10*9/л. 12. Насыщение трансферрина < 15%. 13. Ферритин < 15 мкг/л. 14. Фолат < 4,5 нмоль/л (< 2,0 нг/мл). 15. Витамин B12 < 148 пмоль/л (< 200 пг/мл). 16. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 40 мл/мин/1,73 м2 (согласно данным Эпидемиологического сотрудничества по хроническим заболеваниям почек [CKD-EPI].
17. Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HS-20106 Когорта 1
Часть A: Население, не зависящее от переливания крови
|
HS-20106 вводят подкожно каждые 4 недели в течение до 6 циклов.
Участники, отвечающие критериям участия, могут продолжать получать подкожно HS-20106 после завершения 6 циклов расширенного периода лечения.
|
|
Экспериментальный: HS-20106 Когорта 2
Часть A: Население, зависимое от переливания крови (низкое трансфузионное бремя (LTB) и высокое трансфузионное бремя (HTB))
|
HS-20106 вводят подкожно каждые 4 недели в течение до 6 циклов.
Участники, отвечающие критериям участия, могут продолжать получать подкожно HS-20106 после завершения 6 циклов расширенного периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших модифицированного ответа Международной рабочей группы (IWG) 2006 г. на улучшение гематологического эритроидного (HI-E) ответа.
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HI-E Продолжительность
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования оценивается до 48 недель.
|
максимальная продолжительность соответствия критериям HI-E для субъекта, достигшего HI-E.
|
На протяжении всего периода исследования оценивается до 48 недель.
|
|
Время приветствовать
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
время от первой дозы исследуемого препарата до первого достижения HI-E.
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
|
Доля участников с RBC-TI ≥ 8 недель (только когорта 2)
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
доля участников, которым не требовалось переливание эритроцитов в течение как минимум 1 последовательного 8-недельного периода.
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
|
Продолжительность ответа TI
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования оценивается до 48 недель.
|
наибольшая продолжительность ответа для участников, достигших RBC-TI, ≥ 8 недель в течение периода лечения
|
На протяжении всего периода исследования оценивается до 48 недель.
|
|
Время до RBC-TI ≥ 8 недель
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
время от первой дозы исследуемого препарата до первого достижения RBC-TI ≥ 8 недель.
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
|
Доля участников с прогрессированием до среднего риска (показатель IPSS-R> 3,5) и более высоким МДС или ОМЛ.
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
Процент участников, у которых МДС или ОМЛ на протяжении всего исследования перешел в группу промежуточного риска (показатель IPSS-R > 3,5) или выше.
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
|
Время до прогрессирования до среднего риска (оценка IPSS-R > 3,5) или более высокого уровня МДС или ОМЛ.
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
Время до прогрессирования определялось как время между датой первой дозы и первым диагнозом прогрессирования.
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования оценивается до 48 недель.
|
Тип, частота, тяжесть НЯ и связь НЯ с HS-20106
|
На протяжении всего периода исследования оценивается до 48 недель.
|
|
Фармакокинетика- AUC
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования оценивается до 48 недель.
|
Фармакокинетика HS-20106
|
На протяжении всего периода исследования оценивается до 48 недель.
|
|
Фармакокинетика- Cmax
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования оценивается до 48 недель.
|
Максимальная концентрация препарата в плазме
|
На протяжении всего периода исследования оценивается до 48 недель.
|
|
Антилекарственные антитела (АДА)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования оценивается до 48 недель.
|
Частота появления антилекарственных антител и влияние на эффективность, безопасность или ФК
|
На протяжении всего периода исследования оценивается до 48 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-20106-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .