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Eine Studie zu HS-20106 zur Behandlung von Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen mit sehr geringem, geringem oder mittlerem Risiko

14. September 2024 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

Phase-II-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HS-20106 bei Patienten mit IPSS-R-Anämie mit sehr geringem, geringem oder mittlerem Risiko des myelodysplastischen Syndroms (MDS).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HS-20106 bei Anämie bei Patienten mit MDS mit sehr geringem, niedrigem oder mittlerem Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anämie gilt als eine der häufigsten Zytopenien bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen. Dabei handelt es sich um einen Überbegriff für Störungen, die mit der ineffizienten Produktion roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen und/oder Blutplättchen zusammenhängen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und PK von HS-20106 bei Anämie bei chinesischen Patienten mit MDS mit sehr geringem, geringem oder mittlerem Risiko zu bewerten. Geeignete Probanden werden mit HS-20106 behandelt. Patienten sollten im Kernbehandlungszeitraum mindestens 24 Wochen lang behandelt werden, um ihr Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von MDS gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die der Klassifizierung des Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) für eine Erkrankung mit sehr geringem, geringem oder mittlerem Risiko entspricht (IPSS-R ≤ 3,5).
  2. < 5 % Blasten im Knochenmark und < 1 % Blasten im peripheren Blut.

  3. Jede Kohorte ist definiert als:

    Kohorte 1: Bei NTD-Teilnehmern, die innerhalb von 16 Wochen keine Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) erhalten hatten, lag die Hgb-Konzentration zwischen 60 und 100 g/l.

    Kohorte 2: Bei LTB-Teilnehmern, die innerhalb von 8 Wochen durchschnittlich < 4 Einheiten Erythrozyten transfundiert erhalten haben (d. h. Gesamtbluttransfusion über 16 Wochen/2), liegt die Hgb-Konzentration zwischen 60 und 100 g/l.

    Bei HTB-Teilnehmern, die innerhalb von 8 Wochen durchschnittlich ≥ 4 Einheiten Erythrozyten transfundiert erhalten haben (d. h. Gesamtbluttransfusion über 16 Wochen/2), liegt die Hgb-Konzentration zwischen 60 und 100 g/l.

  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 (falls im Zusammenhang mit Anämie).
  5. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Chromosom 5q-Deletion, del (5q).
  2. Anämie, die durch andere Ursachen verursacht wird, wie z. B. Eisenmangelanämie, Megaloblastenanämie, aplastische Anämie, Nierenanämie oder Blutverlust.
  3. Diagnose von sekundärem MDS (d. h. MDS, das bekanntermaßen als Folge einer chemischen Verletzung oder der Behandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung für andere Krankheiten entstanden ist).
  4. Vorherige Behandlung mit Azacitidin, Decitabin, Lenalidomid, Luspatercept oder Sotatercept.
  5. Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor C1D1 mit:

1) Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) ODER 2) Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) ODER 3) Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) 6. Eisenchelat-Therapie, wenn innerhalb von 8 Wochen vor C1D1 begonnen wird. 7. Vitamin-B12-Therapie, wenn sie innerhalb von 8 Wochen vor C1D1 begonnen wird. 8. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke < oder = 4 Wochen vor C1D1 oder, wenn die Halbwertszeit des vorherigen Produkts bekannt ist, innerhalb des Fünffachen der Halbwertszeit vor C1D1, je nachdem, welcher Zeitpunkt liegt länger.

9. Anzahl weißer Blutkörperchen im peripheren Blut >13,0 x 10*9/L. 10. Neutrophilenzahl < 1,0 x 10*9/L. 11. Thrombozytenzahl > 450 x 10*9/L oder < 30 x 10*9/L. 12. Transferrinsättigung < 15 %. 13. Ferritin < 15 μg/L. 14. Folat < 4,5 nmol/L (< 2,0 ng/ml). 15. Vitamin B12 < 148 pmol/L (< 200 pg/ml). 16. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (bestimmt durch die Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).

17. Schwangere oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-20106 Kohorte 1
Teil A: Nicht transfusionsabhängige Bevölkerung
Arzneimittel: HS-20106
HS-20106 wird alle 4 Wochen über bis zu 6 Zyklen subkutan verabreicht. Berechtigte Teilnehmer können möglicherweise weiterhin subkutan verabreichtes HS-20106 erhalten, nachdem sie 6 Zyklen im verlängerten Behandlungszeitraum abgeschlossen haben.
Experimental: HS-20106 Kohorte 2
Teil A: Transfusionsabhängige Bevölkerung (niedrige Transfusionslast (LTB) und hohe Transfusionslast (HTB))
Arzneimittel: HS-20106
HS-20106 wird alle 4 Wochen über bis zu 6 Zyklen subkutan verabreicht. Berechtigte Teilnehmer können möglicherweise weiterhin subkutan verabreichtes HS-20106 erhalten, nachdem sie 6 Zyklen im verlängerten Behandlungszeitraum abgeschlossen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine modifizierte 2006 International Working Group (IWG)Hematologic Improvement-Erythroid (HI-E)-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
  • Bei NTD- und LTB-Teilnehmern ist das Ansprechen definiert als ein mittlerer Anstieg des Hämoglobins (Hgb) um ≥ 15 g/l gegenüber dem Ausgangswert während eines aufeinanderfolgenden 8-wöchigen Zeitraums während des Behandlungszeitraums (ohne Erythrozytentransfusionen).
  • Bei HTB-Teilnehmern ist das Ansprechen definiert als eine Verringerung der transfundierten Erythrozyten um ≥ 4 Einheiten während eines aufeinanderfolgenden 8-wöchigen Studienzeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 1 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HI-E-Dauer
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, bewertet bis zu 48 Wochen.
die maximale Dauer der Erfüllung der HI-E-Kriterien für einen Probanden, der HI-E erreicht hat.
Während des gesamten Studienzeitraums, bewertet bis zu 48 Wochen.
Zeit für HI-E
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Erreichen von HI-E.
Woche 1 bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit RBC-TI ≥ 8 Wochen (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
der Anteil der Teilnehmer, die mindestens einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 8 Wochen lang keine Erythrozytentransfusion benötigten.
Woche 1 bis Woche 24
Dauer der TI-Reaktion
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, bewertet bis zu 48 Wochen.
Die längste Ansprechdauer war bei Teilnehmern zu verzeichnen, die während des Behandlungszeitraums einen RBC-TI von ≥ 8 Wochen erreichten
Während des gesamten Studienzeitraums, bewertet bis zu 48 Wochen.
Zeit bis RBC-TI ≥ 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Erreichen von RBC-TI ≥ 8 Wochen.
Woche 1 bis Woche 24
Der Anteil der Teilnehmer mit Progression zu mittlerem Risiko (IPSS-R-Score > 3,5) und höherem MDS oder AML.
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Studie ein MDS oder AML mit mittlerem Risiko (IPSS-R-Score > 3,5) oder höher erreichen
Woche 1 bis Woche 24
Zeit bis zur Progression zu MDS oder AML mit mittlerem Risiko (IPSS-R-Score > 3,5) oder höher.
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Die Zeit bis zur Progression wurde als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und der ersten Diagnose einer Progression definiert.
Woche 1 bis Woche 24
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, bewertet bis zu 48 Wochen.
Art, Häufigkeit, Schweregrad der UE und Zusammenhang der UE mit HS-20106
Während des gesamten Studienzeitraums, bewertet bis zu 48 Wochen.
Pharmakokinetische AUC
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, bewertet bis zu 48 Wochen.
Pharmakokinetik von HS-20106
Während des gesamten Studienzeitraums, bewertet bis zu 48 Wochen.
Pharmakokinetik – Cmax
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, bewertet bis zu 48 Wochen.
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
Während des gesamten Studienzeitraums, bewertet bis zu 48 Wochen.
Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, bewertet bis zu 48 Wochen.
Häufigkeit von Anti-Arzneimittel-Antikörpern und Auswirkungen auf Wirksamkeit, Sicherheit oder PK
Während des gesamten Studienzeitraums, bewertet bis zu 48 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20106-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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